ANSM - Mis à jour le : 22/01/2018
RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé
Ribavirine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RIBAVIRINE ARROW est utilisé en association avec d’autres médicaments excepté le peginterferon alfa-2a et le peginterferon alfa-2b pour traiter les patients adultes atteints d'hépatite C chronique RIBAVIRINE ARROW doit être utilisé uniquement en association avec d’autres médicaments excepté le peginterferon alfa-2a et le peginterferon alfa-2b pour traiter l’hépatite C. RIBAVIRINE ARROW ne doit pas être utilisé seul.
Consultez également les notices des autres médicaments qui sont utilisés en combinaison avec la RIBAVIRINE ARROW (à l’exception de peginterféron alfa-2a et peginterféron alfa-2b).
Ne prenez jamais RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la ribavirine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité»),
· si vous avez eu une crise cardiaque ou si vous avez présenté au cours des 6 derniers mois un problème cardiaque sévère,
· si vous avez un désordre sanguin tel qu'une drépanocytose ou une thalassémie (affaiblissement et destruction des globules rouges).
Consultez également les notices des autres médicaments qui sont utilisés en combinaison avec la RIBAVIRINE ARROW, comprimé pelliculé. Ne prenez pas RIBAVIRINE ARROW, comprimé pelliculé en combinaison avec les médicaments appelés interférons ou interférons pegylés ou si vous avez une maladie du foie avancée (par exemple, votre peau est devenue jaune et vous avez un excès de liquide dans l'abdomen).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»),
· si vous êtes un homme et que votre partenaire est en âge d'avoir des enfants (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»),
· si vous avez un problème cardiaque, vous devez faire l’objet d’une surveillance attentive par votre médecin. Un électrocardiogramme (ECG) est recommandé avant et pendant le traitement,
· si un problème cardiaque avec une fatigue intense apparaît pendant le traitement. Ce problème peut être dû à une diminution du nombre de globules rouges (anémie) provoquée par RIBAVIRINE ARROW,
· si vous avez déjà eu une anémie (le risque de développer une anémie est plus important chez la femme que chez l'homme en général),
· si vous avez un problème rénal. Les doses de RIBAVIRINE ARROW peuvent être diminuées,
· si vous avez eu une greffe d'organe (foie ou rein) ou si vous avez une greffe de prévue prochainement,
· si vous développez des symptômes d’une réaction allergique, tels que difficultés pour respirer, respiration sifflante, gonflement soudain de la peau et des muqueuses, démangeaisons (prurit) ou éruption cutanée. Le traitement par RIBAVIRINE ARROW doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter sans délai un médecin,
· si vous avez déjà fait une dépression ou si vous développez des signes de dépression (tels qu’un sentiment de tristesse, mélancolie…) au cours du traitement par RIBAVIRINE ARROW (voir rubrique 4),
· si vous consommez des substances addictives ou si vous avez des antécédents d’addiction (alcool ou drogues),
· si vous avez moins de 18 ans. L'efficacité et la sécurité de RIBAVIRINE ARROW en association avec le peginterféron alfa-2a ou l'interféron alfa-2a n'ont pas été suffisamment évaluées chez des patients de moins de 18 ans,
· si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicaments anti-VIH,
· si vous avez suspendu un précédent traitement de l'hépatite C à cause d'une anémie ou d'une numération globulaire basse.
Avant le début du traitement, vous bénéficierez d'un contrôle de votre fonction rénale et des analyses de sang seront réalisées. Les tests sanguins doivent être répétés après 2 et 4 semaines de traitement puis selon la fréquence définie par votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez également effectuer un test de grossesse avant le début du traitement par RIBAVIRINE ARROW, tous les mois pendant le traitement, et pendant les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement (voir rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité »).
