ANSM - Mis à jour le : 23/01/2018
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
dorzolamide/timolol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solutionet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK contient deux médicaments : le dorzolamide et le timolol.
· Le dorzolamide fait partie d'une famille de médicaments appelée "inhibiteurs de l'anhydrase carbonique".
· Le timolol fait partie d'une famille de médicaments appelés "bêta-bloquants".
Ces médicaments diminuent la pression oculaire par des mécanismes d’action différents.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK est indiqué pour diminuer une pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome lorsqu'un collyre bêta-bloquant administré seul est insuffisant.
N’utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de dorzolamide, au maléate de timolol ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires, tels qu'un asthme ou une bronchite chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou une toux persistante),
· si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements du cœur irréguliers),
· si vous avez une maladie ou des problèmes rénaux sévères ou des antécédents de calculs rénaux,
· si vous avez une acidité sanguine élevée, causée par une accumulation de chlorure dans le sang (acidose hyperchlorémique).
Si vous n’êtes pas sûr de pouvoir utiliser ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution si vous avez :
· Une maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure douleur ou oppression thoracique, essoufflement, suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,
· Un trouble du rythme cardiaque tel qu’un ralentissement des battements du cœur,
· Des problèmes de respiration, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,
· Un trouble de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud),
· Un diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie (taux de sucre bas dans le sang),
· Une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.
Informez votre médecin avant d'être opéré que vous prenez DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK car le timolol peut modifier l'action de certains médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Informez également votre médecin de toute réaction allergique y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Informez votre médecin si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.
En cas d'irritation oculaire ou de l’apparition de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil ou gonflement des paupières, contactez votre médecin immédiatement.
Si vous pensez que DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK est à l’origine d’une réaction allergique ou d'une hypersensibilité (par exemple, éruption de la peau, éruption cutanée sévère ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Informez votre médecin en cas d’infection oculaire, de blessure oculaire, d'intervention chirurgicale oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou une aggravation de vos symptômes.
Quand DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK est instillé dans l'œil, il peut avoir un effet sur l'ensemble de l'organisme.
Enfants et adolescents
· On ne dispose que d'une expérience limitée avec dorzolamide/timolol chez les nourrissons et les enfants.
· Dans les études avec dorzolamide/timolol, les effets de ce médicament étaient similaires chez les patients âgés et les plus jeunes.
Utilisation chez les patients avec insuffisance hépatique
Vous devez informer votre médecin de tout problème du foie, actuel ou passé.
Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
L'activité de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK peut modifier, ou être modifiée par, d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour diminuer la tension artérielle, des médicaments pour le cœur ou le diabète. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si:
· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque (tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine),
· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé tels qu'un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant ou de la digoxine,
· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,
· vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique tel que l’acétazolamide,
· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),
· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d’un transit intestinal normal,
· vous prenez des narcotiques tels que la morphine utilisée pour traiter des douleurs modérées à fortes,
· vous prenez un médicament pour traiter le diabète,
· vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,
· vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,
· vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de malaria).
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
N'utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.
Si vous allaitez, n'utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK. Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été menée. Il existe des effets indésirables associés à DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK, tels qu'une vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que vous ne vous sentiez bien ou que votre vision soit claire.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium par mL, équivalent à 0,375 mg par flacon de 5 mL.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
La dose recommandée est une goutte dans l’œil (les yeux) atteint(s), matin et soir.
Si vous utilisez DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.
Ne modifiez pas la posologie du médicament sans consulter votre médecin.
Évitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les zones autour de l'œil. Cela risquerait de provoquer une lésion oculaire. Le collyre pourrait en effet être contaminé par des bactéries, avec un risque d'infections pouvant provoquer des lésions oculaires graves et même une perte de vision. Pour éviter tout risque de contamination du flacon, il faut éviter tout contact de l'embout du flacon avec toute autre surface. Si vous pensez que votre médicament peut être contaminé ou si vous développez une infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin concernant l'utilisation continue de cette bouteille.
Mode d'emploi
Ouverture de la bouteille avant la première utilisation :
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1. Avant d’utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que l’anneau d’inviolabilité entre le flacon et le bouchon est intact (fig.1)
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2. Avant d'ouvrir le flacon pour la première fois, déboucher l’anneau d’inviolabilité pour casser le joint (Fig. 2).
