Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

Prednisone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïdes – code ATC : H02AB07 (H : Hormones systémiques non sexuelles)

Ce médicament est un corticoïde.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg.

Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet de greffes d’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la prednisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une infection.

· si vous souffrez actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

· si vous avez des problèmes mentaux et que vous n’êtes pas traité pour ceux-ci.

· si vous devez être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).

· chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers le comprimé et s’étouffer.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT, prévenez votre médecin si :

· Si vous avez été vacciné récemment,

· Si vous avez un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou si vous avez été opéré récemment pour un problème d’intestin,

· Si vous avez du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée,

· Si vous avez une infection (notamment si vous avez eu la tuberculose),

· Si vos reins ou votre foie ne fonctionnent pas correctement,

· Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire),

· Si vous avez séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

La prise de ce médicament en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir Autres médicaments et PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable).

Pendant et après le traitement :

· Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau des tendons (reconnaissable par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

· Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

· Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin vous prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Autres médicaments et PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament :

· si vous prenez de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour,

· ou si vous devez être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de PREDNISONE MYLAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez des médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable contient lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et de plus de 20 kg. Chez les enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg, il existe des formes plus adaptées.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les comprimés avec un peu d’eau, de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez pris plus de PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à votre santé, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions ».

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables plus fréquemment rencontrés sont :

· une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire,

· apparition de bleus,

· une élévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque,

· troubles de l'humeur : excitation, euphorie, troubles du sommeil,

· un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing : reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils,

· une fragilité osseuse: ostéoporose, fractures,

· des atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche (ostéonécrose).

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale),

· un retard de croissance chez l'enfant,

· des troubles des règles,

· une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout en association avec les fluoroquinolones,

· des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives, une inflammation du pancréas surtout chez l'enfant,

· une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné,

· une désorientation dans le temps et l’espace confusion, convulsion, état dépressif à l'arrêt du traitement,

· des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide de l'œil) et de cataracte), choriorétinopathies (maladie de la rétine (opacification du cristallin).

· des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé secable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est:

Prednisone.......................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres substances sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (EMCOCEL 90M), amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, crospovidone, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que PREDNISONE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 30, 60, 90 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS