NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

Dénomination du médicament

METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUE - ANTIMETABOLITES - ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE

METHOTREXATE ACCORD a pour substance active le méthotrexate

Le méthotrexate possède les propriétés suivantes :

· Il interfère la croissance de certaines cellules de l’organisme qui se reproduisent rapidement

· Il réduit l’activité du système immunitaire (le système de défense de l’organisme)

· Il possède des effets anti-inflammatoires

METHOTREXATE ACCORD est indiqué dans le traitement :

· de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère de l’adulte ;

· des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite juvénile idiopathique lorsque la réponse aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été insuffisante ;

· du psoriasis récalcitrant sévère invalidant chez des patients adultes qui ne répondent pas aux autres formes de traitement comme la photothérapie, PUVAthérapie et rétinoïdes, et du rhumatisme psoriasique de l'adulte ;

· dans le traitement de la maladie de Crohn légère à modérée chez les patients adultes quand un traitement par d’autres médicaments n’est pas possible.

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique du collagène qui se caractérise par une inflammation de la membrane synoviale (membrane des articulations). Cette membrane sécrète un liquide qui joue le rôle de lubrifiant dans de nombreuses articulations. L’inflammation entraîne un épaississement de la membrane et un œdème de l’articulation.

L’arthrite juvénile touche les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires si 5 articulations ou plus sont atteintes dès les 6 premiers mois de la maladie.

Le rhumatisme psoriasique est une forme d’arthrite qui s’accompagne de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.

Le psoriasis est une affection cutanée chronique et fréquente qui se caractérise par la présence de taches rouges couvertes de squames épaisses, sèches, argentées et adhérentes.

METHOTREXATE ACCORD module et ralentit l'évolution de la maladie.

La maladie de Crohn est une maladie de type inflammatoire qui peut affecter le système digestif pouvant provoquer des symptômes tels que des maux de ventre, diarrhée, vomissements et perte de poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

N’utilisez jamais METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou d'une maladie du sang ;

· si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool ;

· si vous souffrez d'une maladie infectieuse sévère, par ex. tuberculose, VIH ou autres syndromes d’immunodéficience ;

· si vous souffrez d’ulcères de la bouche ou d’ulcères gastriques ou intestinaux ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes âgé(e) ou si vous vous sentez généralement souffrant et faible ;

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous souffrez de déshydratation (perte en eau).

Examens de suivi et mesures de sécurité recommandés

Même lorsque METHOTREXATE ACCORD est administré à faibles doses, de graves effets secondaires peuvent survenir. Afin de les identifier à temps, des examens biologiques complets vous seront prescrits par votre médecin.

Avant le traitement

Avant de commencer votre traitement, des analyses de sang vous seront prescrites, afin de procéder à certains tests notamment pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines, pour contrôler votre fonction hépatique (foie), votre taux d’albumine sérique (une protéine du sang) et l’état de votre fonction rénale. Votre médecin vérifiera également que vous ne souffrez pas de tuberculose (maladie infectieuse associée à la présence de petits nodules dans le tissu touché) grâce à une radiographie du thorax.

Au cours du traitement

Les examens suivants vous seront prescrits au moins une fois par mois au cours des six premiers mois de traitement puis au moins tous les trois mois :

· examens de la bouche et de la gorge à la recherche d’altérations des muqueuses ;

· examens sanguins ;

· contrôle de la fonction hépatique ;

· contrôle de la fonction rénale ;

· contrôle du système respiratoire et si nécessaire examen de la fonction pulmonaire.

Le méthotrexate est susceptible d’avoir des conséquences sur votre système immunitaire, ainsi que sur les résultats de vos vaccinations et de vos tests immunologiques. Des infections non évolutives chroniques (par ex. zona, tuberculose, hépatite B ou C) peuvent se réactiver. Toute vaccination par virus vivant est formellement contre-indiquée au cours d’un traitement par METHOTREXATE ACCORD.

Des dermatites radio-induites et des érythèmes solaires peuvent réapparaître sous méthotrexate (réaction de rappel). Les lésions psoriasiques peuvent s’aggraver au cours d’irradiation UV et de l'administration simultanée de méthotrexate.

En cas d’apparition de ganglions lymphatiques hypertrophiés (lymphome), le traitement doit alors être interrompu.

La diarrhée peut être un effet toxique de METHOTREXATE ACCORD et nécessite une interruption du traitement. Si vous souffrez de diarrhées parlez-en à votre médecin.

