ANSM - Mis à jour le : 29/12/2017
TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/mL, collyre en solution
Travoprost
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, antiglaucomateux et myotiques, analogues des prostaglandines – code ATC : S01EE04.
TRAVOPROST MYLAN PHARMA contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l’œil. Il peut être utilisé seul ou en association avec d’autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
Le travoprost est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
N’utilisez jamais TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution :
· Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution si vous :
· N’avez pas de cristallin, avez un cristallin artificiel ou un problème de cristallin dans un de vos yeux ou dans les deux yeux
· Avez eu une chirurgie de la cataracte
· Avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis ou uvéite)
Travoprost peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent. Il peut aussi y avoir une modification de la couleur de la peau autour de l’œil.
Pendant le traitement
TRAVOPROST MYLAN PHARMA peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies au niveau des tissus autour de l’œil, ont aussi été observées.
Le travoprost peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez du travoprost, prévenez immédiatement votre médecin.
Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents
Le travoprost peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l’adulte.
L’utilisation du TRAVOPROST MYLAN PHARMA n’est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Autres médicaments et TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
N’utilisez pas TRAVOPROST MYLAN PHARMA si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.
N’utilisez pas TRAVOPROST MYLAN PHARMA si vous allaitez, celui-ci peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous ayez des troubles de la vue tels qu’une vision trouble juste après avoir utilisé TRAVOPROST MYLAN PHARMA. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient du propylène glycol, de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol et du polyquaternium-1
TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient du propylène glycol qui peut causer une irritation de la peau et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol et du polyquaternium-1 qui peuvent causer des réactions cutanées.
3. COMMENT UTILISER TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
La posologie recommandée est :
Une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour - le soir.
Utilisez TRAVOPROST MYLAN PHARMA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.
Utilisez TRAVOPROST MYLAN PHARMA uniquement pour appliquer des gouttes dans vos yeux ou ceux de votre enfant.
· Immédiatement avant d’utiliser le flacon pour la première fois, inscrivez la date d’ouverture sur le carton dans l’espace prévu à cet effet.
· Lavez-vous les mains.
· Enlevez le bouchon.
· Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
· Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
· Penchez la tête ou celle de votre enfant en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit.
· Rapprochez l’embout du flacon de votre œil. Utilisez un miroir pour vous aider.
· Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre.
· Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de TRAVOPROST MYLAN PHARMA à la fois.
· Après avoir utilisé TRAVOPROST MYLAN PHARMA, gardez la paupière fermée, maintenez une légère pression en appuyant avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant au moins 1 minute. Ceci permet d’empêcher TRAVOPROST MYLAN PHARMA d’aller dans le reste du corps.
· Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.
· Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
· Utilisez un seul flacon à la fois.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d’autres préparations oculaires comme un collyre ou une pommade oculaire, attendre au moins 5 minutes avant d’appliquer TRAVOPROST MYLAN PHARMA et les autres préparations oculaires.
Si vous ou votre enfant utilisez un autre médicament pour réduire la pression dans votre œil et que vous le remplacez par TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution, arrêtez d'utiliser le médicament et commencez à utiliser TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution le lendemain.
Si vous, ou votre enfant, avez utilisé plus de TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
Rincez les yeux avec de l’eau tiède. Ne mettez plus de gouttes jusqu’au moment d’appliquer la goutte suivante.
Si vous oubliez d’utiliser TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution
N’arrêtez pas de prendre TRAVOPROST MYLAN PHARMA sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, au médecin traitant votre enfant, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous pouvez continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets indésirables soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas interrompre l’administration de TRAVOPROST MYLAN PHARMA sans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec travoprost, collyre en solution.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les effets indésirables suivants :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Réactions allergiques graves telles qu’une éruption cutanée généralisée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou du cou, ce qui entraîne une difficulté à avaler ou à respirer.
