ANSM - Mis à jour le : 07/12/2017
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan/hydrochlorothiazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN/HYDRO-CHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
Les deux principes actifs d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle, lorsqu’un traitement par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide seul n’a pas abouti à un contrôle adéquat de la pression artérielle.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN en début de grossesse - voir la rubrique " Grossesse "),
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves,
· si votre médecin constate la persistance de taux élevés de calcium ou de taux faibles de potassium dans votre sang,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN si une des situations suivantes se présente :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes,
· si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris un rétrécissement des artères rénales ou si vous avez subi une greffe de rein,
· si vous souffrez de problèmes cardiaques, y compris un rétrécissement des valves cardiaques, une hypertrophie du cœur ou une faiblesse du cœur (insuffisance cardiaque),
· si vous souffrez d’un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur, pouvant causer des douleurs thoraciques, ex : angine,
· si vous souffrez d’autres problèmes hépatiques,
· si vous souffrez d'un diabète,
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED),
· si vous avez des antécédents d’allergies ou d’asthme,
· si vous souffrez d’hyperaldostéronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle),
· si vous suivez un régime pauvre en sel,
· si vous prenez des diurétiques (comprimés contre la rétention d’eau),
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDRO-CHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé : ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).
Pendant le traitement
Vous devrez également prévenir votre médecin :
· si vous avez des signes de changements tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN),
· si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque) plus rapidement que la normale,
· si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie,
· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c'est à dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN et consulter votre médecin,
· si vous devez faire des analyses de sang pour contrôler la fonction de la parathyroïde (une glande qui aide à maintenir le taux de calcium), informez votre médecin ou le personnel hospitalier que vous prenez ce médicament.
L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Autres médicaments et IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments. Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec IRBESARTAN/HYDRO-CHLOROTHIAZIDE MYLAN sans la surveillance de votre médecin.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d'épargne potassique, d’autres diurétiques,
· certains laxatifs,
· des médicaments pour le traitement de la crise de goutte, ex : probénécide, sulfinpyrazone,
· de la vitamine D ou du calcium en supplément thérapeutique,
· des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque, ex digoxine,
· des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline),
· carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie),
· de l’amphotéricine (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques),
· de la pénicilline G sodique (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes),
· du carbénoloxone (utilisé pour traiter les ulcères d’estomac et buccaux),
· des médicaments pouvant augmenter les taux de potassium dans le sang, ex : héparine (utilisée pour prévenir les caillots sanguins).
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux (ex : cyclophosphamide, méthotrexate), des médicaments contre la douleur tels que les AINS ou les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2) (ex : acide acétylsalycilique, amantadine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson ou la grippe), allopurinol pour la goutte), des médicaments qui vidange l’estomac (ex : atropine, bipéridène) ou résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
En raison de la présence d’hydrochlorothiazide dans IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN, si vous buvez de l’alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’une position assise.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre IRBESARTAN/HYDRO-CHLOROTHIAZIDE MYLAN avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable qu’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
La dose recommandée d’IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est de un comprimé par jour.
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle. Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN.
Mode d’administration
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN se prend par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez à prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN sauf si votre médecin vous demande le contraire.
L'effet maximal de la baisse de pression artérielle est obtenu en 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et adolescents
IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Vous pouvez vous sentir étourdi, faible, ressentir une accélération ou un ralentissement du rythme cardiaque, avoir des nausées ou être somnolent.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre ;
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains de ces effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale. Si vous développez l’un de ces effets, arrêtez de prendre IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service des urgences de l’hôpital le plus proche :
· rares cas d’allergies cutanées (rash, urticaire) ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue et des difficultés respiratoires.
· accélération ou irrégularité du rythme cardiaque (palpitations), sensation d’oppression sur la poitrine, sensation d’évanouissement ou d’étourdissement, pouvant être causé par des problèmes de rythme cardiaque. Ceci peut être détecté lors de l’ECG (test utilisé pour contrôler les battements du cœur).
· augmentation des infections telles que maux de gorges, ulcères buccaux, pâleur, sensation de fatigue, essoufflement en particulier après un effort physique, ecchymoses ou tendance à saigner pouvant être due à une diminution du nombre ou du type de globules dans le sang. Ceci peut être causé par un problème de moelle osseuse (là où se forment les cellules sanguines).
· sensation de fatigue, d’essoufflement avec jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, pouvant être causé par une diminution de nombre de globules rouges.
· douleur soudaine dans un œil avec baisse de la vision ou vision floue, halos multicolores autour des lumières.
· douleur ou difficulté respiratoire, fièvre, douleur thoracique et toux, causés par la présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
· envie d’uriner plus fréquente, en plus grande quantité, urine de couleur pâle, ou difficulté pour uriner, incapacité ou baisse la fréquence, urine pouvant être de couleur foncée ou contenir du sang, pouvant être dus à des problèmes de reins.
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, douleur aiguë dans la partie supérieure de l’estomac, sensation de nausée, pouvant être dus à des problèmes de foie.
· éruption cutanée caractérisée par des tâches mauves et rouges claires causée par une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
· grave allergie cutanée incluant des éruptions rouges claires, des cloques et une desquamation sur de larges parties du corps.
· lupus cutané érythémateux : éruption cutanée pouvant apparaître au niveau de la face, du coup et du cuir chevelu.
· augmentation de la sensibilité de la peau au rayon du soleil.
· inflammation du pancréas : douleur aiguë au niveau de l’estomac se propageant au dos et sensation de nausée.
Autres effets indésirables
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec irbésartan/hydrochlorothiazide ont été :
Fréquents (peut affecter 1 personne sur 10)
· nausées/vomissements,
· fatigue,
· vertiges,
· tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui traduisent de l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine).
Peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)
· diarrhée,
· pression artérielle basse,
· faiblesse,
· accélération des battements cardiaques,
· bouffées de chaleur,
· œdème,
· dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle),
· les tests sanguins peuvent révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang,
· sensation d’étourdissement en se passant d'une position couchée ou assise.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· maux de tête,
· bourdonnements d'oreilles,
· toux,
· altération du goût,
· indigestion,
· douleurs articulaires et musculaires,
· tests sanguins pouvant montrer un mauvais fonctionnement du foie,
· tests sanguins pouvant montrer une augmentation du taux de potassium dans votre sang.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l'irbésartan seul :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
· douleurs à la poitrine.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· des ecchymoses ou des saignements peuvent apparaître plus facilement, ce qui peut être causé par un nombre réduit de plaquettes (cellules de la coagulation du sang).
Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· perte d’appétit,
· aigreur d’estomac, crampes d’estomac, constipation,
· troubles du sommeil,
· dépression,
· vision trouble, trouble de la vision qui donne une teinte jaune uniforme à tous les objets (xanthopsie), myopie aiguë,
· fièvre,
· faiblesse et spasticité des muscles,
· sensation de fourmillements, picotements, brûlure sur la peau (paresthésie),
· agitation, étourdissement,
· diminution de la pression artérielle après changement de position du corps,
· gonflement des glandes salivaires,
· taux élevé de sucre dans le sang,
· présence de sucre dans les urines,
· augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Il est connu que les effets indésirables liés à l'hydrochlorothiazide peuvent augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé pelliculé de 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
· Stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, lactose monohydraté, croscarmellose sodique.
Pelliculage
· Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, gravé « M » d'un côté du comprimé et "I33" de l'autre côté.
Ce médicament est disponible en plaquettes de 28, 30, 30x1, 56, 90, 90x1 ou 98 comprimés et en flacons de 28, 56 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES
UNIT 35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
Ou
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM, MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).