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3. Pour ouvrir le flacon, retirez le capuchon en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Fig.3). |
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4. Serrez le capuchon du récipient après chaque utilisation (Fig.4). |
Utilisation de vos gouttes pour les yeux :
1. Lavez-vous les mains avant de commencer.
2. Tenez le flacon, pointé vers le bas, entre votre pouce et vos doigts.
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3. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement votre paupière inférieure pour former une poche entre la paupière et l'œil. La goutte tombera ici (figure 5) |
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4. Appuyez doucement sur la base du flacon pour libérer une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution à la fois. NE TOUCHEZ PAS VOTRE OEIL OU PAUPIERE, LES ZONES ENVIRONNEMENTALES OU D'AUTRES SURFACES AVEC L'EMBOUT DU FLACON. Il pourrait infecter les gouttes restant dans le flacon (figure 6). |
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5. Ne pas serrer le flacon : il est conçu de manière à ce qu'une simple pression sur le bas soit nécessaire (figure 7). 6. Replacez le capuchon en tournant jusqu'à ce qu'il touche fermement le flacon. |
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7. Après avoir utilisé Dorzolamide/Timolol, appuyez par un doigt dans le coin de votre œil, du côté du nez ou fermez vos paupières pendant 2 minutes. Cela permet d'empêcher le médicament de passer dans le reste du corps (Fig.8). |
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8. Fermez l'œil pendant un instant et appuyez sur le coin intérieur de l'œil avec un doigt pendant environ une minute. Cela permet d'éviter que la goutte d'œil ne vidange le conduit lacrymal (Fig. 9). 9. Lorsque vous n’arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de dorzolamide/Timolol a été ajoutée pour vous permettre d’avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin. N’essayez pas d’extraire du flacon l’excès de collyre. |
Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
Si vous instillez trop de gouttes dans votre œil ou si vous avalez le contenu du flacon, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si l'un des cas suivants se produit, ARRETEZ d'utiliser les gouttes pour les yeux et communiquez immédiatement avec votre médecin ou le service des sinistres hospitaliers.
Des réactions allergiques généralisées incluant des gonflements sous la peau peuvent se produire à des endroits tels que la figure ou les membres, et peuvent obstruer les voies aériennes, ce qui peut provoquer une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire ou une éruption qui démange, une éruption locale et généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital.
La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessus est définie en utilisant la convention suivante :
Très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Inconnu : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le dorzolamide/timolol ou l'un de ses composants, dans des études cliniques soit dans le cadre de la pharmacovigilance. Si vous êtes préoccupé par l'un de ces problèmes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne pas arrêter d'utiliser Dorzolamide/Timolol sans parler avec votre médecin.
Très fréquent
Brûlures et picotements des yeux, altération du goût
Fréquent
Rougeur de/et autour de l’œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l’œil (des yeux), érosion de la cornée (dommage de la couche superficielle du globe oculaire), gonflement et/ou irritation de/et autour de l’œil(des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil, baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées, faiblesse/lassitude et fatigue.
Peu fréquent
Etourdissement, dépression, inflammation de l’iris, troubles visuels dont changement de la réfraction (dû à l’interruption d’un traitement par collyre myotique dans certains cas), rythme cardiaque lent, évanouissement, difficulté à respirer (dyspnée), indigestion et calculs rénaux.
Rare
Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnies, cauchemars, perte de mémoire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie (trouble des muscles), diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l’arrêt du traitement, détachement de la couche située sous la rétine qui contient des vaisseaux sanguins, après chirurgie filtrante, qui peut occasionner des troubles visuels, chute de la paupière (l'œil reste à moitié fermé), vision double, lésions croûteuses de la paupière, œdème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, modification du rythme ou de la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie du cœur avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes dû à l'accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), ischémie cérébrale (diminution de la circulation sanguine du cerveau), douleur thoracique, palpitations (battements du cœur plus rapides et/ou irréguliers), crise cardiaque, syndrome de Raynaud, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, constriction des voies aériennes au niveau des poumons, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermite de contact, perte de cheveux, éruption cutanée d'apparence blanche argentée (éruption psoriasiforme), maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, en de rares cas gonflement possible des lèvres, des yeux et de la bouche, respiration sifflante ou réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Comme d'autres médicaments instillés dans l'œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale. L'incidence de ces effets indésirables après une instillation dans l'œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par voie orale ou par injection. Les effets indésirables additionnels listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.
Fréquence indéterminée
Taux bas de glucose dans le sang, insuffisance cardiaque, un type de trouble des battements du cœur, douleur abdominale, vomissements, douleur musculaire non induite par l'exercice, dysfonctionnement sexuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 28 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
· Les substances actives sont :
Dorzolamide................................................................................................................ 20,00 mg
sous forme de chlorhydrate de dorzolamide.................................................................. 22,26 mg
Timolol.......................................................................................................................... 5,00 mg
sous forme de maléate de timolol.................................................................................. 6,83 mg
Pour 1 ml de collyre en solution
· Les autres excipients sont :
Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
DORZOLAMIDE/TIMOLOL BROWN & BURK 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution est une solution claire, incolore à presque incolore légèrement visqueuse pratiquement exempte de particules disponibles dans un récipient blanc avec un embout blanc et un capuchon bleu.
Chaque flacon contient 5 ml de solution. Il est disponible 1 flacon x 5 ml, 3 flacons x 5 ml et 6 flacons x 5 ml (6 flacons de 5 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BROWN &BURK UK LTD
5 MARRYAT CLOSE
HOUNSLOW WEST
MIDDLESEX TW4 5DQ
ROYAUME UNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO
19, AVENUE DE NORVEGE
91953 COURTABOEUF CEDEX
FRANCE
5 MARRYAT CLOSE
HOUNSLOW WEST
MIDDLESEX TW4 5DQ
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
