ANSM - Mis à jour le : 02/01/2018
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
Povidone iodée
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux ophtalmiques - code ATC : S01AX18
Il sert à nettoyer la surface de votre œil avant une chirurgie oculaire.
N’utilisez jamais POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· pour une injection oculaire
· pour toute autre utilisation que le nettoyage de la surface de votre œil avant une chirurgie oculaire
· si vous prenez déjà des médicaments à usage oculaire contenant des conservateurs à base de mercure
· chez les bébés prématurés.
Avertissements et précautions
Ce produit est strictement réservé au nettoyage des yeux avant une chirurgie et ne doit en aucun cas être utilisé à d’autres fins.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si :
· vous utilisez d’autres médicaments pour vos yeux, en particulier des collyres antimicrobiens et des collyres contenants des conservateurs à base de mercure, car ils risquent d’affecter le traitement avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous pouvez utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose n’est pas destiné à être utilisé en dehors du milieu hospitalier ou clinique et n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose contient du phosphate disodique anhydre.
3. COMMENT UTILISER POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
Les gouttes sont fournies dans des flacons unidose prévus pour traiter les deux yeux s’ils sont affectés.
La posologie recommandée est de 2 à 3 gouttes de solution instillées dans l’œil ou les yeux et à laisser en contact pendant 2 minutes.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce produit peut être utilisé chez les bébés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
La posologie recommandée est identique à celle des adultes.
Mode d’administration
En salle d’opération et après application de l’anesthésique sur vos yeux, l’infirmière ou le médecin nettoiera vos yeux avec POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose de la manière suivante :
1. La zone située autour de vos yeux sera soigneusement nettoyée avec un coton-tige stérile.
2. L’infirmière / le médecin dévissera ensuite le bouchon du flacon POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose pour l’ouvrir.
3. 2 à 3 gouttes de la solution seront délicatement déposées dans votre œil ou vos yeux.
4. Vous serez invité à fermer vos yeux et à les faire rouler pour bien disperser la solution sur la surface des yeux.
5. Les gouttes devront être laissées en contact avec l’œil ou les yeux pendant 2 minutes avant rinçage. Vos yeux seront ensuite soigneusement rincés avec une solution saline stérile jusqu’à ce que la couleur caractéristique de la povidone iodée disparaisse.
Si vous avez utilisé plus de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
Si vous arrêtez d’utiliser POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été signalés soit avec l’iode soit avec la Povidone dans des publications et peuvent être rapportés suite à l’utilisation de POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose.
Rares (susceptibles d’affecter 1 personne sur 1 000)
Rougeur oculaire, inflammation superficielle de la cornée (membrane transparente de l’œil)
Très rares (susceptibles d’affecter 1 personne sur 10 000)
Réactions allergiques et pseudo-allergiques telles que des rougeurs et des démangeaisons, des gonflements du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des difficultés à respirer ou à avaler, une baisse de la tension artérielle ; certaines de ces réactions peuvent mettre la vie en danger.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des dépôts opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Jaunissement des yeux ; effet irritant sur les muqueuses (tissus qui bordent les cavités diverses du corps) et les tissus profonds ; coloration brune temporaire et réversible (qui peut être éliminée avec de l’eau).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée que sur la base des données disponibles)
Chez les nouveau-nés, POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose peut avoir un effet sur la thyroïde à l’origine d’une production insuffisante d’hormones thyroïdiennes face aux besoins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Réservé à usage unique.
Jetez immédiatement après la première ouverture.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur suremballage de chaque unidose et sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conservez le récipient unidose dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ce médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant le mois qui suit. Après cette période, jetez le produit.
Lorsque vous le sortez du réfrigérateur, écrivez la date du jour sur l’emballage ainsi que la date du mois suivant, afin que vous sachiez quand jeter le médicament.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le récipient unidose est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose
· La substance active est :
Povidone iodée................................................................................................................ 20 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml
Un ml de solution contient 50 mg de povidone iodée.
· Les autres composants sont : le glycérol, le nonoxinol 9, le phosphate disodique anhydre, l’acide citrique monohydraté, le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium et l’eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution dans un récipient unidose marqué « PVI 5.0 ».
La solution est de couleur marron foncé-rouge.
Chaque récipient unidose est suremballé dans un sachet en plastique.
Chaque boîte contient 20 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
Z.I. RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
Adultes (y compris le sujet âgé)
Instillez 2 à 3 gouttes de la solution dans l’œil / les yeux et laissez en contact pendant 2 minutes.
Population pédiatrique
La posologie adulte peut être utilisée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
· Lavez-vous soigneusement les mains avant utilisation
· Nettoyez la zone autour des yeux à l’aide d’une compresse stérile en coton
· Pour ouvrir, dévissez le bouchon du flacon
· Ne touchez pas l’œil avec l’embout du récipient unidose
· Instillez délicatement 2 à 3 gouttes de la solution dans l’œil / les yeux
· Pour permettre à la solution de se répartir uniformément à la surface de l’œil, demandez au patient de fermer les yeux, et de faire des mouvements circulaires avec les yeux.
· Laissez les gouttes en contact avec l’œil / les yeux pendant 2 minutes avant rinçage : En utilisant une seringue adaptée, irriguez complètement l’œil / les yeux avec une solution saline stérile à 0,9% p/v jusqu’à ce que la couleur caractéristique de la solution iodée disparaisse.
Contre-indications
· Hypersensibilité à la povidone iodée, à l’iode ou à l’un des excipients du médicament
· POVIDONE IODEE CHAUVIN 5%, collyre en solution en récipient unidose est contre-indiqué en injection intra- ou péri-oculaire
· Utilisation concomitante avec des formulations ophtalmiques topiques contenant des conservateurs à base de mercure
· Prématurés
Précautions particulières de stockage
Ce produit peut être conservé sans réfrigération à une température ne dépassant pas 25°C pendant un mois maximum. Si besoin, l’étiquette adhésive fournie dans le carton peut être complétée et apposée par-dessus le code-barres par un pharmacien, indiquant une date de péremption d’un mois de plus à partir de la date de mise à disposition, la date de sortie du réfrigérateur, la nouvelle date de péremption et à jeter immédiatement après première utilisation.