ANSM - Mis à jour le : 11/12/2017
FAVYNDÒ 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
tiotropium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
3. Comment utiliser FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
FAVYNDFAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un traitement qui a pour objectif d’aider les personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème. La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule de façon régulière quotidiennement et pas seulement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d'autres symptômes de BPCO.
FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est un bronchodilatateur de longue durée d’action qui aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule peut diminuer l’essoufflement que vous ressentez du fait de votre BPCO et contribue ainsi à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. Cela peut vous aider pour poursuivre vos activités quotidiennes. L’utilisation régulière de FAVYND 18 microgrammes permettra également de prévenir le risque d'exacerbation de la BPCO (aggravation soudaine des symptômes de BPCO qui peuvent se prolonger sur plusieurs jours). La durée d’action de ce médicament est de 24h, vous n'avez donc besoin de le prendre qu’une seule fois par jour.
N’utilisez jamais FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au tiotropium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule.
· Informez votre médecin si vous avez un glaucome à angle fermé, des problèmes de prostate ou des difficultés à uriner.
· Si vous avez des problèmes rénaux, informez en votre médecin.
· FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule est indiqué en prises régulières à heure fixe pour le traitement de votre bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), il n’est pas destiné à être utilisé pour le soulagement immédiat d’une gêne respiratoire ou d’une respiration sifflante qui survient soudainement.
· Des réactions allergiques immédiates, telle qu’une éruption cutanée, un œdème, des démangeaisons, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire, peuvent survenir immédiatement après l’administration de FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
· Comme tous les autres traitements administrés par voie inhalée, une sensation d’oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou une gêne respiratoire peuvent survenir immédiatement après l’inhalation de FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise et consultez immédiatement votre médecin.
· Prenez soin de ne pas projeter de la poudre contenue dans les gélules dans vos yeux car cela pourrait provoquer ou aggraver un glaucome à angle fermé (affection de l’œil). Une douleur ou une gêne oculaire, des troubles de la vision, la vision de halos autour de la lumière ou d’images colorées, associées à une rougeur oculaire sont des signes annonciateurs d’une crise de glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes oculaires peuvent s’accompagner de céphalées (maux de tête), de nausées ou de vomissements. En cas d’apparition de signes ou symptômes évocateurs d’un glaucome à angle fermé survenant après la prise de ce médicament ou en cas de projection accidentelle de poudre dans l’œil, vous devez interrompre le traitement et consulter immédiatement votre médecin (de préférence un ophtalmologiste).
· La sécheresse buccale, telle qu'observée avec les traitements anticholinergiques comme FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, peut, à long terme, favoriser le développement des caries dentaires. Vous devez donc particulièrement veiller à garder une bonne hygiène buccale.
· Dans le cas où vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou un trouble du rythme cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l’année précédente, veuillez en informer votre médecin. Ces éléments sont déterminants pour décider si FAVYND 18 microgrammes est le traitement adapté à votre cas.
· Ne pas prendre FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule plus d'1 fois par jour.
Enfants et adolescents
FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluantles médicaments obtenus sans ordonnance.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris des médicaments similaires pour traiter vos problèmes respiratoires, tels que les médicaments à base d'ipratropium ou d’oxitropium.
Aucun effet indésirable spécifique n’a été signalé lorsque FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule a été administré avec d’autres produits utilisés pour traiter la BPCO, notamment les médicaments par voie inhalée destinés à soulager les symptômes, par exemple du salbutamol, les méthylxanthines, par exemples la théophylline et/ou les stéroïdes inhalés ou oraux, par exemple la prednisolone.
FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vouspensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament sauf s’il vous a été recommandé spécifiquement par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La survenue d’étourdissements, d’une vision trouble ou de maux de tête peut retentir sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contient du lactose monohydraté
Lorsque FAVYND 18 microgrammes est administré conformément à la posologie recommandée, une gélule par jour, chaque dose contient 5,5 microgrammes de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie inhalée exclusivement.
Les gélules de FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule doivent être utilisées uniquement pour l’inhalation de la poudre contenue dans la gélule.
NE PAS AVALER LES GELULES.
La dose habituelle chez l’adulte est l’inhalation du contenu d’1 gélule (18 microgrammes de tiotropium) 1 fois par jour. Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
Le traitement devra être administré à la même heure chaque jour car FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule agit pendant 24 heures.
Instructions pour l’utilisation :
Vérifiez que vous disposez bien d’un dispositif d'inhalation HandiHaler pour l’inhalation de la poudre contenue dans les gélules et que vous pouvez l’utiliser correctement. Les instructions pour l'utilisation du dispositif HandiHaler sont fournies au verso de la notice.
Si vous rencontrez des difficultés pour l’utilisation du dispositif HandiHaler, demandez à votre médecin, infirmier ou pharmacien de vous apporter les explications nécessaires.
