ANSM - Mis à jour le : 23/11/2017
METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable
Méthylprednisolone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES - code ATC : H02AB04
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
N’utilisez jamais METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable :
· Dans la plupart des infections,
· Dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· Dans certains troubles mentaux non traités,
· En cas de vaccination par des vaccins vivants,
· En cas d’allergie à l'un des constituants.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Utilisation d'autres médicaments).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre METHYLPREDNISOLONE MYLAN 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) si vous souffrez de:
sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,0 mmol (41 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas d'allergie, de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Précautions d'emploi
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de METHYLPREDNISOLONE MYLAN et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS DES MEDICAMENTS OBTENUS SANS PRESCRIPTION, et notamment certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance
METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient de la méthylprednisolone qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium
3. COMMENT UTILISER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE (en injection directe lente ou en perfusion).
Le solvant adapté pour la reconstitution de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable est uniquement l'eau pour préparations injectables.
METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 7,8 ml d'eau pour préparations injectables.
Pour une administration en perfusion intraveineuse, la solution reconstituée doit être diluée dans du soluté injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Faites attention avec METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable).
II peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont:
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle,
· excitation et troubles du sommeil,
· fragilité osseuse,
· quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· risque d’insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez l'enfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs,
· troubles de la peau,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Certains effets liés à l'administration intraveineuse ont été décrits: troubles du rythme cardiaque et manifestations allergiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· affections hépatobiliaires : la méthylprednisolone peut endommager votre foie : des cas d’hépatites et d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés.
· affections hématologiques et du système lymphatique : Augmentation des globules blancs
· troubles du métabolisme et de la nutrition : accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps
· affections vasculaires : Coagulation sanguine augmentée
· affections du rein et des voies urinaires : crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine.
· affections oculaires : maladie de la rétine et de la membrane choroïde.
· vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution/dilution, la solution doit être utilisée extemporanément.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METHYLPREDNISOLONE MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est :
Hémisuccinate de méthylprednisolone ............................................................................. 633,50 mg
Quantité correspondant à Méthylprednisolone base ......................................................... 500,00 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
16TH KM MARATHONOS AVE.
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
ou
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
VIA FILIPPO SERPERO
20060 MASATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Informations réservées aux professionnels de santé
La reconstitution doit s'effectuer à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille d'un diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalent à 21 gauges).