Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2017

Misoprostol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MisoOne 400 microgrammes, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> MisoOne 400 microgrammes, comprimé ?

3. Comment prendre MisoOne 400 microgrammes, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MisoOne 400 microgrammes, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MisoOne 400 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques, ocytociques – prostaglandines - Code ATC : G02AD06

Les comprimés de MisoOne contiennent du misoprostol, substance chimique analogue aux « prostaglandines » produites naturellement par votre corps.

Le misoprostol déclenche des contractions de l'utérus et produit un relâchement du col de l'utérus.

MisoOne est utilisé après la prise d'un autre médicament, mifépristone, pour l'interruption de grossesse. Il doit être pris au plus tard 49 jours après le premier jour de vos dernières règles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE D’UTILISER MisoOne 400 microgrammes, comprimé ?

Ne prenez jamais MisoOne 400 microgrammes, comprimé :

· Si vous êtes allergique au misoprostol, à toute autre prostaglandine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si la grossesse n'a pas été confirmée par échographie ou par des tests biologiques,

· Si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 49 jours (7 semaines),

· Si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (quand l'œuf s'est implanté en dehors de l'utérus),

· Si vous ne pouvez pas prendre de mifépristone (la mifépristone est utilisée en association avec MisoOne).

Avertissements et précautions

· Si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins,

· Si vous souffrez d'anémie ou de malnutrition,

· Si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire (maladie du cœur ou maladie circulatoire),

· Si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire. Les facteurs de risque comprennent : être âgé de plus de 35 ans et fumer, une hypertension artérielle, des niveaux élevés de cholestérol dans le sang, ou un diabète,

· Si vous souffrez d'une maladie qui affecte la coagulation de votre sang,

· Si vous avez déjà subi une césarienne ou une chirurgie de l’utérus,

· Si vous avez un stérilet, celui-ci doit être retiré avant que vous ne preniez le premier médicament, la mifépristone.

Avant que vous ne preniez la mifépristone et MisoOne, une analyse de sang vous sera faite pour déterminer votre facteur Rhésus. Si vous êtes Rhésus négatif, votre médecin vous indiquera le traitement de routine que vous devez suivre.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MisoOne 400 microgrammes, comprimé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou le diclofénac,

· médicaments anti-acides contenant ou non du magnésium (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et l'indigestion acide).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

MisoOne 400 microgrammes, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à la prise de MisoOne après le premier médicament (mifépristone) a été associé à des malformations congénitales (à la naissance). Des malformations ont aussi été observées chez des nouveau-nés quand ce médicament a été utilisé seul. Vous devez prendre l'autre médicament, la mifépristone, 36 – 48 heures avant de prendre MisoOne.

Le risque d'échec de ce médicament augmente :

· s'il est pris plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles,

· s'il n'est pas pris par voie orale,

· avec la durée de la grossesse,

· avec le nombre de grossesses que vous avez déjà eues.

Si l'interruption de grossesse échoue après la prise de ce médicament, il existe un risque indéterminé pour le fœtus. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et des échographies répétées, lors desquelles on prêtera particulièrement attention aux extrémités du fœtus, devront avoir lieu dans un centre spécialisé. Votre médecin vous fournira d'autres informations à ce sujet.

Si vous décidez de poursuivre l'interruption de grossesse, une nouvelle procédure sera réalisée. Votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez.

Après avoir pris ce médicament, vous devez éviter d’être à nouveau enceinte avant la réapparition de vos règles. Une méthode de contraception devra être immédiatement initiée après la confirmation de l'interruption de grossesse par le médecin.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter quand vous prenez la mifépristone et le misoprostol, car ces médicaments passent dans le lait maternel.

Ce médicament n'a pas d'effet sur la fécondité. Vous pouvez débuter une nouvelle grossesse dès que votre grossesse a été interrompue. Une méthode de contraception devra immédiatement être initiée après la confirmation de l'interruption de grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut causer des étourdissements. En l’absence de connaissance des effets que MisoOne peut vous occasionner, vous devez faire particulièrement attention quand vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.

MisoOne 400 microgrammes, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MisoOne 400 microgrammes, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Un comprimé à prendre par voie orale.

Mode et voie d’administration

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau,

36 à 48 heures après avoir pris 600 mg de mifépristone

Vous devez vous reposer pendant au moins 3 heures après avoir pris ce comprimé.

Si vous vomissez moins de 30 minutes après avoir pris le comprimé, prévenez immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre un autre comprimé.

Informations importantes, dont vous devez absolument vous souvenir quand vous prenez ce médicament :

Ce comprimé doit impérativement être pris par voie orale.

MisoOne doit impérativement être pris 36 à 48 heures après la prise de 600 mg de mifépristone.

