ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017
PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable
Piroxicam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que piroxicam mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre piroxicam mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
3. Comment prendre piroxicam mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver piroxicam mylan 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien – code ATC : M01AC01
PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable est utilisé pour soulager certains symptômes de l'arthrose (maladie dégénérative des articulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement, aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de symptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ne prenez jamais PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable :
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus,
· si vous êtes allergique au piroxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· antécédent d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),
· antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin,
· troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),
· prise d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),
· prise d'anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,
· maladie grave du cœur,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· enfant de moins de 15 ans.
Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable.
Mises en garde spéciales
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Faites attention avec PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable peut être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.
Les médicaments tels que PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
PREVENIR VOTRE MEDECIN:
· en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir « Ne prenez jamais PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable »).
· en cas de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
INTERROMPRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de:
· Douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir),
· Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, consulter immédiatement un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées lors de l’utilisation de Piroxicam Mylan, ces réactions apparaissent initialement sur le tronc, comme des points rougeâtres ou des taches circulaires rouges avec des cloques souvent au centre.
Des signes supplémentaires sont à rechercher : lésions ulcéreuses dans la bouche, au niveau de la gorge, du nez, des organes génitaux et conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux.
L'éruption peut évoluer vers une formation de cloques généralisée ou une desquamation de la peau.
Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus élevé dans les premières semaines de traitement.
Si vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell lors du traitement par Piroxicam Mylan, ce traitement devra être arrêté définitivement.
· Réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.
Précautions d'emploi
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas:
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de piroxicam. Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé de plus de 80 ans.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris (au cours de la dernière semaine) ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer:
· si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,
· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux,
· si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins,
· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),
· si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour empêcher l'agrégation plaquettaire.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.
PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
Grossesse
Au cours du 1er trimestre de votre grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1erjour de vos dernières règles), et jusqu'à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève.
L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.
Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.
PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable contient du lactose
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicaux afin de s'assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adaptera votre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettant le soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Posologie
Adultes et personnes âgées:
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose unique.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée du traitement.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets indésirables.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.
Ne pas augmenter la dose
Si vous estimez que le médicament n'est pas efficace, parlez-en toujours à votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé est à avaler tel quel ou dissous dans un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Le comprimé est à prendre au cours d'un repas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable que vous n'auriez dû
En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir:
· des réactions allergiques
o cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d'urticaire chronique,
o respiratoires de type crise d'asthme,
o générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke), maladie sérique,
· très rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque,
o des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées (voir rubrique 2)
· exceptionnellement, jaunisse.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· des troubles digestifs: perte d'appétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements,
· maux de tête, somnolence, vertiges, bourdonnements d'oreille, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (œdèmes, en particulier des jambes) et exceptionnellement diminution de la perception des sons.
Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent survenir:
· des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche et d'exceptionnelles inflammations sévères du foie et du pancréas ont pu être observés,
· quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:
o troubles réversibles du fonctionnement des reins,
o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé d'autres éléments du sang,
o troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable
· La substance active est :
Piroxicam.............................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé dispersible sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarylfumarate de sodium.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable. Boîte ou flacon de 15, 30, 60, 100 ou 150.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).