Ne pas souffler dans le dispositif HandiHaler.
Vous devez nettoyer votre dispositif HandiHaler au moins une fois par mois. Les instructions pour le nettoyage du dispositif HandiHaler sont fournies au verso de la notice.
Lorsque vous prenez FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, veillez à ce que la poudre n’entre pas en contact avec vos yeux. En cas de projection de poudre dans vos yeux, vous risquez d’avoir une vision floue, une douleur et/ou une rougeur oculaire. Dans ce cas, rincez immédiatement vos yeux à l’eau tiède puis consultez immédiatement votre médecin pour avis.
Si vous sentez que votre respiration se détériore malgré le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule que vous n'auriez dû
Si vous avez inhalé plus d’1 gélule de FAVYND 18 microgrammes en une journée, consultez votre médecin immédiatement.
Le risque de présenter des effets indésirables comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une augmentation de la fréquence cardiaque ou une vision floue est augmenté.
Si vous oubliez d’utiliser FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, mais ne prenez pas 2 doses en même temps ou au cours de la même journée. Prenez votre dose suivante conformément à votre traitement habituel.
Si vous arrêtez d’utiliser FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’arrêter de prendre FAVYND 18 microgrammes.
Si vous arrêtez de prendre FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, les signes et les symptômes de la BPCO peuvent s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :
· Sécheresse buccale : légère dans la majorité des cas.
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Sensations vertigineuses,
· Maux de tête,
· Troubles du goût,
· Vision trouble,
· Irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),
· Inflammation de la gorge (pharyngite),
· Enrouement de la voix (dysphonie),
· Toux,
· Aigreur d’estomac (reflux gastro oesophagien),
· Constipation,
· Infection dans la bouche et la gorge causée par un champignon (candidose oropharyngée),
· Eruption cutanée (rash cutané),
· Difficulté à uriner (dysurie) ou rétention aigue d’urine.
Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· Difficulté à s’endormir (insomnies),
· Vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées, avec rougeur oculaire (glaucome),
· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome),
· Irrégularité du rythme cardiaque (tachycardie supraventriculaire),
· Accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· Perception anormale de battements cardiaques dans la poitrine (palpitations),
· Sensation d’oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme),
· Saignements du nez (épistaxis),
· Inflammation du larynx (laryngite),
· Inflammation des sinus (sinusite),
· Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale ou iléus paralytique),
· Inflammation des gencives (gingivite),
· Inflammation de la langue (glossite),
· Difficultés à avaler (dysphagie),
· Inflammation de la bouche (stomatite),
· Nausées,
· Réactions allergiques immédiates (hypersensibilité),
· Réactions allergiques sévères entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (Œdème de Quincke),
· Urticaire,
· Démangeaisons (prurit),
· Infections urinaires.
Fréquence de survenue non déterminée (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
· Déshydratation,
· Caries dentaires,
· Réaction allergique importante (réaction anaphylactique),
· Infections ou ulcérations de la peau,
· Sécheresse de la peau,
· Gonflement des articulations.
Les effets indésirables graves comprennent les réactions allergiques entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke) ou l’oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation (bronchospasme).
Dans ce cas arrêter le traitement et consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première prise d’une gélule de la plaquette thermoformée, vous pouvez prendre les autres gélules de la plaquette, à raison d’1 gélule par jour, pendant 9 jours maximum.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
· La substance active est :
Tiotropium..................................................................................................... 18 microgrammes
Sous forme de bromure de tiotropium monohydraté..................................... 22,5 microgrammes
Pour une gélule
Chaque gélule contient 18 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure de tiotropium monohydraté).
La dose délivrée à l’embout buccal du dispositif HandiHaler, lors de l’inhalation est de 10 microgrammes de tiotropium.
· L’autre composant est : lactose monohydraté
FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule se présente sous la forme de gélules vert clair contenant la poudre pour inhalation, avec l’impression du code du produit TI 01 et du logo du laboratoire.
Ce médicament est présenté en boîtes de 30, 60 et 90 gélules, en boîtes de 10 et 30 gélules avec le dispositif HandiHaler.
Conditionnements hospitaliers : fardelage contenant 5 boîtes de 30 gélules + le dispositif HandiHaler et fardelage contenant 5 boîtes de 60 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, rue Jean Antoine de Baïf
75013 PARIS
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Instructions pour l’utilisation du dispositif HandiHaler :
Le dispositif HandiHaler vous permet d’inhaler le médicament contenu dans la gélule de FAVYND 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, que votre médecin vous a prescrit.
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Les gélules de FAVYND ne contiennent qu’une petite quantité de poudre et ne sont donc pas complètement remplies.
Marquage CE
Fabricant du dispositif Handihaler :
Boehringer Ingelheim PHARMA GMBH & CC. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
ALLEMAGNE
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf