Notice patient

· Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne pas le transmettre à d'autres. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont les mêmes que les vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice (voir la section 4).

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS 100 mg/mL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS 100 mg/mL, solution buvable ?

LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS 100 mg/ml, solution buvable est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).

· seul chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique),

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou l'un des autres composants de ce médicament (voir la section 6).

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS 100 mg/mL, solution buvable :

· si vous remarquez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que lévétiracétam ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Si vous êtes enceinte que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complétement exclu. LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

Le lévétiracétam peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Ce médicament comprend du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient également du maltitol. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approxatimativement à la même heure chaque jour.

Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte pour patients âgés de 4 ans et plus.

Posologie usuelle : Levetiracétam doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).

Quand vous allez prendre lévétiracétam pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou plus:

Mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte pour patients de 4 ans et plus.

Posologie usuelle : lévétiracétam doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).

Votre médecin vous prescrira la forme pharmaceutique la plus appropriée de lévétiracétam en fonction de votre âge, du poids et de la dose.

Pour les enfants de 6 mois à 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml fournie dans la boîte.

Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte.

Posologie usuelle : lévétiracétam doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg) par kg de poids corporel de l’enfant (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).

Poids	Dose initiale: 0.1 deux fois par jour	maximale deux: 0.3 ml / kg deux fois par jour
6 kg	0,6 ml deux fois par jour	1,8 ml deux fois par jour
8 kg	0.8 ml deux fois par jour	2,4 ml deux fois par jour
10 kg	1 ml deux fois par jour	3 ml deux fois par jour
15 kg	1,5 ml deux fois par jour	4,5 ml deux fois par jour
20 kg	2 ml deux fois par jour	6 ml deux fois par jour
25 kg	2,5 ml deux fois par jour	7,5 ml deux fois par jour
À partir de 50 kg	5 ml deux fois par jour	15 ml deux fois par jour

Pour les nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml fournie dans la boîte.

Posologie usuelle : Levetiracetam doit être pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle doit être comprise entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg) par kg de poids corporel du nourrisson (voir tableau ci-dessous pour des exemples de doses).

Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, Lévétiracétam solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou le biberon. Vous pouvez prendre Lévétiracétam avec ou sans nourriture.

· Ouvrir le flacon: appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d'une montre (figure 1).

· Séparer l'adaptateur de la seringue (figure 2). Insérer l'adaptateur dans le col du flacon (figure 3). S'assurer qu'il soit bien fixé.

· Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans l'ouverture de l'adaptateur (figure 4). Retourner le flacon (figure 5).

· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur le piston (figure 5A), puis pousser le piston afin d'éliminer une possible bulle d'air (figure 5B). Tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 5C).

· Retourner le flacon dans le bon sens (figure 6A). Retirer la seringue de l'adaptateur (figure 6B).

· Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout de la seringue (figure 7).

· Le lévétiracétam est utilisé comme un traitement chronique. Vous devez continuer le traitement lévétiracétam aussi longtemps que votre médecin vous a dit.

Ne pas arrêter votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS 100 mg/mL, solution buvable vous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage sont l'agitation, l'agressivité, la somnolence, diminution de la vigilance, l'inhibition de la respiration et le coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de lévétiracétam que vous devriez. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS 100 mg/mL, solution buvable

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS 100 mg/mL, solution buvable

En cas d'arrêt du traitement, LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS doit être arrêté progressivement afin d'éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS, il/elle vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez:

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS])

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la rhinopharyngite, la somnolence (somnolence), maux de tête, de la fatigue et des étourdissements. Certains des effets secondaires comme la somnolence, la fatigue et des vertiges peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose. Ces effets devraient toutefois diminuer au fil du temps.

Dites à votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants ou remarquez d'autres effets non énumérés:

· convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissements (sensation vertigineuse), léthargie (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire);

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité;

· des douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissements, nausées;

· tentative de suicide et idées suicidaires, troubles mentaux, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation;

· amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), troubles de l'attention (manque de concentration);

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre de globules blancs;

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]);

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer);

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficulté à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité);

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et le flacon après EXP.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizate d’ammonium, acésulfame potassique (E950), glycérol (E422), maltitol liquide (E965), arôme de raisin, sucralose et eau purifiée.

LEVETIRACETAM MEDSOLUTIONS 100 mg/mL, solution buvable est un liquide limpide, incolore à jaune clair.

La bouteille en verre de 300 ml (pour les enfants âgés de 4 ans et plus, adolescents et adultes) est emballée dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 ml (graduée tous les 0,25 ml) et un adaptateur pour la seringue.

La bouteille en verre de 150 ml (pour les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 mois à moins de 4 ans) est emballée dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 3 ml (graduée tous les 0,1 ml) et un adaptateur pour la seringue.

La bouteille en verre de 150 ml (pour les nourrissons âgés de 1 mois à moins de 6 mois) est emballée dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml (graduée tous les 0,05 ml) et un adaptateur pour la seringue.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Poids	Dose initiale: 0.07 ml/kg deux fois par jour	maximum deux: 0.21 ml / kg deux fois par jour
4 kg	0,3 ml deux fois par jour	0,85 ml deux fois par jour
5 kg	0,35 ml deux fois par jour	1,05 ml deux fois par jour
6 kg	0,45 ml deux fois par jour	1,25 ml deux fois par jour
7 kg	0,5 ml deux fois par jour	1,5 ml deux fois par jour