ANSM - Mis à jour le : 14/11/2017
BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
1. Qu'est-ce que BOCOUTURE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BOCOUTURE ?
3. Comment utiliser BOCOUTURE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOCOUTURE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : M03AX01
BOCOUTURE est un médicament qui détend les muscles.
Il agit en bloquant l'influx nerveux dans les muscles injectés. Ceci empêche les muscles de se contracter en entraînant une paralysie temporaire et réversible.
BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides du tiers supérieur du visage chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient :
· rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils et/ou
· rides latérales périorbitaires modérées à sévères observées lors d’un sourire forcé et/ou
· rides horizontales du front modérées à sévères observées lors du haussement maximal des sourcils.
N’utilisez jamais BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous souffrez d’un trouble généralisé de l'activité musculaire (par ex : myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton) ;
· Si vous présentez une infection ou une inflammation au site d'injection concerné.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BOCOUTURE.
En cas d’injection mal ciblée de neurotoxine botulinique de type A, des effets indésirables paralysant temporairement les muscles à proximité du site d’injection peuvent être observés. De très rares cas d’effets indésirables liés à la diffusion de la toxine botulinique à distance du site d'injection ont été rapportés (par exemple faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler ou fausses routes accidentelles dans les poumons). Les patients qui reçoivent les doses recommandées peuvent ressentir une faiblesse musculaire excessive.
Si la dose est trop forte ou si les injections sont trop fréquentes, le risque de formation d'anticorps augmente. La formation d'anticorps peut entraîner un échec au traitement par la toxine botulinique de type A même si elle est utilisée dans d'autres indications.
Informez votre médecin avant d’utiliser BOCOUTURE :
· Si vous souffrez de tout type de trouble hémorragique ;
· Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (coumarine, héparine, aspirine, clopidogrel) ;
· Si vous souffrez de faiblesse importante ou d’une diminution du volume du muscle dans lequel les injections seront effectuées ;
· Si vous souffrez de sclérose latérale amyotrophique pouvant conduire à un affaiblissement musculaire généralisé ;
· Si vous souffrez d'autres maladies qui atteignent les nerfs et les muscles (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique) ;
· Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler ;
· Si vous avez déjà rencontré des problèmes à la suite d'un traitement par toxine botulinique de type A ;
· Si vous allez bientôt être opéré.
Injections répétées de BOCOUTURE
En cas d'injections répétées de BOCOUTURE, l'effet thérapeutique du produit peut augmenter ou diminuer. Les raisons possibles sont :
· différentes techniques de préparation du produit par votre médecin ;
· des injections dans d'autres muscles ;
· une non-réponse ou un échec au traitement.
Votre médecin recherchera la raison et en discutera avec vous.
Si vous ressentez des difficultés d'élocution, à avaler ou à respirer, contactez immédiatement un médecin ou demandez à votre entourage de le faire (voir rubrique 4).
Personnes âgées
L’information concernant l’utilisation de ce médicament chez des patients de plus de 65 ans est limitée. Par conséquent, BOCOUTURE ne doit pas être utilisé chez des patients de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’information concernant l’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents. BOCOUTURE n’est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet de BOCOUTURE peut être augmenté par :
· des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies infectieuses (spectinomycine ou antibiotiques de type aminoside, tels que néomycine, kanamycine et tobramycine) ;
· les médicaments qui relaxent les muscles (par exemple les myorelaxants de type tubocurarine). Ces médicaments sont utilisés par exemple au cours d'une anesthésie générale. Avant une intervention chirurgicale, prévenez votre anesthésiste si vous avez été traité avec BOCOUTURE.
Dans ces cas, BOCOUTURE doit être utilisé avec prudence.
L'effet de BOCOUTURE peut être réduit par certains médicaments destinés à traiter le paludisme et les rhumatismes (aminoquinoléines).
BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
BOCOUTURE ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Votre médecin décidera de la nécessité et du bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux possibles risques pour le fœtus.
BOCOUTURE n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Sans objet
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ou avoir des activités potentiellement dangereuses en cas d’affaissement des paupières, de faiblesse (asthénie), de faiblesse musculaire ou de troubles de la vision.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable contient du saccharose et de l’albumine humaine
3. COMMENT UTILISER BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable ?
Rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) observées lors du froncement maximal des sourcils
Pour le traitement des rides intersourcilières (rides glabellaires) observées lors du froncement maximal des sourcils, la dose totale recommandée est de 20 unités. Votre médecin vous injectera un volume recommandé de 0,1 ml (4 unités) dans chacun des 5 sites d'injection. Votre médecin peut augmenter la dose totale à 30 unités si nécessaire en respectant un intervalle d'au moins 3 mois entre les séances de traitement.
L'effet du traitement sur la réduction des rides verticales intersourcilières observées lors du froncement des maximal sourcils apparaît en général en 2 à 3 jours, l'effet maximal étant observé à 30 jours. L'effet du traitement persiste jusqu'à 4 mois après l'injection.