Les effets secondaires graves suivants sont plus particulièrement associés avec de la RIBAVIRINE ARROW utilisée en association avec l'interféron alfa-2a ou interféron alfa-2a. Veuillez-vous référer à la notice de ces médicaments pour des informations plus détaillées sur ces questions de sécurité :
· effets sur le système nerveux central et psychiatriques (tels que la dépression, pensées suicidaires, tentative de suicide et un comportement agressif, etc.). N’oubliez pas de demander des soins d'urgence si vous remarquez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou notez des changements dans votre comportement. Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou un ami proche de vous aider à être attentif à des signes de dépression ou des changements dans votre comportement
· trouble oculaire sévère
· troubles dentaires et parodontales: des affections dentaires et des gencives, ont été rapportées chez des patients recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2a. Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste. De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements. Dans ce cas, veillez ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.
· inhibition de la croissance chez les enfants et les adolescents qui peuvent être irréversibles chez certains patients
Autres médicaments et RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Patients présentant également une infection à VIH (virus de l'immunodéficience humaine): informez votre médecin si vous prenez un traitement anti-VIH.
L'acidose lactique (formation d'acide lactique dans l'organisme entraînant une acidité du sang) et l'aggravation de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un traitement antirétroviral anti-VIH. Si vous prenez un traitement antirétroviral, l'addition de RIBAVIRINE ARROW au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a peut augmenter le risque de survenue d'acidose lactique ou d'insuffisance hépatique. Votre médecin surveillera l'apparition des signes et symptômes correspondants.
Si vous prenez de la zidovudine ou de la stavudine pour traiter une infection par le VIH, il est possible que RIBAVIRINE ARROW puisse entraîner une diminution de l'effet de ces médicaments. De ce fait, des analyses de sang régulières seront effectuées pour s'assurer que l'infection par le VIH ne s'aggrave pas. En cas d'aggravation, votre médecin décidera s'il doit interrompre votre traitement par RIBAVIRINE ARROW. De plus, les patients recevant de la zidovudine en association à RIBAVIRINE ARROW et aux interférons alpha ont un risque augmenté de développer une anémie.
La prise concomitante de RIBAVIRINE ARROW et de la didanosine (traitement anti-VIH) n'est pas recommandée. Cette association peut entraîner une augmentation de la fréquence de certains effets indésirables de la didanosine (tels que problèmes hépatiques, fourmillements et douleurs dans les bras et/ou aux pieds, pancréatite).
Si vous prenez de l’azathioprine en association avec RIBAVIRINE ARROW ou du peginterferon, le risque de développer des anomalies sanguines sévères est augmenté.
Consultez également les notices des autres médicaments qui sont utilisés en association avec la RIBAVIRINE ARROW.
La ribavirine peut rester dans votre organisme jusqu'à deux mois. Par conséquent, vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer un traitement avec tout autre médicament mentionné dans cette notice.
RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les comprimés pelliculés de RIBAVIRINE ARROW sont généralement administrés en deux prises par jour (matin et soir) avec de la nourriture et doivent être avalés entiers.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
RIBAVIRINE ARROW peut être très dangereux pour l'enfant à naître; il pourrait entraîner une anomalie congénitale. Par conséquent, si vous êtes une femme, il est très important d'éviter toute grossesse durant le traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. RIBAVIRINE ARROW peut altérer le sperme et être dangereux pour l'enfant à naître. Par conséquent, si vous êtes un homme, il est très important que votre partenaire évite toute grossesse durant votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par RIBAVIRINE ARROW, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin. Si votre partenaire est traité par RIBAVIRINE ARROW Veuillez lire la rubrique "si vous êtes un homme".
Si vous êtes un homme traité par RIBAVIRINE ARROW, n'ayez pas de rapport sexuel non protégé par préservatif avec une femme enceinte. Ceci diminuera le risque d'exposition à la ribavirine chez votre partenaire. Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin. Si votre partenaire est traitée par RIBAVIRINE ARROW veuillez lire la rubrique "si vous êtes une femme".