Des cas d’encéphalopathie (trouble de la conscience) / leucoencéphalopathie (trouble de la substance blanche du cerveau) ont été rapportés chez des patients cancéreux recevant un traitement de méthotrexate et ne peuvent pas être exclus chez les patients traités par du méthotrexate dans d'autres indications.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être modifié si METHOTREXATE ACCORD est administré en même temps que certains autres médicaments :

· les médicaments qui ont une action toxique sur les cellules hépatiques ou les cellules sanguines comme le léflunomide ;

· les antibiotiques (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections) comme les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non absorbables à large spectre, les pénicillines, les glycopeptides, les sulfamides, la ciprofloxacine et la céfalotine ;

· les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation) ;

· la probénécide (médicament contre la goutte) ;

· les acides organiques faibles comme les diurétiques de l’anse (qui augmentent la production d’urine) et le pyrazole ;

· les médicaments qui exercent des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et la pyriméthamine ;

· la sulfasalazine (médicament contre les rhumatismes) ;

· l’azathioprine (un agent immunosuppresseur parfois utilisé dans certaines formes d’arthrites rhumatoides) ;

· la mercaptopurine (un agent cytostatique) ;

· les rétinoides (médicament utilisé contre le psoriasis et les affections de la peau) ;

· la théophylline (médicament utilisé dans l’asthme et autres affection pulmonaires) ;

· agents hypoglycémiques (médicaments utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang) ;

· les inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments contre les problèmes d’estomac).

Les vitamines contenant de l’acide folique sont susceptibles de modifier l’effet de votre traitement, c’est pourquoi seul votre médecin pourra envisager la prescription de telles substances.

Les vaccins à base de vaccins vivants doivent être évités.

METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

La consommation d'alcool, ainsi qu'une consommation excessive de café, de boissons contenant de la caféine et de thé noir devront être évitées au cours du traitement par METHOTREXATE ACCORD.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre METHOTREXATE ACCORD pendant la grossesse. Il y a un risque de fausse couche et de préjudice pour le fœtus. Les hommes et femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par METHOTREXATE ACCORD et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement par METHOTREXATE ACCORD.

Chez les femmes en âge de procréer, toute grossesse existante doit être exclue avec certitude par des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse, avant le traitement.

Le méthotrexate étant génotoxique, toutes les femmes souhaitant être enceinte doivent consulter un centre spécialisé de la reproduction, avant tout traitement. Les hommes doivent être informés de la possibilité de conservation du sperme avant de commencer un traitement.

L’allaitement doit être interrompu avant et au cours du traitement par METHOTREXATE ACCORD.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables affectant le système nerveux central, tels que fatigue et étourdissements, peuvent survenir au cours du traitement par METHOTREXATE ACCORD. Dans certains cas, a capacité à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut être altérée. Si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ressentez de la somnolence, ne conduisez pas et n’utilisez pas certains outils ou machines.

METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium.

METHOTREXATE ACCORD contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut donc être considéré « sans sodium »

3. COMMENT UTILISER METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?

Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. Habituellement il existe un délai de 4 à 8 semaines pour observer une réponse au traitement.

Posologie

METHOTREXATE ACCORD s’administre par voie sous cutanée (sous la peau), sous la surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de santé une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine le plus approprié pour recevoir votre injection.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Votre médecin décidera de la dose appropriée pour les enfants et adolescent souffrant de forme de polyarthrite ou d’arthrite juvénile idiopathique.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de METHOTREXATE ACCORD n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans.

Méthode et durée d’administration

METHOTREXATE ACCORD s’administre une fois par semaine !

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Le traitement de l’arthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis vulgaire, de l’arthrite psoriasique et de la maladie de Crohn avec METHOTREXATE ACCORD sont des traitements de long cours.

Au début de votre traitement, METHOTREXATE ACCORD sera administré par un professionnel de santé. Dans certains cas, votre médecin pourra décider que vous pouvez vous injecter METHOTREXATE ACCORD par vous-même. Vous recevrez alors les instructions appropriées.

Vous pouvez vous référer aux instructions d’utilisation indiquée à la fin de cette notice.

La totalité du volume de chaque seringue doit être utilisé.

Comment manipuler et administrer METHOTREXATE ACCORD.