· Douleur persistante des yeux, rougeur dans le blanc de l’œil, vision floue, sensibilité à la lumière, corps flottants plus marqués ou nouveaux, incapacité de voir des objets situés à côté de votre champ de vision, forme différente des pupilles ou qui ne réagissent pas à la lumière. Vous pouvez avoir également des yeux secs, une sensation d’avoir un corps étranger dans les yeux, des sensations de brûlures ou yeux aqueux. Cela peut être des signes d’inflammation de l’œil.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Indigestion, brûlures d'estomac, perte d'appétit, sentiment d’être malade avec perte de poids. Si vous avez déjà eu un ulcère d'estomac, ce médicament peut provoquer la réapparition de l'ulcère.
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· Vision floue ou ondulée près du centre de l'œil. Les couleurs peuvent également apparaître décolorées ou pâles.
D'autres effets indésirables incluent :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· rougeur oculaire
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil),
· douleur oculaire, inconfort oculaire,
· œil sec,
· démangeaisons oculaires, irritations oculaires.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· allergies saisonnières comme le rhume des foins
· sensibilité extrême à la lumière,
· écoulement de l’œil, rougeur de paupière, gonflement autour de l’œil, démangeaisons de la paupière,
· vision réduite, vision trouble, œil humide,
· infection causant démangeaisons, douleurs et paupières rouges qui collent ensemble avec sensation brûlante, sensation de sable dans l'œil et éventuellement écoulement.
· renversement externe anormal de la paupière inférieure,
· opacification de l’œil ou de la vision,
· croûte sur le bord de la paupière,
· croissance des cils, coloration des cils,
· fatigue des yeux.
· maux de tête, vertiges,
· rythme cardiaque irrégulier, rapide, qui tambourine dans votre poitrine (palpitations)
· diminution du souffle,
· asthme,
· nez bouché, irritation de la gorge,
· assombrissement de la peau autour des yeux,
· décoloration de la peau,
· texture de cheveux anormale, croissance capillaire excessive.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· perception de flashs,
· eczéma des paupières,
· gonflement de l’œil,
· effet de halo,
· sensation oculaire diminuée,
· inflammation des glandes des paupières causant des masses autour des paupières,
· pigmentation dans l’œil,
· augmentation de la taille de la pupille,
· épaississement des cils,
· infection oculaire virale qui peut provoquer des cloques douloureuses,
· mauvais gout métallique dans la bouche,
· rythme cardiaque diminué ou irrégulier,
· tension artérielle diminuée ou faible,
· tension artérielle augmentée ou élevée
· toux,
· modifications de la voix,
· problèmes de respiration, douleurs dans la gorge
· inconfort gastro-intestinal ou ulcère, constipation,
· sécheresse buccale,
· rougeur ou démangeaisons de la peau,
· éruption,
· changement de la couleur des cheveux,
· perte des cils,
· douleurs dans les muscles ou douleurs osseuses,
· fatigue généralisée.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· yeux enfoncés.
· dépression, anxiété,
· sensation d’étourdissement en position immobile (vertige),
· sons ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· douleur thoracique,
· battements cardiaques lents ou rapides
· aggravation de l’asthme,
· diarrhée, douleur à l’estomac, sensation d’être malade (nausées)
· croissance capillaire anormale,
· douleurs articulaires,
· mictions douloureuses ou incapacité à contrôler le passage de l’urine,
· augmentation des taux de l’antigène de la prostate pouvant être révélée par des tests sanguins.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes :
· rougeur des yeux
· croissance des cils.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/mL, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon ou sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/mL, collyre en solution
· La substance active est : le travoprost.
Chaque mL de solution contient 40 microgrammes de travoprost.
· Les autres composants sont :
Polyquaternium-1, hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, propylène glycol (E1520) (voir rubrique 2, TRAVOPROST MYLAN PHARMA 40 microgrammes/ml, collyre en solution contient du propylène glycol, du polyquaternium-1 et de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40), chlorure de sodium, acide borique (E284), mannitol (E421) et eau purifiée. Acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutés pour maintenir des niveaux d’acidité normaux (niveaux de pH).
TRAVOPROST MYLAN PHARMA est une solution incolore et limpide, pratiquement sans particule, présentée dans une boîte contenant 1, 3 ou 6 flacon(s) en plastique avec un bouchon à vis.
Chaque flacon contient 2,5 mL de collyre en solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Eroilor Street, no. 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Roumanie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.