ANSM - Mis à jour le : 15/12/2017
TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tramadol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmaco-thérapeutique : ANALGESIQUES, AUTRES OPIOIDES, Code ATC : N02AX02.
Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL MYLAN LP est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opiacés.
Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.
TRAMADOL MYLAN LP est utilisé pour le traitement des douleurs modérées à intenses chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Ne prenez jamais TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous êtes allergique au tramadol ou à l'un des autres contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut inclure rash, démangeaisons, difficulté à respirer ou gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue ;
· en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur, des opiacés ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions)
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL MYLAN LP, comprimé à libération prolongée (voir rubrique " Prise ou utilisation d'autres médicaments ") ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d'autres antalgiques (opiacés) ;
· si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme crânien ou une maladie cérébrale);
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l'épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d'épilepsie peut être augmenté ;
· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pendant le traitement
Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg).
Notez bien que TRAMADOL MYLAN LP peut conduire à une dépendance physique et psychique. Quand TRAMADOL MYLAN LP est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s'atténuer, si bien qu'il faut augmenter les doses (développement d'un phénomène d'accoutumance). Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL MYLAN LP que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l'un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL MYLAN LP ou est survenu par le passé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament délivré sans ordonnance, remède à base de plantes ou l’un des médicaments suivants :
Il ne faut pas prendre TRAMADOL MYLAN LP avec des inhibiteurs de la MAO ou dans les 14 jours suivant la prise d’inhibiteurs de la MAO (par exemple : moclomébine ou phénelzine pour le traitement de la dépression, sélégiline pour la maladie de Parkinson).
L'effet antalgique de TRAMADOL MYLAN LP peut être atténué et sa durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;
· de l'ondansétron (pour prévenir les nausées).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL MYLAN LP et à quelle posologie.
Le risque d'effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL MYLAN LP, des tranquillisants, des somnifères, ou d'autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l'alcool, vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d'avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs (p. ex. inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradréaline (IRSNa), antidépresseurs tricycliques) ou antipsychotiques. Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL MYLAN LP en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL MYLAN LP vous convient.
· si vous prenez certains antidépresseurs (p. ex. inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRSS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradréaline (IRSNa), antidépresseurs tricycliques ou mirtazapine), TRAMADOL MYLAN LP. peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez manifester des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires de vos muscles, incluant les muscles contrôlant le mouvement des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération de vos réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une fièvre supérieur à 38 °C
· si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple de la warfarine, en même temps que TRAMADOL MYLAN LP. L'effet de ces médicaments sur la coagulation peut s'en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.
TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL MYLAN LP car cela accentuerait son effet. L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL MYLAN LP.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL MYLAN LP si vous êtes enceinte.
L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
D'une manière générale, l'emploi du tramadol est déconseillé pendant l'allaitement. De faibles quantités de tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Après une prise unique, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL MYLAN LP peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.
TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Un comprimé de TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée, deux fois par jour (ce qui représente 200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOL MYLAN LP, plus adapté à votre situation.
Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu'à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg et 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour).
Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.
Enfants
TRAMADOL MYLAN LP ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l'excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL MYLAN LP. Si vous présentez une insuffisance légère à modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.
Mode d’administration
TRAMADOL MYLAN LP est à prendre par voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés de TRAMADOL MYLAN LP en entier, sans les fractionner, ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent être pris à jeun ou pendant les repas.
Durée du traitement
Il ne faut pas prendre TRAMADOL MYLAN LP pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL MYLAN LP et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par ce médicament, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n'y a pas de phénomènes de sevrage après l'arrêt du traitement par TRAMADOL MYLAN LP. Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris les comprimés de TRAMADOL MYLAN LP pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).
D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de sa personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.
Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL MYLAN LP, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez immédiatement voir un médecin ou vous rendre au service d’urgence le plus proche si vous présentez un des effets indésirables suivants :
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
· une réaction allergique telle que des difficultés respiratoires, une respiration sifflante ou un gonflement de la peau ;
· un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou un urticaire s'accompagnant de difficultés respiratoires ;
· un choc/défaillance circulatoire brutale ;
· des crises (convulsions).
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
· sensations vertigineuses ;
· nausées.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
· maux de tête, somnolence ;
· vomissements, constipation, sécheresse de la bouche ;
· fatigue ;
· sueurs.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
· effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation d'évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors d’efforts physiques ;
· haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple, sensation de pesanteur dans l'estomac, ballonnement), diarrhée ;
· réactions cutanées (par exemple, démangeaisons, éruption)
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
· ralentissement des battements cardiaques, augmentation de la pression artérielle ;
· ralentissement de la respiration et essoufflement (dyspnée) ;
· modifications de l'appétit, sensations anormales (par exemple, démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement ;
· contractions musculaires, faiblesse musculaire, mouvements non coordonnés ;
· perte de conscience transitoire (syncope) ;
· vision floue, pupille rétrécie (contractée) ;
· difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines ;
· hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas), confusion, troubles du sommeil, anxiété, troubles de l’humeur et de l’attention (délire) et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL MYLAN LP. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de l'humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l'activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l'identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Une dépendance peut se développer.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
· augmentation du taux des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée d’après les données disponibles)
· taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
· dilatation de la pupille (mydriase) ;
· troubles de la parole ;
· aggravation de l'asthme, même s’il n'est pas prouvé que le tramadol en soit responsable.
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autres médicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque de ralentir
Si TRAMADOL MYLAN LP est pris pendant une durée prolongée, il peut apparaître une dépendance; ce risque est toutefois très faible. Un syndrome de sevrage peut apparaître lors de l'arrêt brutal du traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur La boîte, les plaquettes, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration du comprimé ou d’autres signes de détérioration. Consultez votre pharmacien, il vous dira quoi faire.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.>
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL MYLAN LP 100 mg, comprimé à libération prolongée
· La substance active est la tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de tramadol (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Noyau
Cellulose microcristalline, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
Hypromellose (E464), lactose monohydraté, talc (E553b), macrogol, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre, rond, biconvexe à bord biseauté, gravé « M » sur une face et « TM1 » sur l’autre face.
Boîte de 10, 20, 20x1, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 90 ou 100 comprimés
Flacons de 100, 500 ou 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
GENERICS [UK]
STATION CLOSE,
POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
OU
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA.1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).