Rides latérales périorbitaires (rides de la patte d’oie) observées lors d’un sourire forcé
Pour le traitement des rides verticales périorbitaires (rides de la patte d’oie) observées lors d’un sourire forcé, la dose totale recommandée est de 24 unités (12 unités par œil). Votre médecin vous injectera un volume d’injection recommandé de 0,1 ml (4 unités) de chaque côté des yeux en 3 points différents. Le volume total administré par œil sera de 0,3 ml.
L’effet du traitement sur la réduction des rides latérales périorbitaires observées lors d’un sourire forcé apparaît dans les 6 jours, avec un effet maximal à 14 jours. L’effet du traitement persiste jusqu’à 3 mois après l’injection.
Rides horizontales du front observées lors du haussement maximal des sourcils
Pour le traitement des rides horizontales du front observées lors du haussement maximal des sourcils, votre médecin utilisera une dose entre 10 et 20 unités selon vos besoins individuels. Le volume total recommandé est de 0,25 ml (10 unités) ou 0,5 ml (20 unités) répartis en 5 points alignés horizontalement soit 0,05 ml (2U), 0,075 ml (3U) ou 0,1 ml (4U) respectivement par point d’injection.
L’effet du traitement apparaît généralement dans les 7 jours qui suivent l’injection avec un effet maximal à 30 jours. L’effet du traitement persiste jusqu’à 4 mois après l’injection.
La solution reconstituée de BOCOUTURE est destinée à être injectée dans le muscle (voie intramusculaire ; se reporter à la fin de cette notice pour les informations destinées aux professionnels de la santé).
Les intervalles entre deux traitements ne doivent pas être inférieurs à 3 mois.
Si vous avez utilisé plus de BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Les signes de surdosage ne sont pas visibles immédiatement après l'injection mais peuvent se traduire par une sensation de faiblesse généralisée, une chute de la paupière, une vision double, des difficultés à respirer, des difficultés d'élocution et une paralysie des muscles respiratoires ou des difficultés à avaler pouvant conduire à une pneumonie.
Mesures en cas de surdosage
Si vous ressentez ces symptômes, contacter immédiatement un service médical d'urgence ou demander à votre entourage de le faire afin de vous faire hospitaliser. Un contrôle médical pendant quelques jours, voire d'assistance respiratoire peut s'avérer nécessaire.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une réaction allergique peut survenir avec BOCOUTURE. Des réactions allergiques graves immédiates (anaphylaxie) ou des réactions allergiques à l’albumine contenue dans ce médicament peuvent par exemple être à l’origine de difficultés respiratoires (dyspnée), d’urticaire ou de gonflement des tissus mous (œdème), ont rarement été décrites. Certaines de ces réactions ont été observées à la suite d’un traitement par toxine botulinique de type A conventionnelle seule ou en association à d’autres produits connus pour causer des réactions similaires. Ces réactions ne peuvent être exclues lors de l’utilisation de BOCOUTURE
Ces réactions peuvent se caractériser par un des symptômes suivants :
· difficultés à respirer ou à avaler, des difficultés d'élocution liées à un œdème de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge ;
· gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Si vous remarquez un de ces effets indésirables, informez immédiatement votre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche ou demandez à votre entourage de le faire.
Des effets indésirables peuvent être dus au médicament et/ou à la technique d'injection. Au site d'injection, l'action de la toxine botulinique entraîne une faiblesse musculaire localisée. L'affaissement des paupières peut être causé par la technique d'injection et par l'effet du médicament.
Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant l'injection et sont transitoires.
Les réactions suivantes peuvent apparaître au site d'injection :
· douleur ;
· inflammation ;
· picotements ;
· Diminution des sensations au niveau de la peau ;
· sensibilité modifiée ;
· démangeaisons ;
· gonflement (généralisé) ;
· gonflement des tissus mous (œdème) ;
· rougeurs cutanées (érythème) ;
· infection localisée ;
· hématome ;
· saignement ;
· ecchymose.
Chez les patients qui craignent les injections, des réactions générales temporaires peuvent être retrouvées telles que :
perte de connaissance ;
· problèmes circulatoires ;
· nausée ;
· bourdonnements d'oreille.
Autres effets indésirables possibles
Rides verticales intersourcilières observées lors du froncement maximal des sourcils (rides glabellaires)
Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de BOCOUTURE dans le traitement des rides intersourcilières.
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête ;
· troubles de l'activité musculaire (élévation des sourcils).
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Rhinopharyngite ;
· Bronchite ;
· Syndrome pseudo-grippal ;
· Faiblesse musculaire localisée au niveau du visage (ptose des sourcils) ;
· Affaissement de la paupière (ptose des paupières) ;
· Accumulation de liquide dans les paupières (œdème des paupières) ;
· Vision floue ;
· Contractions musculaires (spasme musculaire);
· Sensation de lourdeur au niveau du visage ;
· Sensation de contraction au site d'injection ;
· Fatigue ;
· Douleur ou bleu au site d'injection ;
· Prurit ;
· Nodule cutané ;
· Dépression ;
· Insomnie.
Rides latérales périorbitaires observées lors d’un sourire forcé (rides de la patte d’oie)
Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de BOCOUTURE :
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Gonflement de la paupière ;
· Sécheresse oculaire ;
· Hématome au site d’injection.
