ANSM - Mis à jour le : 24/11/2017
INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet
Succinate ferreux
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet ?
3. Comment prendre INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SUCCINATE DE FER PAR VOIE ORALE.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Ce médicament contient du fer.
Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l’adulte l’enfant et le nourrisson à partir de 1 mois
A titre préventif chez la femme enceinte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais INOFER, poudre pour suspension buvable en sachets dans les cas suivants :
· Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d’anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fer ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INOFER, poudre pour suspension buvable en sachets
Mises en garde spéciales
Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.
Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.
Précautions d'emploi
La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé ou de café inhibe l’absorption du fer. Il est conseillé de ne pas prendre ce médicament en même temps que cette boisson.
La prise concomitante de céréales complètes telles que le son, les légumineuses, les graines oléagineuses, d’aliments ou de boissons contenant du calcium peut diminuer l’absorption du fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et INOFER, poudre pour suspension buvable en sachets
Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser INOFER sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple).
· Si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer.
· Si vous prenez des médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique.
· Si vous prenez certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones).
· Si vous prenez des médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium).
· Si vous prenez un médicament pour traiter une maladie des articulations (la penicillamine).
· Si vous prenez un médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine).
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la levodopa, la carbidopa).
· Si vous prenez du zinc ou du calcium.
· Si vous prenez un médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium).
· Si vous prenez un médicament pour traiter l’hypercholestérolémie (cholestyramine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
INOFER, poudre pour suspension buvable en sachets avec des aliments et boissons
La consommation concomitante de laitage, de thé, de café, de vin rouge, de légumineuses, d’œufs ou de céréales peut diminuer l’absorption du fer par l’organisme (cf. Précaution d’emploi).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Prendre les sels de fer à distance de ces produits (plus de deux heures, si possible).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Prendre les sels de fer à distance des repas et à plus de 2 heures d’autres médicaments.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Traitement curatif
· Nourrisson de 5 à 13 kg : 6 à 10 mg de fer métal par kg et par jour, soit à titre indicatif :
o de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois) 1 à 2 sachets par jour,
o de 8 à 10 kg (environ 6 à 12 mois) 2 à 3 sachets par jour,
o de 10 à 13 kg (environ 12 à 24 mois) 3 sachets par jour.
· Adultes et enfants à partir de 2 ans : 3 sachets par jour.
Traitement préventif de la carence martiale chez la femme enceinte.
o 1 à 2 sachets par jour
Mode d’administration
La poudre sera diluée dans un peu d’eau ou mélangée à de la compote. Bien mélanger et veiller à ce que tout l’aliment soit consommé.
Après la prise boire de l’eau, ne pas garder le médicament dans la bouche.
Elle sera prise de préférence entre les biberons ou avant les repas, l’horaire et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Fréquence d’administration
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé d’atteindre la dose nécessaire en plusieurs prises dans la journée de 1 à 3 sachets par jour
Durée du traitement:
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1 g.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de INOFER, poudre pour suspension buvable en sachets que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
· constipation,
· diarrhée,
· distension abdominale,
· douleur abdominale,
· décoloration des selles,
· nausée.
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
· gonflement de la gorge (œdème laryngé),
· selles anormales,
· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),
· démangeaison (prurit),
· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).
Fréquence non connue (ne peut être estimée) (les effets indésirables ci-dessous ayant été rapportés depuis la commercialisation),
· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· coloration des dents*,
· atteinte de la paroi de la bouche (ulcération buccale)*,
* quand la suspension est gardée dans la bouche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage
Après ouverture du sachet : Un sachet ouvert ne doit pas être conservé. Une préparation dispersée dans un milieu d’administration ne doit pas non plus être conservée mais administrée extemporanément dans sa totalité.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient INOFER, poudre pour suspension buvable en sachets
· La substance active est :
Succinate ferreux.............................................................................................................. 100 mg
Quantité correspondante en fer.......................................................................................... 32.5 mg
Pour 1 sachet.
· Les excipients sont :
L’acide succinique, le mannitol, la saccharine sodique, la carraghenane.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’INOFER, poudre pour suspension buvable en sachets et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sachets. Boite de 14 ou 30 sachets
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
DB PHARMA
1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
FRANCE
LABORATOIRE MACORS
ZI PLAINE DES ISLES
RUE DES CAILLOTTES
89000 AUXERRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le :
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.