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En l'absence de données sur le passage du médicament dans le lait maternel et en raison de sa possible nocivité pour l'enfant, l'allaitement est contre-indiqué. Si un traitement par RIBAVIRINE ARROW se révèle nécessaire, l'allaitement devra être arrêté.
Consultez également les notices des autres médicaments utilisés en associations avec RIBAVIRINE ARROW pour le traitement de l’hépatite C.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RIBAVIRINE ARROW a un très faible effet sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par contre, les autres médicaments pris en association avec RIBAVIRINE ARROW peuvent avoir un effet. Vérifiez les notices des autres médicaments que vous prenez en association avec RIBAVIRINE ARROW.
RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé ?
Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre poids et type de virus.
La posologie recommandée varie entre 800 mg et 1400 mg / jour en fonction des autres médicaments que vous utilisez en association avec la de RIBAVIRINE ARROW, à l'exception de peginterféron alfa-2a et peginterféron alfa-2b.
· 800 mg/jour, vous prendrez 2 comprimés de RIBAVIRINE ARROW 200 mg le matin et 2 comprimés le soir.
· 1000 mg/jour, vous prendrez 2 comprimés de RIBAVIRINE ARROW 200 mg le matin et 3 comprimés le soir.
· 1200 mg/jour, vous prendrez 3 comprimés de RIBAVIRINE ARROW 200 mg le matin et 3 comprimés le soir.
· 1400 mg/jour, vous prendrez 3 comprimés de RIBAVIRINE ARROW 200 mg le matin et 4 comprimés le soir.
Dans le cas d’une association avec d'autres médicaments, à l'exception de peginterféron alfa-2a et peginterféron alfa-2b, suivre la posologie recommandée par votre médecin et voir également les notices des autres médicaments, sauf le peginterféron alfa-2a et peginterféron alfa-2b.
Avalez les comprimés entiers avec de la nourriture.
Comme la ribavirine est tératogène (peut entraîner des malformations chez l’enfant à naître), les comprimés doivent être manipulés avec précaution et ne doivent pas être cassés ou écrasés. Si vous touchez accidentellement des comprimés endommagés, lavez à l'eau et au savon toute partie de votre corps qui est entrée en contact avec le contenu du comprimé. Si de la poudre de comprimés va dans vos yeux, rincez vos yeux abondamment avec de l'eau stérile, ou de l'eau si l'eau stérile n’est pas disponible.
La durée du traitement varie selon le type de virus qui vous a infecté, avec quel autre médicament, hormis peginterféron alfa-2a et peginterféron alfa-2b, vous êtes traité, de la réponse en cours de traitement et d'un traitement précédent éventuel. Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée de traitement recommandée.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser RIBAVIRINE ARROW.
Si vous avez l'impression que l'effet de RIBAVIRINE ARROW est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si des effets indésirables apparaissent pendant le traitement, votre médecin adaptera la dose ou arrêtera votre traitement.
Consultez également les notices des autres médicaments qui sont utilisés en association avec la RIBAVIRINE ARROW sauf le peginterféron alfa-2a et peginterféron alfa-2b.
Si vous avez pris plus de RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la suivante comme prévu.
Si vous arrêtez de prendre RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé :
Seul votre médecin peut décider de la poursuite ou de l'arrêt de votre traitement. N'arrêtez jamais le traitement de votre propre initiative car la maladie pour laquelle vous êtes traité pourrait réapparaître ou s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre fonction hépatique ou de tout autre paramètre biologique.
Consultez également les notices des autres médicaments qui sont utilisés en association avec la ribavirine des informations sur les effets secondaires de ces produits.
Les effets secondaires énumérés dans cette section ont été observées principalement lors de l’utilisation de RIBAVIRINE ARROW en association avec l'interféron alfa-2a ou interféron alfa-2a.
Contactez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables suivants survient : des douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, un rythme cardiaque irrégulier, une difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d'estomac sévères, la présence de sang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des troubles de la vision. Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.
