NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018

Dénomination du médicament

BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution

Bimatoprost / Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution?

3. Comment utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Préparation ophtalmologique - agents bêta-bloquants, code ATC : S01ED51.

BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes les deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés les prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés les bêta-bloquants.

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide n’est pas évacué assez rapidement, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d’endommager la vue (une maladie appelée glaucome). BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l’intérieur de l’œil.

BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution, est utilisé pour traiter l’hypertension oculaire chez l’adulte y compris chez le sujet âgé. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrit BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution quand les autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n’ont pas été assez efficaces dans votre situation.

BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution?

N’utilisez jamais BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d’asthme, de bronchite obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BIMATOPROST + TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution, si vous souffrez ou avez souffert par le passé :

· d’une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance cardiaque ou une pression sanguine basse ;

· de perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque ;

· de problèmes respiratoires, d’asthme ou d’une broncho-pneumopathie chronique obstructive ;

· d’une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;

· d’une hyperthyroïdie, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’une affection de la thyroïde ;

· de diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’hypoglycémie ;

· de réactions allergiques graves ;

· de problèmes hépatiques ou rénaux ;

· d’altérations de la surface de l’œil ;

· d’une séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil ;

· de facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.

Si vous avez des antécédents d’hypersensibilité à l’argent, n’utilisez pas ce produit.

Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces modifications peuvent être permanentes.

Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil. BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution peut provoquer une croissance pileuse anormale en cas de contact avec la surface de la peau.

Enfants et adolescents

BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution

L’action de BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution peut affecter ou être affectée par d’autres médicaments que vous prenez, y compris d’autres collyres prescrits en cas de glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous utilisez ou comptez utiliser :

· des médicaments destinés à réduire la pression sanguine ;

· des médicaments pour le cœur ;

· des médicaments pour traiter le diabète ;

· de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ;

· des médicaments pour traiter une dépression, comme la fluoxétine et la paroxétine.

BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.

N’utilisez pas BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Pendant la période d’allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution peut entraîner une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

3. COMMENT UTILISER BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil à traiter, une fois par jour, le matin ou le soir. Faites-le chaque jour à la même heure.

Evitez le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières, afin d’éviter tout risque de blessure. Le collyre en solution peut être contaminé par des bactéries pouvant causer des infections de l’œil entrainant de graves lésions oculaires, pouvant aller jusqu’à la perte de la vue.

Pour éviter toute contamination possible du flacon multidose, gardez l’embout du flacon multidose éloigné de toute surface.

Mode d’emploi

Avant l’instillation du collyre

· Lavez-vous les mains avant d’ouvrir le flacon.

· N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le sceau d’inviolabilité situé sur le col du flacon est endommagé avant votre première utilisation.

· Lors de la première utilisation, avant d'administrer une goutte dans l'œil, exercez-vous tout d'abord à utiliser le flacon compte-gouttes en le pressant lentement pour délivrer une goutte dans l'air, loin de l'œil.

· Lorsque vous êtes sûr de pouvoir délivrer une seule goutte à la fois, choisissez la position la plus confortable pour l'instillation des gouttes (vous pouvez vous asseoir, vous allonger sur le dos ou vous tenir debout devant un miroir).

Lors de l’instillation

N’utilisez pas plus de 28 jours après la première ouverture.

Si vous utilisez BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution en même temps qu’une autre préparation ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l’instillation de BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution et celle de l’autre médicament. Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution que vous n’auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d’inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution

Si vous oubliez d’utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution, instillez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et ensuite reprenez votre traitement au rythme habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution

BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution doit être utilisé tous les jours pour agir correctement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets sont graves. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution:

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

Effets sur l’œil

· Rougeur.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Effets sur l’œil

· sensation de brûlure ;

· démangeaisons ;

· sensation de piqûre ;

· irritation de la conjonctive (membrane transparente de l’œil) ;

· sensibilité à la lumière ;

· douleur oculaire ;

· œil collé ;

· sécheresse oculaire ;

· sensation de corps étranger dans l’œil ;

· petites érosions à la surface de l’œil associées ou non à une inflammation ;

· difficultés à voir clairement ;

· rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière ;

· pousse de poils autour de l’œil ;

· assombrissement de la peau de la paupière ;

· coloration plus foncée de la peau autour des yeux ;

· allongement des cils ;

· irritation de l’œil ;

· œil larmoyant ;

· paupière gonflée ;

· baisse de la vue.

Effets généraux

· écoulement nasal ;

· vertiges ;

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Effets sur l’œil

· sensation anormale dans l’œil ;

· inflammation de l’iris ;

· gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'œil) ;

· paupière douloureuse ;

· fatigue de l’œil ;

· cils incarnés ;

· assombrissement de la couleur de l’iris ;

· yeux paraissant enfoncés dans les orbites ;

· rétraction de la paupière de la surface de l’œil ;

· assombrissement des cils.

Effets généraux

· essoufflement.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Effets sur l’œil

· œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entrainant une détérioration de la vision) ;

· gonflement de l’œil ;

· vision trouble.

Effets généraux

· difficultés respiratoires / respiration sifflante ;

· symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée) ;

· altération du goût ;

· ralentissement de la fréquence cardiaque ;

· difficultés à dormir, cauchemars ;

· asthme ;

· perte de cheveux ;

· fatigue.

D’autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution.

Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie intraveineuse ou par voie orale. La probabilité de présenter des effets indésirables après une administration ophtalmique est plus faible qu’après une administration orale ou intraveineuse, par exemple. Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

· réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant engager le pronostic vital ;

· taux de sucre bas dans le sang ;

· dépression, perte de mémoire ;

· évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement ;

· diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l’une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil, saignement dans la partie postérieure de l’œil (saignement rétinien), inflammation dans l’œil, clignement plus rapide des yeux ;

· insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt du rythme cardiaque, battements du cœur lents ou rapides, accumulation de liquide dans le corps, principalement d’eau, douleur thoracique ;

· baisse de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des membres provoqués par la constriction des vaisseaux sanguins ;

· toux, aggravation de l’asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ;

· diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche ;

· plaques rouges sur la peau, éruption cutanée ;

· douleurs musculaires ;

· baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels ;

· faiblesse ;

· résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.

Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des dépôts opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

D’un point de vue microbiologique, le produit ne peut être conservé plus de 28 jours maximum après première ouverture. Pas de précautions particulières de conservation. Toutes autres durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration lors de votre première utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution

· Les substances actives sont :

Bimatoprost.................................................................................................................... 0,3 mg

Timolol........................................................................................................................... 5,0 mg

Sous forme de maléate de timolol.................................................................................... 6,8 mg

Pour 1 mL de solution

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté (E330), hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

BIMATOPROST/TIMOLOL CHAUVIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution est une solution aqueuse, incolore, transparente, pratiquement sans particules, de 3 mL dans un flacon blanc opaque (PEBD) de 5 mL avec un embout blanc Novélia (PEHD et silicone) et un bouchon blanc (PEHD), emballé dans une boite en carton.

Boîte en carton de 1 ou 3 flacons contenant 3 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

EXCELVISION

27 rue de La Lombardière

ZI La Lombardière

07100 ANNONAY

Ou

PHARMATHEN S.A.,

6 DERVENAKION STR.

15351 PALLINI, ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).