Le méthotrexate étant un produit cytostatique, celui-ci doit être manipulé selon la réglementation en vigueur. Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ou injecter METHOTREXATE ACCORD.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de votre peau ou vos muqueuses. En cas de contamination, la zone affectée doit être rincée immédiatement et abondamment avec de l’eau.

Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Si vous soupçonnez un surdosage de METHOTREXATE ACCORD, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre et demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie :

Si vous arrêtez votre traitement par METHOTREXATE ACCORD, informez votre médecin immédiatement

SI vous estimez que les effets du traitement par METHOTREXATE ACCORD sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence et le degré de gravité des effets indésirables dépendent des doses utilisées et de la fréquence d’administration. Toutefois, étant donné que des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est indispensable que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Votre médecin vous prescrira des tests biologiques afin de surveiller votre sang ainsi que vos fonctions hépatiques et rénales.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car ils peuvent être le signe d’une réaction grave et potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge urgente :

· une toux sèche, persistante et non productive, un essoufflement et de la fièvre, pouvant être un signe d’inflammation pulmonaire [fréquent – pouvant affecter une personne sur 10];

· symptômes indiquant une atteinte hépatique, comme un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux; le méthotrexate peut causer une atteinte hépatique chronique (cirrhose du foie), une formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique),une dégénérescence graisseuse du foie [tous peu fréquents – pouvant affecter une personne sur 100], une inflammation du foie (hépatite aigue) [rare – pouvant affecter 1 personne sur 1000] et une insuffisance hépatique [très rare- pouvant affecter une personne sur 10 000] ;

· symptômes de réactions allergiques telles qu’une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer) et la sensation de perdre connaissance; pouvant être le signe de réaction allergique grave ou de choc anaphylactique [rare – pouvant affecter 1 personne sur 1000] ;

· symptômes d’affection rénale tels que gonflement des mains, des chevilles ou des pieds ou un changement des fréquences ou une diminution de la miction; pouvant être signe d’insuffisance rénale [rare – pouvant affecter 1 personne sur 1000] ;

· symptômes d’infections tels que fièvre, frissons, courbatures, maux de gorge ; le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections rarement sévères [pouvant affecter 1 personne sur 1000] comme un certain type de pneumonie (pneumonie à Pneumocystis carinii) ou une infection sanguine (sepsis) peuvent apparaitre ;

· des diarrhées sévère, des vomissements de sang et selles noires ou goudronneuses : ces symptômes sont rares [pouvant affecter 1 personne sur 1000] et sont signes de complication sévères provoquées par le méthotrexate, comme par exemple des ulcères gastriques ;

· symptômes liés au blocage (occlusion) de vaisseaux sanguins par un caillot de sang délogé (événement thromboembolique), tels que la faiblesse d'un côté du corps (AVC) ou douleur, gonflement, rougeur et chaleur inhabituelle dans l'une de vos jambes (thrombose veineuse profonde) le méthotrexate peut provoquer des effets thromboemboliques [rare – pouvant affecter 1 personne sur 1000] ;

· fièvre et détérioration de votre état général, ou apparition d’une fièvre soudaine accompagnée d’une inflammation de la gorge ou de la bouche, ou des problèmes urinaires ; le méthotrexate peut très rarement [pouvant affecter 1 personne sur 10 000] provoquer une très forte baisse du nombre de globules blancs (agranulocytose) et une dépression sévère de la moelle osseuse ;

· des saignements inexpliqués comme un saignement des gencives, du sang dans les urines ou des ecchymoses. Cela peut être un signe d’une baisse de votre taux de plaquettes causée par une dépression de la moelle osseuse [très rare- pouvant affecter 1 personne sur 10 000] ;

· éruption cutanée sévère ou apparition de cloques sur la peau (pouvant également toucher votre bouche, vos yeux et vos parties génitales); ces symptômes sont très rares [pouvant affecter 1 personne sur 10 000] et peuvent être signe d’un syndrome de Steven Johnson (nécrolyse épidermique toxique).

Les effets indésirables suivants peuvent également apparaitre :

Très fréquent: pouvant affecter plus d’1 personne sur 10

· inflammation de la bouche, indigestion, nausées, perte d’appétit ;

· augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· aphtes, diarrhée ;

· éruption cutanée, rougeurs de la peau, démangeaisons ;

· maux de têtes, fatigue, somnolence ;

· diminution de la formation de cellules sanguine avec une diminution du nombre de globules blancs et/ou globules rouges et/ou plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie).

Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· inflammation de la gorge, inflammation des intestins, vomissements ;

· augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire ;

· apparition d’un diabète;

· étourdissements, confusion, dépression ;

· baisse du taux de sérum albumine ;

· baisse du nombre de cellules sanguine et de plaquettes ;

· l'inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, réduction de la fonction rénale, miction perturbée ;

· des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, l'ostéoporose (diminution de la masse osseuse).

Rare: pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000

· accentuation de la pigmentation de la peau, acné, ecchymoses ;

· inflammation allergique des vaisseaux sanguins, fièvre, yeux rouges, infections, troubles de la cicatrisation, diminution du nombre d'anticorps dans le sang ;

· trouble de la vision ;

· inflammation du péricarde, accumulation de liquide dans le péricarde ;

· hypotension artérielle ;

· fibrose pulmonaire, essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide autour des poumons ;

· troubles électrolytiques.

Très rare: pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000

· saignement abondant, mégacôlon toxique (dilatation toxique aiguë de l'intestin) ;

· augmentation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules, furonculose (infection profonde des follicules pileux), élargissement visible de petits vaisseaux sanguins ;

· troubles de la vision, douleur, perte de force ou sensation d'engourdissement ou de picotement dans les bras et les jambes, changements de goût (goût métallique), convulsions, paralysie, maux de tête sévère avec fièvre ;

· rétinopathie (trouble des yeux non inflammatoire) ;

· baisse de libido, impuissance, apparition de sein chez les hommes (gynécomastie), formation de spermatozoïdes défectueux, troubles menstruels, pertes vaginales ;

· hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome).

Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles:

· leucoencéphalopathie (une maladie de la substance blanche du cerveau).

L’injection sous cutanée de méthotrexate est généralement bien tolérée. Des réactions cutanées locales bénignes au niveau du site d’injection (comme des sensations de brulure, un gonflement, une décoloration de la peau, des démangeaisons, des douleurs) ont été observées mais régressant au cours du traitement

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHOTREXATE ACCORD 50mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est le méthotrexate :

1 mL de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que METHOTREXATE ACCORD 50 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue préremplie. La solution est limpide de couleur jaune à brun.

Pour les présentations de 0,15 mL, 0,20 mL, 0,30 mL and 0,40 mL: boîtes de 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 seringues préremplies avec une aiguille fixée couverte d’un bouchon rigide et d’un système de sécurité.

Pour les présentations de 0,25 mL, 0,35 mL, 0,45 mL, 0,55 mL et 0,60 mL: boîtes 1, 4, 5, 6, 8 et 12 seringues préremplies avec une aiguille fixée couverte d’un bouchon rigide et d’un système de sécurité.

Pour les présentations de 0,50 mL: boîtes de 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 seringues préremplies avec une aiguille fixée couverte d’un bouchon rigide et d’un système de sécurité.

Les seringues préremplies sont disponibles avec et sans blister. Des tampons imbibés d’alcool sont inclus dans les boîtes. Seules les boîtes contenant les seringues préremplies avec système de sécurité en conditionnement individuel sont munies d’un blister.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HELATHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW

HA1 4HF MIDDLESEX

ROYAUME UNI

ou

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56

Budapest 1047

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Mode d'emploi

Lisez attentivement les instructions ci-dessous avant de commencer votre injection, et suivez toujours la technique d'injection conseillée par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Pour tout problème ou question, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Préparation

Sélectionnez une surface de travail propre, bien éclairée et plane.

Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer :

· 1 seringue préremplie de METHOTREXATE ACCORD

Lavez soigneusement vos mains. Avant l'utilisation, vérifiez si la seringue de METHOTREXATE ACCORD ne présente pas de défauts visuels (ou fissures).

Site d’administration

Injection de la solution

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la zone infectée doit être rincée immédiatement et abondamment avec de l'eau.

Si vous ou quelqu'un autour de vous êtes blessé par l'aiguille, consultez immédiatement votre médecin et ne pas utiliser cette seringue préremplie.

Élimination et autres manipulations

La manipulation et l’élimination du produit et de la seringue préremplie doivent être réalisées de la même manière que les autres préparations cytostatiques conformément aux exigences locales. Le personnel de santé enceinte ne doit pas manipuler et / ou administrer METHOTREXATE ACCORD.