ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
Dichlorhydrate de bétahisine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom complet de ce médicament est BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible. Dans cette notice, le nom abrégé BETASERC 24 mg est utilisé.
1. Qu'est-ce que BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
BETASERC 24 mg contient de la bétahistine. Il appartient à une classe de médicaments appelée analogue de l’histamine.
Dans quels cas BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible est-il utilisé
Ce médicament est indiqué dans la maladie de Ménière qui se caractérise par :
· Etourdissements (vertiges) et se sentir ou être malade (nausée ou vomissement),
· Bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· Perte de l’audition ou difficulté à entendre.
Les étourdissements sont causés lorsque la partie de votre oreille interne qui contrôle votre équilibre ne fonctionne pas correctement (appelé « vertige d’origine vestibulaire »).
Comment agit BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
BETASERC 24 mg agit en améliorant le débit sanguin dans votre oreille interne. L’oreille interne est un des organes responsables de votre sens de l’équilibre.
Ne prenez jamais BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée « phéochromocytome »).
Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BETASERC 24 mg.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac,
· Si vous avez de l’asthme.
Si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus (ou que vous n’en êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETASERC 24 mg. Votre médecin peut recommander une surveillance particulière le temps que vous prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents en-dessous de 18 ans.
Autres médicaments et BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments :
· Antihistaminiques : ils peuvent (en théorie) diminuer l’effet de BETASERC 24 mg. BETASERC 24 mg peut également diminuer l’effet des antihistaminiques.
· Inhibiteurs des Monoamines Oxydases (IMAO) : utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. Ils peuvent augmenter l’exposition de BETASERC 24 mg.
Si vous êtes concerné(e) par l’une des situations ci-dessus (ou que vous n’en êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETASERC 24 mg.
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et des boissons
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas connu si BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible affecte le fœtus :
· Arrêtez de prendre BETASERC 24 mg et dites à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
· Ne prenez pas BETASERC 24 mg si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin juge nécessaire de le poursuivre.
Il n’est pas connu si BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible passe dans le lait maternel :
· N’allaitez pas votre enfant pendant que vous prenez BETASERC 24 mg sauf si cela vous a été indiqué par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que BETASERC 24 mg altère votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Néanmoins, rappelez-vous que la maladie pour laquelle vous prenez ce médicament peut entraîner des étourdissements ou peut vous faire sentir nauséeux, et peut ainsi affecter votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible contient
· de l’aspartame (E951), une source de phénylalanine. Cela peut être nocif chez les personnes qui ont une phénylcétonurie.
· du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
· Votre médecin ajustera la dose en fonction de votre réponse au traitement.
· Continuez de prendre votre médicament. Votre médicament peut nécessiter un certain temps avant de commencer à agir.
Mode d’administration
· Laissez fondre le comprimé sur la langue avant de l’avaler avec ou sans eau (selon votre préférence).
· Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans aliments. Néanmoins, BETASERC 24 mg peut causer de légers troubles d’estomac (listés à la rubrique 4). Prendre BETASERC 24 mg avec des aliments peut réduire ces troubles d’estomac.
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour.
Répartissez la prise des comprimés au cours de la journée. Par exemple, prenez un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Essayez de prendre les comprimés à la même heure tous les jours. Cela permettra d’assurer une quantité constante de médicament dans votre corps. De plus, prendre votre traitement à la même heure vous aidera à vous en rappeler.
Si vous avez pris plus de BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de BETASERC 24 mg que vous n’auriez dû, vous pouvez vous sentir nauséeux, somnolent ou avoir des douleurs d’estomac.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
Si vous oubliez une dose, sautez la dose oubliée, et prenez la prochaine dose au moment prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
N’arrêtez pas de prendre BETASERC 24 mg sans en parler à votre médecin, même si vous commencez à vous sentir mieux.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, arrêter de prendre BETASERC 24 mg et consultez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Les symptômes peuvent inclure :
· une éruption cutanée s’accompagnant de rougeurs et de nodules (bosses), ou une irritation de la peau avec démangeaisons,
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou,
· une baisse importante de la pression artérielle,
· une perte de conscience,
· des difficultés à respirer.
Arrêter de prendre BETASERC 24 mg et consultez votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital si vous remarquez l’un des signes ci-dessus.
Les autres effets indésirables comprennent :
Fréquent (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :
· nausées,
· digestion difficile (dyspepsie),
· maux de tête.
Autres effets indésirables qui ont été rapportés au cours de l’utilisation de BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible :
· Faibles douleurs d’estomac telles que vomissement, douleur d’estomac, gonflement de l’estomac (distension abdominale) et ballonnements. Ces troubles gastriques peuvent être diminués en prenant BETASERC 24 mg avec des aliments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est le dichlorhydrate de bétahistine. Chaque comprimé contient 24 milligrammes (mg) de dichlorhydrate de bétahistine.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone (type A), acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, talc, arôme menthe, arôme de masquage (saccharose, E951 aspartame, E950 acésulfame potassium).
Qu’est-ce que BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
BETASERC 24 mg, comprimé orodispersible est disponible en boîte de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés. Ils sont conditionnés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC) et à opercules en papier d’aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
ZI N° 1 ROUTE DE CRULAI
61300 L’AIGLE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).