ANSM - Mis à jour le : 21/12/2017
DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Daptomycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01XX09
La substance active de DAPTOMYCINE ACCORD poudre pour solution injectable/pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. DAPTOMYCINE ACCORD s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 2 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également chez l’adulte pour traiter des infections du cœur (y compris celles des valves cardiaques) causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise aussi pour traiter des infections du sang causées par cette même bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau ou du cœur.
Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitement par DAPTOMYCINE ACCORD.
Vous ne devez pas recevoir DAPTOMYCINE ACCORD
Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE ACCORD:
· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de DAPTOMYCINE ACCORD (voir rubrique 3 de cette notice).
· Il arrive que des patients recevant de la daptomycine développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice pour informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE ACCORD ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement.
· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de DAPTOMYCINE ACCORD soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir DAPTOMYCINE ACCORD.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants :
· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c’est-à-dire des sifflements, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d’information).
· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par DAPTOMYCINE ACCORD.
DAPTOMYCINE ACCORD peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par DAPTOMYCINE ACCORD. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par DAPTOMYCINE ACCORD.
Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par DAPTOMYCINE ACCORD.
Enfants et adolescents
DAPTOMYCINE ACCORD ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins de un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Autres médicaments et DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important de mentionner :
· des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE ACCORD. Le médecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE ACCORD ou d’interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
· des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (comme le celecoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE ACCORD sur le rein.
· des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.
DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
DAPTOMYCINE ACCORD n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE ACCORD ; car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DAPTOMYCINE ACCORD n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
DAPTOMYCINE ACCORD vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans)
La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) traités pour une infection de la peau dépend de l’âge du patient. Les doses recommandées sont basées sur l’âge et sont détaillées dans le tableau ci-dessous :
|
Groupe d’âges |
Posologie |
Durée du traitement |
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12 à 17 ans |
5 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en perfusion pendant 30 minutes |
Jusqu’à 14 jours |
|
7 à 11 ans |
7 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en perfusion pendant 30 minutes |
|
|
2 à 6 ans |
9 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en perfusion pendant 60 minutes |
Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINE ACCORD vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINE ACCORD doit être administrée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de DAPTOMYCINE ACCORD aura généralement lieu après la séance.
La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé plus de DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :
Si vous arrêtez d’utiliser DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000)
Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris une anaphylaxie, angiœdème, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Douleurs à la poitrine ou oppression,
· Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux,
· Gonflement de la gorge,
· Pouls rapide ou faible,
· Sifflement respiratoire,
· Fièvre,
· Frissons ou tremblements,
· Bouffées de chaleur,
· Etourdissement,
· Evanouissement,
· Goût métallique.
·
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.
Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par daptomycine, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou des vésicules sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
· Infections mycosiques telles que le muguet,
· Infection des voies urinaires,
· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),
· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,
· Maux de tête,
· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),
· Hypertension ou hypotension,
· Constipation, douleurs abdominales,
· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,
· Flatulence,
· Gonflement ou ballonnement abdominal,
· Eruption cutanée ou démangeaisons,
· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,
· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,
· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).
Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par DAPTOMYCINE ACCORD sont décrits ci-dessous :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100)
· Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles d’augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs),
· Diminution de l’appétit,
· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,
· Tremblements,
· Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur,
· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,
· Eruption cutanée avec démangeaisons,
· Douleur ou faiblesse musculaire, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,
· Troubles rénaux,
· Inflammation et irritation vaginales,
· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,
· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels.
Effets indésirables rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 1 000)
· Coloration jaune de la peau et des yeux,
· Augmentation du temps de prothrombine.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après reconstitution : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C.
Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2°C et 8°C).
Pour l’injection intraveineuse de 2 minutes, le temps de conservation de la solution reconstituée dans le flacon (voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 48 heures entre 2°C et 8°C).
Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8 °C.
N’utilisez pas DAPTOMYCINE ACCORD si vous remarquez une modification de l'aspect du produit (signes d'humidité ou présence de particules avec une couleur différente dans la poudre ou présence de particules, turbidité ou précipité dans la solution reconstituée).
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAPTOMYCINE ACCORD 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion
· La substance active est la daptomycine.
Un flacon de poudre contient 500 mg de daptomycine. Après reconstitution avec 10 mL de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), 1 mL contient 50 mg de daptomycine
· L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.
Ce médicament se présente sous forme de poudre jaune pâle à brun clair (libre ou sous forme agglomérée). Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d’être administré.
Il est disponible en boîtes de 1 flacon ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
MOSSÈN JACINT VERDAGUER 67A
SANT JOAN DESPÍ (BARCELONE)
08970
ESPAGNE
OU
HIKMA ITALIA SPA
10 VIALE CERTOSA
27100 PAVIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Présentation 500 mg :
La daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d’une durée de 30 ou 60 minutes ou en injection d’une durée de 2 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Administration de DAPTOMYCINE ACCORD en perfusion intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes
La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE ACCORD pour perfusion est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer DAPTOMYCINE ACCORD pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de DAPTOMYCINE ACCORD lyophilisé.
1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.
2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.
3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de DAPTOMYCINE ACCORD reconstituée est de couleur jaune pâle à marron clair.
5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/mL) dans le flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.
6. Diluer ensuite la solution reconstituée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume habituel 50 mL).
7. Retourner le flacon de la solution de chlorure de sodium pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.
8. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour la perfusion intraveineuse.
9. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
10. Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
DAPTOMYCINE ACCORD n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
La compatibilité des substances suivantes avec les solutions de perfusion contenant la daptomycine a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Administration de DAPTOMYCINE ACCORD en injection intraveineuse de 2 minutes
L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de DAPTOMYCINE ACCORD pour injection intraveineuse. DAPTOMYCINE ACCORD doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
La concentration de 50 mg/mL de DAPTOMYCINE ACCORD pour injection est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Pour préparer DAPTOMYCINE ACCORD pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de DAPTOMYCINE ACCORD lyophilisé.
1. Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.
2. Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.
3. Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
4. Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de DAPTOMYCINE ACCORD reconstituée est de couleur jaune pâle à marron clair.
5. Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/mL) dans le flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.
6. Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.
7. Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour l’injection intraveineuse.
8. Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
9. Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée comme décrit en rubrique 4.2.
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser les délais mentionnés ci-dessus pour la stabilité chimique et physique
DAPTOMYCINE ACCORD ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Les flacons de DAPTOMYCINE ACCORD sont exclusivement à usage unique. Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.