Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

Térazosine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que terazosine mylan 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre terazosine mylan 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre terazosine mylan 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver terazosine mylan 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA03 (G: système génito-urinaire)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la térazosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (ex. alfuzosine, prazosine);

· si vous avez des antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout);

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

· Risque de malaise et/ou de vertiges

· Dans ce cas, adopter la position allongée; ces manifestations doivent cesser rapidement. Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin.
La première administration aura lieu le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.

· Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.

· L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose:

· chez le sujet traité par des médicaments antihypertenseurs en raison du risque accru d'hypotension orthostatique,

· chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment certains médicaments antihypertenseur (minoxidil, prazosine, uradipil), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquant pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonction érectile (impuissance) avec les alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRETERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

La posologie est adaptée à chaque cas individuel.

Le premier jour: 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.

A partir du 2^ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.

A partir du 9^ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

La dose journalière sera administrée en une seule prise, le soir au coucher.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Si vous avez pris plus de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Le malade sera allongé et un traitement de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, médicaments vasopresseurs).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine est difficilement dialysable.

Si vous oubliez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Si vous arrêtez de prendre TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets le plus souvent rencontrés sont:

· hypotension orthostatique avec perte de connaissance, cédant rapidement en position allongée;

· vertiges, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;

· maux de tête;

· troubles digestifs légers: nausée, diarrhée, constipation;

· sécheresse de la bouche;

· congestion
nasale;

· éruptions cutanées de type allergique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

· La substance active est:

Térazosine base................................................................................................................. 5,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de térazosine dihydraté............................................................ 5,935 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont:

Oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellactose 80 (cellulose en poudre, lactose monohydraté), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

ROTTENDORF Pharma GmbH