Les effets indésirables très fréquents avec l'association de l'interféron alfa pegylé et de la ribavirine (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) sont :
Affections du sang : anémie (diminution des globules rouges) neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Troubles métaboliques : perte d'appétit.
Affections psychiatriques : humeur dépressive (se sentir déprimé, négatif à propos de soi ou sans espoir), troubles du sommeil.
Affections du système nerveux : maux de tête, difficulté de concentration et étourdissements.
Affections respiratoires : toux, essoufflement.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, douleurs abdominales.
Affections de la peau : chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée).
Affections des muscles et des articulations : douleurs musculaires et articulaires.
Troubles généraux : fièvre, faiblesse, fatigue, frissons, douleuret irritabilité (être facilement contrarié).
Les effets indésirables fréquents avec l'association de l'interféron alfa pegylé et de la ribavirine (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
Infections : infection respiratoire haute, bronchite, mycose de la bouche et herpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, la bouche).
Affections du sang : diminution des plaquettes (affectant la capacité de coagulation) et augmentation de la taille de certains ganglions.
Affections endocriniennes : hyperthyroïdie et hypothyroïdie.
Affections psychiatriques : changements d'humeur et troubles affectifs, anxiété, agressivité, nervosité, diminution de la libido.
Affections du système nerveux : troubles de mémoire, perte brève de connaissance, force musculaire diminuée, migraine, engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure, tremblements, altération du goût, cauchemars, somnolence.
Affections oculaires : vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire et sécheresse oculaire.
Affections de l'oreille : vertiges, douleur de l'oreille, bourdonnements dans les oreilles.
Affections cardiaques : accélération du rythme cardiaque, palpitations, gonflement des extrémités.
Affections vasculaires : rougissement, pression sanguine faible
Affections respiratoires : essoufflement pendant une activité, saignements de nez, rhinopharyngite, infections du nez et des sinus (espaces remplis d'air dans les os de la tête et de la face), écoulement nasal, angine
Affections gastro-intestinales : vomissements, indigestion, difficulté à avaler, ulcération de la bouche, saignements des gencives, inflammation de la bouche et de la langue, flatulences (quantité d'air ou de gaz en excès), constipation, sécheresse de la bouche.
Affections de la peau : éruption, augmentation de la transpiration, psoriasis, urticaire, eczéma, sensibilité au soleil, sueurs nocturnes.
Affections des muscles et des articulations : douleurs lombaires, inflammation des articulations, faiblesse musculaire, douleur osseuse, douleur cervicale, douleur musculaire, crampe musculaire.
Affections des organes de reproduction : impuissance (incapacité à maintenir une érection).
Troubles généraux : douleur dans la poitrine, syndrome pseudo-grippal, malaise (ne pas se sentir bien), léthargie, bouffées de chaleur, soif, perte de poids.
Les effets indésirables peu fréquents avec l'association de l'interféron alfa pegylé et de la ribavirine (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Infections : infection respiratoire basse, infection urinaire, infections de la peau.
Affections du système immunitaire : sarcoïdose (inflammation de zones de tissus survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde.
Affections endocriniennes : diabète (teneur élevée en sucre dans le sang).
Troubles métaboliques : déshydratation.
Affections psychiatriques : idées suicidaires, hallucinations (perception anormale), colère.
Affections du système nerveux : neuropathie périphérique (troubles nerveux affectant les extrémités).
Affections oculaires : saignement de la rétine (arrière de l'œil).
Affections de l’oreille et du labyrinthe : perte d’audition.
Affections vasculaires : pression sanguine élevée.
Affections respiratoires : respiration sifflante.
Affections gastro-intestinales : saignements digestifs, inflammation des lèvres, inflammation des gencives.
Affections du foie : altérations des fonctions du foie.
Les effets indésirables rares avec l'association de l'interféron alfa pegylé et de la ribavirine (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
Infections : infection du cœur, infection de l'oreille externe.
Affections du sang : diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes.
Affections du système immunitaire : réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune).
