Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUES. code ATC : N03AA03.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d’épilepsie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable :

· Si vous avez des allergies connues à la primidone ou à l'un des constituants du produit, au phénobarbital, porphyries,

· Si vous avez des problèmes respiratoires graves,

· Si vous suivez un traitement par le voriconazole (antifongique) en association avec le millepertuis.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :

MYSOLINE peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, sauf en cas d’échec des traitements moins à risque pour l’enfant à naître. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez une contraception efficace. N’interrompez pas brutalement votre traitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vous êtes enceinte (voir rubrique Grossesse).

Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.

Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traités par des antiépileptiques tels que MYSOLINE. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent, CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.

Faites vous suivre régulièrement par votre médecin.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

· maladie du foie,

· maladie des reins,

· problèmes respiratoires,

· grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prise de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous êtes une femme et utilisez une contraception hormonale (ex : pilule contraceptive), MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable peut rendre inefficace ce moyen de contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif) et poursuivre deux cycles après l’arrêt de MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenir votre médecin si vous prenez un contraceptif et signalez-lui également si vous prenez déjà des anticoagulants, des anticonvulsivants ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux (tranquillisants, antidépresseur).

MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

MYSOLINE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf en l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.

Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque est augmenté d’environ 3 fois chez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des malformations du cœur, de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, de l’orifice de l’urètre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de l’exclure.

Femmes en âge d’avoir des enfants :

- Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après l’arrêt. Ce médicament peut rendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un préservatif). Pour cela, demandez conseil à votre médecin.

- En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Il mettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux pour vous et l'enfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse :

- N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

- Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l’utilité éventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternative thérapeutique moins à risque pour l’enfant à naitre, auquel cas :

· pendant la grossesse : votre médecin adaptera la dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître.

· avant l'accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.

· après l'accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements. Si vous avez pris MYSOLINE en fin de grossesse, une surveillance adaptée sera mise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez le nouveau-né, tels qu’une faiblesse musculaire, des difficultés d’alimentation, les signes d’un sevrage.

· chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par MYSOLINE pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de désir d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

La dose est à repartir en deux prises par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Ne pas modifier la posologie ni arrêter le traitement sans avis médical.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.

Si vous arrêtez de prendre MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable:

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En début de traitement: somnolence et vertiges, disparition spontanée ou avec la diminution de doses.

· Anémie (diminution du nombre de globules rouges)

· Leucopénie (diminution du nombre de globules blanc)

· Lymphadénopathie (gonflement des ganglions)

· Réactions allergiques: fièvre, éruption cutanée, augmentation des éosinophiles dans le sang, altération de la fonction du foie

· Carence en vitamine D

· Perte d’appétit

· Somnolence

· Vertiges

· Ataxie (manque de coordination fine des mouvements volontaires)

· Nausées, vomissements

· Eruptions cutanées, plus rarement lésions cutanées graves à type de cloques, brûlures pouvant s'étendre à tout le corps

· Décalcification des os.

Des troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous êtes traité au long court avec un médicament anti-épileptique, si vous avez des antécédents d’ostéoporose, ou si vous prenez des stéroïdes

· Fatigue, irritabilité

· Dépendance

· Augmentation de certaines enzymes du foie (gamma GT, phosphatase alcaline).

· malformations et autres anomalies du développement de l’enfant à naître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable

· La substance active est:

Primidone ........................................................................................................................... 250 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont:

Povidone, gélatine, carmellose calcique, stéarate de magnésium, acide stéarique.

Qu’est-ce que MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 50 ou 200.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40, avenue George V