ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017
TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule
Chlorhydrate de tramadol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES OPIOIDES, Code ATC: N02AX02.
TRAMADOL ARROW LAB est utilisé dans le traitement des douleurs modérées à sévères.
Contacter votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si votre état ne s’améliore pas après plusieurs jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule ?
Ne prenez jamais TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol ou à l'un des autres composants contenus dans TRAMADOL ARROW LAB (voir rubrique 6 pour la liste complète des composants).
· En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes.
· Si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, et un antibiotique, le linézolide) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule. L'association de ces traitements peut entraîner des interactions sérieuses, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
· Si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement.
· Comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule.
· si vous présentez une épilepsie ou des convulsions ou si vous en avez présenté par le passé: le tramadol peut augmenter le risque de survenue de convulsions.
· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.
· comme tous les traitements de la douleur, le tramadol doit être utilisé avec précaution, et uniquement sous contrôle médical chez les patients gravement malades y compris ceux ayant des difficultés respiratoires, une pression artérielle très basse (état de choc), une diminution de la conscience, un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale pouvant être responsable d'une augmentation de la pression dans le cerveau.
Le tramadol peut conduire à une dépendance psychologique et physique ou une accoutumance chez certaines personnes, particulièrement lors d'une utilisation à long terme. Quand TRAMADOL ARROW LAB est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des traitements antalgiques opioïdes ne doivent utiliser TRAMADOL ARROW LAB que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Enfants
Tramadol n'est pas adapté au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule
Veuillez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez ou avez reçu récemment tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL ARROW LAB avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédentes.
L'effet antalgique de TRAMADOL ARROW LAB peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique),
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques),
· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ARROW LAB en même temps que :
· Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), par exemple des médicaments destinés au traitement de maladies psychologiques comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques, le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez en association TRAMADOL ARROW LAB. Votre médecin vous dira si TRAMADOL ARROW LAB est adapté à votre cas.
· Si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL ARROW LAB peut interagir avec leur effet ce qui peut, conduire à un syndrome qui peut se manifester, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, des saccades musculaires incontrôlables, une agitation, des sueurs, des tremblements, l’exagération des réflexes, une tension musculaire augmentée, une température corporelle >38°C. Si cela vous arrive, contactez votre médecin. L'arrêt des traitements antidépresseurs entraîne généralement l'arrêt des symptômes.
· Si vous prenez, en même temps que TRAMADOL ARROW LAB des médicaments qui ont un effet dépresseur sur le système nerveux comme les tranquillisants, les somnifères, les antidépresseurs et d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine, vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir.
· Si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang, par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL ARROW LAB, la posologie de ces médicaments devrait être diminuée, car le risque potentiel de survenue d’hémorragies est majoré.
TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous ne devez pas boire d’alcool pendant votre traitement avec TRAMADOL ARROW LAB, car ses effets peuvent être intensifiés.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser le tramadol si vous êtes enceinte. Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte, vous devez informer votre médecin aussi rapidement que possible.
D'une manière générale, l'emploi du tramadol est déconseillé pendant l'allaitement. De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Après une prise unique, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL ARROW LAB peut causer des effets secondaires tels que la somnolence et des vertiges. Dans cette situation, ne conduisez pas et n’utiliser pas de machines.
TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule ?
Les gélules ne devront pas être fractionnées ou mâchées et devront être avalées entière avec une quantité suffisante de boisson.
La posologie usuelle est indiquée ci-dessous. Votre médecin peut augmenter ou diminuer progressivement votre traitement en fonction de votre réponse. La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et votre sensibilité à la douleur individuelle. En général, la dose antalgique la plus faible doit être prise :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose habituelle est de 50 mg ou 100 mg (1 à 2 gélules) toutes les 4-6 heures, en fonction de la sévérité de la douleur sans dépasser 400 mg de chlorhydrate de tramadol (8 gélules) par jour.