Rides du tiers supérieur du visage
Les effets secondaires suivants ont été observés lors de l’utilisation de BOCOUTURE dans le traitement des rides du tiers supérieur du visage :
Très fréquent (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :
· Maux de tête
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)
· engourdissement
· bleu au site d’injection
· douleur au site d’injection
· faiblesse musculaire localisée au niveau du visage (abaissement des sourcils)
· sécheresse oculaire
· asymétrie du visage
· sensation de lourdeur
· nausée
Effets indésirables observés après commercialisation
Des syndromes pseudo-grippaux et des réactions allergiques telles qu'un gonflement, un gonflement des tissus mous (œdème), une rougeur, des démangeaisons ou un rash (local ou généralisé) ainsi que des cas d’essoufflement ont été rapportés.
De très rares effets indésirables ont été observés lors du traitement par la toxine botulinique dans d'autres indications que les rides du tiers supérieur du visage (voir rubrique 2) :
· faiblesse musculaire excessive,
· difficultés à avaler,
· difficultés à avaler avec « fausses routes » entraînant une inflammation pulmonaire et, dans quelques cas, le décès.
Ces effets sont provoqués par le relâchement des muscles à distance du site d’injection.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon non ouvert : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution du produit et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C à moins que le produit n’ait été reconstitué dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout.
Pour les instructions relatives à l'élimination des déchets, reportez-vous à la rubrique correspondante destinée aux professionnels de santé et figurant à la fin de cette notice.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
La substance active est : Toxine botulinique de type A (150 kD) sans protéines complexantes.
1 flacon contient 50 unités de toxine botulinique de type A (150 kD) sans protéines complexantes.
1 ml de solution contient 40 unités de toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes, une fois reconstituée avec 1,25 ml.
Les excipients sont : l’albumine humaine, le saccharose
Qu’est-ce que xxx et contenu de l’emballage extérieur
Aspect de BOCOUTURE et contenu de l'emballage extérieur
BOCOUTURE est présenté sous forme de poudre pour solution injectable. La poudre est blanche.
La dissolution de la poudre donne une solution limpide, incolore, ne contenant pas de particules.
Boîtes de 1, 2, 3 et 6 flacons.
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MERZ PHARMACEUTICALS GmbH
ECKENHEIMER LANDSTRASSE 100
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TOUR EQHO
2 AVENUE GAMBETTA
92400 COURBEVOIE
FRANCE
LUDWIGSTRASSE 22
64354 REINHEIM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Reconstitution de la solution injectable
Avant utilisation, 50 unités de BOCOUTURE sont reconstituées avec 1,25 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) sans conservateur. Ceci correspond à une concentration de 40 unités/ml.
La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon les bonnes pratiques cliniques, notamment dans le respect de l'asepsie.
BOCOUTURE est destiné à être utilisé pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une même séance.
Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer les seringues sur un support papier doublé de plastique pour récupérer tout déversement. Une quantité appropriée de solvant est aspirée dans une seringue. Après insertion verticale de l’aiguille à travers le bouchon en caoutchouc, le solvant est injecté délicatement dans le flacon afin d’éviter la formation de mousse. Une aiguille courte en biseau de 20-27G est recommandée pour la reconstitution. Le flacon doit être jeté si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.
Retirer la seringue du flacon et mélanger délicatement BOCOUTURE au solvant par des mouvements circulaires et par retournement du flacon. Ne pas mélanger vigoureusement. Si besoin, l’aiguille ayant servi à la reconstitution de la solution peut rester en place ; toutefois, une nouvelle seringue stérile compatible avec le volume d’injection doit être utilisée.
Une fois reconstitué, BOCOUTURE est une solution limpide et incolore qui ne contient pas de particules.
BOCOUTURE ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée (préparée comme indiqué ci-dessus) est trouble ou contient des particules ou des matières floconneuses.
Elimination
Toute solution injectable qui a été conservée durant plus de 24 heures ainsi que toute solution non utilisée doivent être éliminées.
Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et matériels utilisés
Tous les flacons inutilisés ou contenant de la solution reconstituée résiduelle et/ou les seringues peuvent être autoclavés. La solution reconstituée inutilisée de Bocouture peut également être inactivée par ajout de l’une des solutions suivantes ; éthanol à 70%, isopropanol à 50%, laurylsulfate de sodium à 0,1% (détergent anionique), solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1N) ou solution diluée d'hypochlorite de sodium (NaOCl à au moins 0,1%).
Après inactivation, les flacons, les seringues et matériels ne doivent pas être vidés mais doivent être placés dans des récipients adaptés pour être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulique
· Toute projection doit être essuyée avec un matériel absorbant imbibé d'une des solutions listées ci-dessus pour la poudre ou bien avec un matériel absorbant sec pour le produit reconstitué.
· Les surfaces contaminées sont nettoyées avec un matériel absorbant, imbibé d'une des solutions listées ci-dessus puis séchées.
· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et essuyer le produit, en évitant toute coupure cutanée.
· En cas de contact avec la peau, rincer la zone touchée abondamment à l'eau.
· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.
· En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une piqûre, rincer abondamment avec de l'eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doivent être strictement respectées.