ANSM - Mis à jour le : 06/11/2017
IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Bromure d'ipratropium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. Comment utiliser IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR ANTICHOLINERGIQUE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03BB01
Ce médicament est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).
Il appartient à la classe pharmacologique des médicaments anticholinergiques.
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
En cas de crise d'asthme aigue, ce médicament ne suffit pas à lui tout seul. Il faut également utiliser un autre médicament bronchodilatateur contenant un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée auquel il convient d'avoir recours en première intention.
Les crises d'asthme aigue grave nécessitent une hospitalisation.
N’utilisez jamais IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.
La projection d'ipratropium dans l'œil peut entraîner des troubles de la vision (flou, images colorées, halos) associés à une gêne ou à des douleurs en particulier si vous avez des antécédents ou êtes prédisposés à un risque de glaucome. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle doivent se protéger des risques de projections intraoculaire de ce médicament (exemple : port de lunettes). En cas de contact avec les yeux, il faut rincer abondamment à l'eau. Si les symptômes persistent, consulter d'urgence un médecin. Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de glaucome.
Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes d'un glaucome aigu.
En cas d'apparition de ces symptômes, consultez rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées notamment chez l'homme présentant des antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissement urétrale) en raison du risque de rétention aigue d'urine.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose.
En cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) immédiate à type d'urticaire, d'angio-œdème (œdème et gonflement de la face, des lèvres et de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), d'éruption cutanée, de bronchospasme, et d'œdème oropharyngé, consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions contenant du chlorure de benzalkonium.
IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient
Sans objet.
Chez l'adulte la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.
Mode et voie d'administration
Voie respiratoire exclusivement.
La solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire au rythme habituel.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
Fréquence d’administration
La nébulisation peut être renouvelée en milieu hospitalier toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction de votre état.
Si vous avez utilisé plus d’IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
La répétition abusive des nébulisations de ce médicament peut augmenter le risque de survenue des effets indésirables (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous oubliez d’utiliser IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser IPRATROPIUM MYLAN 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Possibilité de sécheresse de la bouche, irritation de la gorge.
Rarement maux de tête, nausées et diarrhées peuvent survenir.
Des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements du cœur, palpitations), des troubles de l'accommodation visuelle, des troubles gastro-intestinaux (constipation, vomissements), une rétention aigue d'urine, des vertiges, cédant à l'arrêt du traitement peuvent survenir.
Des cas de complications oculaires telles que : dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression intraoculaire et douleurs en cas de projection accidentelle d'ipratropium dans l'œil ont été rapportés (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Comme avec d'autres produits inhalés ; la toux, l'irritation locale et plus rarement une majoration de la gêne respiratoire peuvent survenir à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
Des réactions de type allergique : éruption cutanée, démangeaisons, œdème (gonflement) de la face, des lèvres, de la langue et du larynx, urticaire, ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Bromure d'ipratropium........................................................................................................... 0,5 mg
Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté.
Pour un récipient unidose de 2 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
Boîte de 10 récipients unidose de 2 ml.
Boîte de 30 récipients unidose de 2 ml.
Boîte de 60 récipients unidose de 2 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
ou
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).