Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/12/2017

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : diurétique du segment cortical de dilution - code ATC : C03BA11

Ce médicament est destiné à faire baisser la pression artérielle (hypertension artérielle).

Il s'agit d'un comprimé pelliculé à libération prolongée qui a pour substance active l'indapamide.

L'indapamide est un diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. L'indapamide est cependant différent des autres diurétiques, car il n'augmente que faiblement la quantité d'urine produite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère ;

· si vous souffrez d'une affection hépatique grave ou si vous êtes atteint d'une maladie appelée encéphalopathie hépatique ;

· si votre taux de potassium dans le sang est bas.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous souffrez de la goutte ;

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque ou si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous devez faire contrôler le fonctionnement de votre glande parathyroïde.

Si vous avez déjà fait une réaction d'hypersensibilité au soleil, vous devez en informer votre médecin.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez qu'une de ces situations s'applique à vous ou si vous avez des questions ou un doute sur la prise de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les sportifs doivent savoir que ce médicament contient une substance active susceptible d'entraîner un résultat positif aux tests de contrôle antidopage.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Evitez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, assurez-vous d'en avoir bien informé votre médecin car des précautions particulières peuvent être nécessaires :

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaliques) ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie… (par exemple, antidépresseurs tricycliques, agents antipsychotiques) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, une maladie provoquant des douleurs thoraciques) ;

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles digestifs) ;

· sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections) ;

· halofantrine (médicament antiparasitaire traitant certains types de paludisme) ;

· pentamidine (utilisée pour traiter certaines pneumopathies) ;

· mizolastine (utilisée pour le traitement des réactions allergiques, telles que le rhume des foins) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés à titre antalgique (ibuprofène par exemple) ou acide acétylsalicylique à fortes doses ;

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque) ;

· corticoïdes oraux utilisés pour le traitement de diverses maladies, dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

· laxatifs stimulants ;

· baclofène (traitement de la raideur musculaire observée dans certaines maladies comme la sclérose multiple) ;

· diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ;

· metformine (traitement du diabète) ;

· produits de contraste iodés (utilisés en radiologie) ;

· comprimés de calcium ou autres suppléments calciques ;

· ciclosporine, tacrolimus ou autres médicaments utilisés après une greffe d'organe, pour soigner les maladies auto-immunes ou les maladies rhumatismales ou dermatologiques sévères ;

· tétracosactide (traitement de la maladie de Crohn) ;

· amphotéricine IV (pour traiter des infections fongiques graves).

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est prévue ou confirmée, le passage à un autre traitement doit commencer le plus rapidement possible. Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.

La substance active est excrétée dans le lait maternel. Il est déconseillé d'allaiter si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de vertige ou de fatigue (voir rubrique 4). Ces effets surviennent plus fréquemment à l'initiation du traitement ou si un autre médicament pour traiter la pression artérielle est pris.

Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour, de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.

Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation d’INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est déconseillée chez les enfants et adolescents.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une dose très importante d’INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des nausées, des vomissements, une hypotension artérielle, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, une confusion et une modification de la quantité d'urine produite par les reins.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, reprenez votre traitement comme d'habitude, le jour suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement d'une hypertension artérielle se fait généralement sur le long terme ; vous devez prendre l'avis de votre médecin avant de l'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments, y compris ce médicament, peuvent provoquer des réactions allergiques. Vous devez communiquer avec votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir pris de l'INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· angio-œdème et/ou urticaire, manifestations cutanées sévères. L'angio-œdème se caractérise par un gonflement de la peau des membres ou du visage, un gonflement des lèvres ou de la langue, un gonflement des muqueuses de la gorge ou des voies respiratoires entraînant une dyspnée ou une difficulté pour déglutir. Si cela se produit, contactez immédiatement un médecin.

· Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

o l'inflammation du foie (hépatite), avec des symptômes tels que fatigue, perte d'appétit, nausées ou vomissements, extrémités gonflées, peau jaune. En cas d'insuffisance hépatique, il y a une possibilité d'avoir des problèmes de foie qui affectent le cerveau et le système nerveux central (encéphalopathie hépatique).

o battements irréguliers du cœur pouvant mettre votre vie en danger (torsades de pointes).

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

o un taux sanguin de potassium bas, pouvant être responsable d'une faiblesse musculaire ;

o éruptions cutanées.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

o vomissements, réactions allergiques, essentiellement cutanées, telles qu'un purpura (petits points rouges sur la peau) chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

o sensation de fatigue, vertiges, céphalées, fourmillements et picotements (paresthésies) ;

o troubles digestifs (nausées, constipation), bouche sèche.

· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

o troubles du rythme cardiaque, hypotension artérielle ;

o insuffisance rénale ;

o pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales hautes), troubles fonctionnels hépatiques ;

o anomalies des cellules sanguines, telles qu'une thrombopénie (diminution du nombre des plaquettes, responsable de l'apparition d'hématomes et d'hémorragies nasales), une leucopénie ou agranulocytose (diminution du nombre de globules blancs, susceptible d'entraîner une fièvre inexpliquée, un mal de gorge ou d'autres symptômes pseudo-grippaux - si cela se produit, contactez votre médecin), ou une anémie (diminution du nombre de globules rouges).

· Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

o évanouissement ;

o myopie, vision trouble ou diminution de la vision ;

o risque accru de déshydratation chez les sujets âgés et chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

On a également rapporté des cas de photosensibilité (modifications de l'aspect de la peau) après l'exposition au soleil ou aux UVA artificiels.

Si vous êtes atteint d'un lupus érythémateux aigu disséminé (une forme de maladie du collagène), celui-ci peut s'aggraver.

Il est possible que se produisent des variations des paramètres biologiques et votre médecin peut être amené à vous faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres. Les modifications suivantes sont possibles :

· baisse du taux sanguin de potassium ;

· baisse du taux sanguin de sodium pouvant entraîner une déshydratation et une hypotension artérielle ;

· augmentation du taux d'acide urique, susceptible de provoquer ou d'aggraver une goutte (articulation(s) douloureuse(s), surtout au niveau des pieds) ;

· augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques ;

· augmentation du calcium sanguin ;

· augmentation de la quantité d'enzymes produites par le foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Indapamide........................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé.

Pelliculage :

Hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

INDAPAMIDE MYLAN LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est un comprimé pelliculé blanc et rond.

Ce médicament se présente sous forme de plaquettes de 10, 30, 90 ou 100 comprimés.