ANSM - Mis à jour le : 15/01/2018
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
Acétate de chlormadinone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS - code ATC : G03DB06.
Il est indiqué dans les troubles gynécologiques suivants :
· Irrégularités du cycle ;
· Troubles précédant les règles et règles douloureuses ;
· Douleurs des seins ;
· Ménopause confirmée (en complément avec un traitement estrogénique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’acétate de chlormadinone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· phlébite ou embolie pulmonaire en cours ;
· maladies graves du foie ;
· saignements génitaux non diagnostiqués.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé.
Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander l'avis de votre médecin.
En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thromboemboliques, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.
Contactez votre médecin si vous souffrez d’anxiété ou de dépression ou si vous présentez des troubles de l’humeur, y compris sous la forme de dépression ou d’anxiété, ou que ceux-ci s’aggravent pendant votre traitement par chlormadinone.
Informez votre médecin si vous avez des antécédents de caillots sanguins dans un vaisseau de vos jambes, de vos poumons ou d’autres organes ou si vous présentez d’autres facteurs de risque (par exemple, hypertension, poids élevé/obésité et tabagisme) car, le cas échéant, l’utilisation de chlormadinone doit être examinée avec prudence. Des cas de caillots sanguins (évènements thromboemboliques) ont été rapportés lors de l’utilisation de chlormadinone (CMA).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement est conseillé.
Prévenir votre médecin en cas de :
· Antécédents de maladies thromboemboliques ;
· Infarctus du myocarde ;
· Maladie des seins ;
· Maladie vasculaire cérébrale ;
· Maladie veineuse ;
· Diabète ;
· Allaitement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez des médicaments antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); de la rifabutine, de la rifampicine (antituberculeux); de la griséofulvine (antimycosique), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?
La dose recommandée est :
Troubles gynécologiques (irrégularité du cycle, troubles précédant les règles et douleurs des règles, douleurs des seins) : 1 comprimé par jour, du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.
Ménopause (en complément avec un traitement estrogénique) : 1 comprimé par jour pendant les 12 derniers jours du traitement par estrogène.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Durée du traitement
La durée de traitement est déterminée par votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Si vous avez l'impression que l'effet de CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Continuez normalement votre traitement et signalez-le à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Modification des règles, absence de règles, saignements entre les règles.
Dans certains cas rares, il est possible que surviennent :
· une augmentation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes) ;
· une jaunisse, des démangeaisons.
Exceptionnellement :
· prise de poids,
· troubles gastro-intestinaux,
· troubles du sommeil.
Fréquence indéterminée :
· dépression, anxiété ;
· caillots sanguins dans un vaisseau (évènements thromboemboliques).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Acétate de chlormadinone...................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Saccharose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, lactose monohydraté, povidone K30, stéarate de magnésium, colorant rose [lactose monohydraté, carmin (E120)].
Qu’est-ce que CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 10, 12 ou 24.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
ZI PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.