ANSM - Mis à jour le : 28/12/2017
EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé
Ezétimibe
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES HYPOLIPIDEMIANTS - Code ATC : C10AX09.
EZETIMIBE MICROLABS est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol.
EZETIMIBE MICROLABS diminue les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE MICROLABS augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
L’ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE MICROLABS agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tube digestif.
EZETIMIBE MICROLABS complète l'effet hypocholestérolémiant des statines, une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le sang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque. La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’il aide à empêcher le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères et protège contre les maladies cardiaques. Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang qui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Ce médicament est utilisé chez les patients chez qui les taux de cholestérol ne peuvent pas être contrôlés par un régime hypocholestérolémiant seul. Vous devez continuer votre régime hypocholestérolémiant tout en prenant ce médicament.
Ézétimibe est utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) :
o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pas bien contrôlé par une statine seule,
o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou mal toléré,
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera également prescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.
Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE MICROLABS pris avec des médicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleurs thoraciques.
EZETIMIBE MICROLABS ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensibilité) à l’ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 et en fin de rubrique 2).
Ne prenez jamais EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé en association à une statine :
· Si vous présentez une affection hépatique,
· Si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE MICROLABS.
· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris les allergies,
· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer le traitement par ce médicament avec une statine. Ceci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie,
· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours de traitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de la prise de ce médicament avec une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, EZETIMIBE MICROLABS n'est pas recommandé.
L’association Ézétimibe et fibrates (médicaments destinés à faire baisser le cholestérol) doit être évitée, car l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association ézétimibe et fibrates n'ont pas été établies.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune information dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise de :
· ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patients transplantés),
· médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (anticoagulants),
· cholestyramine (un médicament pour faire baisser le cholestérol), parce qu'elle modifie le mode d’action d'Ézétimibe,
· fibrates (médicaments pour faire baisser le cholestérol).
EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne prenez jamais EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé en association à une statine si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vous tombez enceinte en prenant EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé en association à une statine, arrêtez de prendre les deux médicaments immédiatement et informez à votre médecin.
Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d’EZETIMIBE MICROLABS sans statine pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin avant l’utilisation d’EZETIMIBE MICROLABS si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas EZETIMIBE MICROLABS et une statine si vous allaitez, car on ne sait pas si ces médicaments passent dans le lait maternel.
Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE MICROLABS si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant l’utilisation de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EZETIMIBE MICROLABS n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Des cas d'étourdissements ont cependant été observés chez les patients traités par Ézétimibe.
EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé ?
· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE MICROLABS, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant,
· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE MICROLABS.
La posologie recommandée est d’un comprimé d’EZETIMIBE MICROLABS une fois par jour.
Prenez EZETIMIBE MICROLABS à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Si EZETIMIBE MICROLABS vous est prescrit par votre médecin en association à une statine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans la notice du médicament utilisé.
Si EZETIMIBE MICROLABS vous est prescrit en association à un autre médicament utilisé pour baisser le cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE MICROLABS au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Continuez à prendre la posologie usuelle d’EZETIMIBE MICROLABS le lendemain à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérol pourrait augmenter à nouveau si vous arrêtez de prendre ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle des effets secondaires ont été signalés :
· Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
· Commun (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
· Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 des 100 patients)
· Rare (peut affecter jusqu'à 1 des 1000 patients)
· Très rare (peut affecter jusqu'à 1 de 10 000 patients, y compris des rapports isolés).
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire.
En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent être graves, et potentiellement menacer le pronostic vital.
Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (qui nécessite un traitement immédiat) ont été rapportées lors de l'utilisation habituelle.
Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été observés :
Fréquent : Douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.
Peu fréquent : Augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonction hépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûlures d'estomac ; nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurs cervicales ; diminution d’appétit ; douleur ; douleur à la poitrine ; bouffées de chaleur ; hypertension.
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été observés :
Fréquent : Augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique (transaminases), maux de tête, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse.
Peu fréquent : Sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ; inflammation de la muqueuse de l’estomac ; démangeaison ; rash ; urticaire ; douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement surtout des mains et des pieds.
En association avec le fénofibrate (pour le cholestérol élevé), l’effet indésirable fréquent suivant a été observé : Douleurs abdominales.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés : étourdissements ; courbatures ; problèmes hépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire, éruption cutanée rouge, parfois avec des lésions en forme de cible (érythème polymorphe); douleurs musculaires, tendresse ou faiblesse; rupture de muscle; calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (ce qui peut causer des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements); inflammation du pancréas souvent avec une douleur abdominale sévère; la constipation, la réduction du nombre de globules sanguins, ce qui peut provoquer des ecchymoses / saignements (thrombocytopénie); sensation de picotement; dépression: fatigue ou faiblesse inhabituelle; essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Ezétimibe........................................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone (K-30), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EZETIMIBE MICROLABS 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, à bord biseauté et plat sur chaque face, non pelliculé, gravée avec « ML » sur une face et lisse sur l’autre face, d'environ 8,15 mm de longueur et 4,05 mm de largeur.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés sous plaquettes transparentes (PVC/Aclar/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LYONER STRAßE 14
60528 FRANKFURT
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
FRANCE
5 MARRYAT CLOSE,
HOUNSLOW WEST,
MIDDLESEX, TW4 5DQ,
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.