Affections psychiatriques : suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères de personnalité et troubles du comportement).
Affections du système nerveux : coma (une perte de conscience prolongée), convulsions, paralysie faciale.
Affections oculaires : inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine, ulcération de la cornée.
Affections cardiaques : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du cœur.
Affections vasculaires : saignement dans le cerveau, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins).
Affections respiratoires : pneumonie interstitielle (inflammation des poumons avec issue fatale), caillots sanguins dans les poumons.
Affections gastro-intestinales : ulcère de l'estomac, inflammation du pancréas.
Affections du foie : défaillance des fonctions du foie, inflammation des canaux biliaires, stéatose hépatique.
Affections des muscles et des articulations : inflammation des muscles.
Lésions ou intoxications : surdosage.
Les effets indésirables très rares avec l'association de l'interféron alfa pegylé et de la ribavirine (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
Affections du sang : anémie aplasique (fabrication insuffisante par la moelle osseuse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes).
Affections du système immunitaire : purpura thrombocytopénique idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentation des bleus, des saignements, une diminution des plaquettes, une anémie et une faiblesse extrême).
Affections oculaires : perte de la vision.
Affections du système nerveux : accident vasculaire cérébral.
Affections de la peau : nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (un ensemble d'éruptions avec des degrés variables de gravité qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche, le nez, les yeux et d'autres muqueuses), angio-œdème (gonflement de la peau et des muqueuses).
Effets indésirables de fréquence inconnue :
Affections du sang : érythroblastopénie (une forme sévère d'anémie où la production de globules rouges est diminuée ou arrêtée). L'érythroblastopénie peut entraîner des symptômes comme une sensation de grande fatigue sans énergie.
Affections du système immunitaire : rejets de greffe de foie ou de rein, syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie rare caractérisée par la perte de la vue, de l'audition et une coloration de la peau).
Affections psychiatriques : manie (épisodes d'enthousiasme excessif) et troubles bipolaires (épisodes d'enthousiasme excessif alternant avec tristesse ou désespoir)
Affections oculaires : forme rare de décollement de la rétine avec liquide dans la rétine.
Affections du système digestif : colite ischémique (apport sanguin insuffisant dans l’intestin), colite ulcéreuse (inflammation du gros intestin entraînant des ulcères et provoquant une diarrhée), changement de la couleur de la langue.
Affections musculo-squelettiques : lésions graves du muscle et douleur.
Affections du rein: reins ne fonctionnant plus correctement, plaintes suggérant des problèmes rénaux.
Si vous êtes co-infecté par les virus VHC et VIH et que vous recevez un traitement antirétroviral anti-VIH, l'addition de RIBAVIRINE ARROW au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a peut entraîner les effets indésirables suivants : une insuffisance hépatique pouvant être fatale, des neuropathies périphériques (engourdissement, fourmillements et douleurs dans les mains et/ou aux pieds), une pancréatite (symptômes pouvant inclure des douleurs d'estomac, nausées, vomissements), une acidose lactique (formation d'acide lactique dans l'organisme, entraînant une acidité du sang), une grippe, une pneumonie, des troubles émotionnels, une apathie (léthargie), des douleurs pharyngo-laryngées (mal de gorge), une chéilite (lèvres sèches et gercées), une lipodystrophie acquise (accumulation d'amas graisseux dans la nuque et le haut du dos) et une chromaturie (coloration des urines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée l’emballage extérieur, le blister ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Ribavirine...................................................................................................................... 200 mg
· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :
Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (Type A), povidone (K-30), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : HPMC 2910/ hypromellose (15cP) (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), ethylcellulose (10cP) (E462).
Qu’est-ce que RIBAVIRINE ARROW 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose clair, ovale, gravé d’un « F » sur une face et d’un « 10 » sur l’autre face.
Plaquettes (PVC-Aluminium): 14, 20, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés pelliculés par boite.
Flacon (PEHD) : 28, 42, 56, 112,168 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME UNI
OU
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).