ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018
TETAVAX, suspension injectable en unidose
Vaccin tétanique adsorbé
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TETAVAX, suspension injectable en unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TETAVAX, suspension injectable en unidose ?
3. Comment utiliser TETAVAX, suspension injectable en unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TETAVAX, suspension injectable en unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TETAVAX, suspension injectable en unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre le tétanos - code ATC : J07AM01.
Ce vaccin est un médicament anti-infectieux indiqué dans la prévention du tétanos.
N’utilisez jamais TETAVAX, suspension injectable en unidose
· si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin,
· si vous avez présenté des réactions allergiques ou un désordre neurologique après une précédente injection de vaccin.
· si vous présentez de la fièvre ou une maladie aiguë, ou une maladie chronique en période évolutive, la vaccination doit être différée.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre medecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TETAVAX.
· Si vous êtes immunodéprimé ou si vous suivez un traitement immunosuppresseur.
· Si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une précédente administration du vaccin.
· Si vous avez reçu un vaccin tétanique dans les 5 années précédentes.
· Si vous avez présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse du bras et de l'épaule) après injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas, sera évaluée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TETAVAX, suspension injectable en unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TETAVAX, suspension injectable en unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
En cas de besoin, ce vaccin peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
TETAVAX, suspension injectable en unidose contient
Potassium.
3. COMMENT UTILISER TETAVAX, suspension injectable en unidose ?
Prophylaxie du tétanos après exposition.
Il convient de se conformer au schéma recommandé résumé ci-dessous :
|
TYPE DE BLESSURE |
PATIENT NON IMMUNISE |
PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE Délai depuis le dernier rappel |
|
|
5 à 10 ans |
> 10 ans |
||
|
Mineure - propre |
Commencer ou compléter la vaccination : Anatoxine tétanique 1 dose de 0,5 ml |
Pas d’injection |
Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml |
|
Majeure - propre ou tétanigène |
Dans un bras : humaine, 250 UI.* Dans l’autre bras: |
Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml |
Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI* Dans l’autre bras : |
|
Tétanigène |
Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI* Dans l’autre bras: |
Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml |
Dans un bras : immunoglobuline tétanique humaine, 500 UI* Dans l’autre bras : |
*Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d’injection différents.
**Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal
Prophylaxie du tétanos néonatal
Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives du vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l’accouchement.
Primovaccination : 2 doses successives à un ou deux mois d’intervalle suivies d’une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2ème injection.
Rappel : 1 dose dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.
Mode d’administration
Agiter avant l’injection jusqu’à obtention d’une suspension homogène.
Il est préférable d’administrer le vaccin par voie intra-musculaire afin de minimiser les réactions locales. La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée. Ne pas utiliser la voie intradermique.
Si vous avez utilisé plus de TETAVAX, suspension injectable en unidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TETAVAX, suspension injectable en unidose
Si vous arrêtez d’utiliser TETAVAX, suspension injectable en unidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables rapportés sont les suivants :
· Gonflement des ganglions.
· Réactions allergiques ou d'hypersensibilité : urticaire, gonflement (œdème)
· Réactions cutanées : démangeaisons (prurit) , rougeur de la peau (érythème).
· Maux de tête, sensation de malaise
· Hypotension.
· Douleur des muscles et des articulations
· Des réactions au point d'injection telles que douleur, rash, rougeur, induration ou œdème dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodules et exceptionnellement d'abcès non infectés.
· Fièvre temporaire, malaise.
Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas ont été rapportés directement avec TETAVAX, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants de TETAVAX sont les suivants) :
· Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TETAVAX, suspension injectable en unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre 2ºC et 8ºC (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TETAVAX, suspension injectable en unidose
· La substance active est :
Une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine tétanique hydraté........................................................................................... ³ 40 U.I.
Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté............................................................... 0,6 mg Al
· Les autres composants sont :
Une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TETAVAX, suspension injectable en unidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en unidoses.
Boîte de 20 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
14 ESPACE HENRY VALLÉE
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CAMPUS MERIEUX
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L’ETOILE
FRANCE
ou
SANOFI PASTEUR
ZONE INDUSTRIELLE D’INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).