ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 1,2 MUI, poudre pour solution injectable (IM)
Benzathine benzylpenicilline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 1,2 MUI, poudre pour solution injectable (IM) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 1,2 MUI, poudre pour solution injectable (IM) ?
3. Comment utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 1,2 MUI, poudre pour solution injectable (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 1,2 MUI, poudre pour solution injectable (IM) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques du groupe des penicillines, code ATC : J01CE08.
Ce médicament est indiqué dans la prophylaxie et le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
· si vous êtes allergique à la benzathine benzylpenicilline, aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 1,2 MUI, poudre pour solution injectable (IM).
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entrainer un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).
· Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
· Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou).
· La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique, ne doit pas être traitée sans avis médical.
Prévenir votre médecin en cas:
· d'insuffisance rénale,
· d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
Autres médicaments et BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 1,2 MUI, poudre pour solution injectable (IM)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.
Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 1,2 MUI, poudre pour solution injectable (IM) contient du sodium. Ce médicament contient 1,07 à 1,18 mmol (ou 24,67 à 27,25 mg) de sodium par 1,2 MUI. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Posologie
· Prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu:
o 1 injection IM tous les 15 jours de:
§ 2.400.000 UI chez l'adulte.
§ 600.000 à 1.200.000 UI chez l'enfant, selon l'âge.
· Cure des tréponématoses:
o 1 injection IM tous les 8 jours de 2.400.000 UI.
Mode et voie d'administration
Préparer aseptiquement la solution en introduisant dans le flacon 4 ou 8 ml d'eau pour préparations injectables, respectivement pour une dose de 1,2 ou 2,4 millions d'unités.
Agiter soigneusement avant l'emploi.
A injecter par voie intramusculaire (IM) profonde exclusivement. Ne pas injecter par voie intraveineuse (IV).
Fréquence d'administration
Suivre impérativement la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez utilisé plus de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 1,2 MUI, poudre pour solution injectable (IM) que vous n’auriez dû
Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 2 et 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhée, candidose (affection due à certains champignons microscopiques).
· Manifestations allergiques, notamment urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), éosinophilie (augmentation excessive de certains globules blancs dans le sang), œdème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), gène respiratoire, exceptionnellement choc allergique.
· Eruptions cutanées d'origine allergique ou non.
· Plus rarement, d'autres manifestations allergiques peuvent survenir:
o modifications possibles du bilan sanguin telles que: anémie, leucopénie, thrombopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre médecin.
o maladie grave des reins (néphrite interstitielle aiguë).
o élévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases).
· Quelques cas d'entérocolite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre.
· Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP utilisée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BENZATHINE BENZYLPENICILLINE PANPHARMA 1,2 MUI, poudre pour solution injectable (IM)
· La substance active est :
Benzathine benzylpénicilline ......................................................................................... 1.200.000 UI
Sous forme de benzathine benzylpénicilline enrobée
Pour un flacon de poudre.
Composition de l'enrobage*: lécithine et polysorbate.
Chaque flacon contient 24,67 à 27,25 mg de sodium.
· Les autres composants sont :
Mélange tampon (citrate de sodium anhydre et citrate diacide de sodium).
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM).
Boîte de 1 ou 50 flacon(s).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.