Enfants de moins de 12 ans
TRAMADOL ARROW LAB n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez le patient âgé (de plus de 75 ans) l’élimination du tramadol peut être retardée. Si cela s’applique à vous, votre médecin peut vous recommander d’espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL ARROW LAB. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises ou diminuer la posologie.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris davantage de gélule que ce qu'on vous a dit de prendre, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Un certain nombre de symptômes pourront se manifester et peuvent inclure : des vomissements (sensations de malaise), une chute de la pression artérielle, une accélération de la fréquence cardiaque, un collapsus, un évanouissement ou même un coma, des convulsions épileptiques et des difficultés respiratoires.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule
Si vous oubliez de prendre les gélules, ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les gélules comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les gélules de TRAMADOL ARROW LAB pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses et peuvent présenter des troubles digestifs.
Si vous présentez l'un de ces signes lors de l'arrêt du traitement, contactez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions à propos de l'emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Le tramadol peut occasionnellement provoquer des réactions allergiques bien que des réactions allergiques graves (y compris anaphylaxie et angio-œdème) soient rares. Contactez un médecin ou une unité d'urgence immédiatement si vous présentez soudainement une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, un gonflement au niveau des paupières, du visage ou des lèvres, des éruptions cutanées ou des démangeaisons (particulièrement si elles affectent tout le corps). Il en va de même en cas de convulsions.
La classification des effets indésirables repose sur les groupes de fréquence suivants :
Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10 000
Fréquence indéterminée : Ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Les effets secondaires suivants peuvent se manifester
Très fréquent : nausées, vertiges.
Fréquent : maux de tête, somnolence, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche; sudation.
Peu fréquent : irrégularité et accélération des battements et pulsations cardiaques, pression artérielle faible (particulièrement en position debout), ceci peut conduire au collapsus. Diarrhées, troubles gastro-intestinaux (sensation de pesanteur gastrique, flatulence); troubles cutanés (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur soudaine de la peau).
Rare : ralentissement des battements cardiaques, augmentation de la pression artérielle; somnolence, changement d'appétit, sensation de picotement de la peau (par ex. fourmillements), tremblements, difficultés respiratoires, convulsions de type épileptique, mouvements non-coordonnés, contractions musculaires, évanouissement, vision floue, difficulté à uriner et rétention urinaire. Faiblesse musculaire. Réactions allergiques généralisées (par exanaphylaxie et angio-œdème, voir ci-dessous). Hallucinations, confusion, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars, changements d'humeur (bonne et mauvaise humeurs), changements d'activité (diminution de l'activité mais parfois une augmentation de l'activité), diminution de l'état de conscience et amoindrissement de la capacité à prendre des décisions ce qui peut induire des erreurs de jugement.
Fréquence non connue : augmentation des taux d'enzymes hépatiques. Une aggravation de l'asthme a été rapportée mais il n'a pas été établi si celle-ci est causée par le tramadol. Troubles du langage, diminution du taux de sucres dans le sang.
Au cours de l'utilisation de TRAMADOL ARROW LAB, une dépendance, un abus et une accoutumance peuvent se développer. Lorsque le traitement est arrêté, des symptômes de réactions de sevrage peuvent apparaître tels qu'une agitation, une anxiété, une nervosité, des insomnies, une action musculaire incontrôlée (hyperkinésie), des tremblements et des symptômes gastro-intestinaux. D'autres symptômes qui ont très rarement été observés lors de l'interruption du traitement au tramadol sont par ex. les crises de panique, l'anxiété sévère, les hallucinations, une sensation de picotement de la peau, l'acouphène par ex. bourdonnement ou tintement des oreilles sans cause externe.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate de tramadol........................................................................................................ 50 mg
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule
Gélatine, laurilsulfate de sodium, indigotine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Encre d’impression
Gomme laque, oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que TRAMADOL ARROW LAB 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur verte et jaune de taille n°4 en gélatine, contenant une poudre blanche à blanchâtre, marquée à l’encre noire d’un « T » sur la coiffe verte et de « 2 » sur le corps jaune de la gélule.
Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 500 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
30, 200 et 500 gélules en flacon (PEHD) muni d’une fermeture en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
Royaume-Uni
ou
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).