ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017
CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 %, solution injectable
Chlorure de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 %, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 %, solution injectable ?
3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 %, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 %, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : produit d'apport sodé isotonique - code ATC : B05XA03
· en cas de déshydratation.
· en cas de rééquilibration ionique (apport en sels minéraux)
· en cas d’hypovolémie (diminution du volume de sang total de l’organisme)
· et pour permettre le passage de traitements par voie veineuse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Chlorure de sodium Lavoisier 0,9 %, solution injectable.
Mises en garde spéciales
Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution ;
Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé ;
Opérer dans des conditions aseptiques.
La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d’œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.
Précautions d’emploi
L’administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.
Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l’ionogramme, doivent être surveillés.
Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.
Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après détermination du sodium plasmatique.
Il appartient au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuels changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant cette adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Se référer à la notice du médicament ajouté.
Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement si nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 %, solution injectable ?
Posologie
Elle est variable en fonction du poids et de l’état du malade.
Mode d’administration
Voie injectable.
Mode d’emploi de la poche plastifiée suremballée :
Retirer la poche du suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l’intégrité du contenant.
Pour les ajouts médicamenteux, injecter à la seringue au travers du site d’injection.
Pour la reconstitution des poudres, utiliser un set de transfert à double aiguille.
Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l’accès trocardable, purger la ligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.
Durée du traitement
Selon l’indication du médecin
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, solution injectable que vous n’auriez dû
Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsion, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé.
Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium est utilisé comme diluant des préparations injectables d’autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessives sont liés à la nature de l’additif utilisé.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.
Si vous oubliez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d’administration et comprennent : fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d’injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour les préparations injectables d’autres médicaments, la nature de l’additif détermine le risque d’apparition d’autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 %, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après ‘EXP’.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement
Flacon et ampoule (verre incolore) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.
Poche (PP) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 %, solution injectable
· La substance active est :
Chlorure de sodium ................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Sodium 15,4 mmol/100 ml
Chlorures 15,4 mmol/100 ml
Osmolarité 308 mOsm/l
pH compris entre 4,5 et 7
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
CHLORURE DE sodium lavoisier 0,9 POUR CENT, solution injectable est présenté en :
· Ampoule (verre) de 2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml
· Ampoule (polypropylène) de 5 ml, 10 ml, 20 ml
· Flacon (verre) de 50 ml dans 125 ml, 100 ml dans 125 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
· Flacon (polyéthylène) de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
· Poche (PP) suremballée de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE PASQUIER
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
2, ALLEE HENRI HUGON
ZI DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
2, ALLEE HENRI HUGON
ZI DES GAILLETROUS
41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR
Ou
Pour les ampoules (verre) de 10 ml:
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Ou
Pour les poches (PP) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml :
LABORATORIOS GRIFOLS S.A. (M1),
POLIGONO INDUSTRIAL LOS LLANOS, S/N,
LAS TORRES DE COTILLAS, 30565 MURCIA
ESPAGNE
Ou
Pour les flacons (Polyéthylène):
VIOSER SA
TAXIARCHES
421 00 TRIKALA
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.