Si vous ne suivez pas ces instructions, les risques associés à ce médicament augmenteront

Le traitement avec MisoOne se déroulera comme suit :

· au centre prescripteur, vous recevrez le premier médicament, la mifépristone, qui doit être pris par voie orale.

· 36 à 48 heures après, vous prendrez MisoOne par voie orale. Vous devez vous reposer pendant au moins 3 heures après avoir pris ce médicament.

· l'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de MisoOne, ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise du premier médicament, la mifépristone ; le saignement deviendra progressivement moins important.

· vous devez retourner au centre 14 - 21 jours après avoir pris le premier médicament, la mifépristone, pour une consultation de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu.

Contactez immédiatement votre centre prescripteur :

· si vous avez des saignements vaginaux durant plus de 12 jours et/ou très abondants (par exemple si vous avez besoin de plus de 2 serviettes hygiéniques par heure pendant 2 heures),

· si vous souffrez de douleurs abdominales sévères,

· si vous avez de la fièvre, ou si vous avez froid et frissonnez.

Autres points importants à prendre en compte :

· Les saignements vaginaux ne signifient pas que l'expulsion a eu lieu.

· Ne prenez pas ce médicament si la plaquette est endommagée ou si le comprimé a été conservé hors de l'emballage.

· Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez ce médicament plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles ou si vous ne le prenez pas par voie orale.

Si votre grossesse n’est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre la grossesse.

Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que la consultation de contrôle n'a pas eu lieu.

En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.

Utilisation chez les enfants

Les données sur l'utilisation du misoprostol chez les adolescentes sont limitées.

Si vous avez pris plus de MisoOne 400 microgrammes, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Le médecin vous remettra la quantité exacte de MisoOne dont vous avez besoin ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. La prise d'un nombre excessif de comprimés peut causer des symptômes tels qu'une somnolence, des tremblements, des convulsions (crises), des difficultés respiratoires, des douleurs abdominales, des diarrhées, une fièvre, des douleurs thoraciques, une baisse de la tension artérielle et un ralentissement des battements du cœur qui peut être fatal.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MisoOne 400 microgrammes, comprimé :

Si vous oubliez de prendre la mifépristone ou MisoOne, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas complète. Demandez conseil à votre médecin ou au centre prescripteur si vous oubliez de prendre MisoOne.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables graves

Le risque d'effets indésirables graves augmente si vous prenez ce médicament plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles ou si vous ne le prenez pas par voie orale.

Les effets indésirables graves comprennent

· une réaction allergique. Éruptions cutanées sévères, par exemple tâches rouges causant des démangeaisons, cloques ou lésions.

Les autres effets indésirables graves comprennent

· Des accidents cardiovasculaires. Douleurs thoraciques, difficultés respiratoires, confusion, ou battements irréguliers du cœur,

· Des cas graves ou fatals de choc toxique ou septique. Fièvre avec douleurs musculaires, fréquence cardiaque rapide, étourdissements, diarrhées, vomissements, ou sensation de faiblesse.

Ces effets indésirables peuvent survenir si ce médicament est pris plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles ou si vous ne le prenez pas par voie orale.

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, quel qu'il soit, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

· contractions utérines ou douleurs,

· diarrhées,

· envie de vomir (nausées), vomissements.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· saignements vaginaux abondants,

· douleurs abdominales,

· crampes gastro-intestinales, légères à modérées,

· infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne).

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

· fièvre,

· mort fœtale,

· malformations congénitales,

· maux de tête, étourdissements et sensation générale de mal-être ou de fatigue,

· urticaire et troubles cutanés pouvant être graves.

Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

· gonflement localisé de la face et/ou du larynx qui peut s’accompagner d'urticaire.

Les autres effets indésirables comprennent

· sensation d'avoir froid, frissons,

· maux de dos.

Prévenez votre médecin en cas d'aggravation d'effets indésirables quelconques ou si vous observez des effets non souhaités ou inattendus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MisoOne 400 microgrammes, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas ce médicament si la boîte ou les plaquettes présentent des signes de dommages.

N'utilisez pas ce médicament si le comprimé a été conservé hors de la plaquette.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MisoOne 400 microgrammes, comprimé

· La substance active est :

Misoprostol.................................................................................................................. 400,0 μg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

La cellulose microcristalline, l’hypromellose, le carboxyméthylamidon sodique (type A), l'huile de ricin hydrogénée.

Qu’est-ce que MisoOne 400 microgrammes, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé blanc, rond, plat, mesurant 11 mm de diamètre et 4,4 mm d'épaisseur, portant la mention « M400 » gravée sur une face.

MisoOne est disponible en emballages de 1, 4, 16 ou 40 comprimés, conditionnés sous plaquette thermoformée perforée en (PVC-PCTFE/aluminium) ou (aluminium/aluminium), dose unitaire.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EXELGYN

216, BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORDIC PHARMA

216, BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

Fabricant

NORDIC PHARMA

TOLWEG 15

3741 LM BAARN