Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2018

CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé

Cinacalcet

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

CINACALCET ACCORD contient la substance active cinacalcet, qui agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).

CINACALCET ACCORD est utilisé :

· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés ;

· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant un cancer de la parathyroïde ;

· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l’ablation des glandes parathyroïdes est impossible.

Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre CINACALCET ACCORD.

Avant de prendre CINACALCET ACCORD, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :

· des convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents de convulsions ;

· des troubles hépatiques ;

· une insuffisance cardiaque.

Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet.

Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par CINACALCET ACCORD.

Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.

Au cours du traitement par CINACALCET ACCORD, prévenez votre médecin :

· si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’action de CINACALCET ACCORD.

Enfants et adolescents

CINACALCET ACCORD ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET ACCORD :

· médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole) ;

· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine) ;

· un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA (ritonavir) ;

· un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).

CINACALCET ACCORD peut modifier l’action des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine) ;

· un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane) ;

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;

· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (métoprolol).

CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Aucune interaction avec les aliments et les boissons n’a été constatée pendant le traitement par CINACALCET ACCORD.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le cinacalcet n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, le cinacalcet pouvant nuire au bébé à naître.

En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par CINACALCET ACCORD.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant du cinacalcet. Si vous présentez ces symptômes, votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être affectée.

CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira la quantité de CINACALCET ACCORD que vous devez prendre.

CINACALCET ACCORD doit être pris par voie orale, au cours d’un repas ou juste après. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.

Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.

Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire

La dose initiale habituelle de CINACALCET ACCORD est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.

Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire

La dose initiale habituelle de CINACALCET ACCORD est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.

Si vous avez pris plus de CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de CINACALCET ACCORD que vous n’auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.

Si vous oubliez de prendre CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé a été omise :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose de CINACALCET ACCORD, prenez normalement la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions, prévenez immédiatement votre médecin. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).

Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10

· nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10

· vertiges

· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie)

· perte (anorexie) ou diminution d’appétit

· douleurs musculaires (myalgies)

· fatigue (asthénie)

· rashs cutanés

· diminution du taux de testostérone

· taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie)

· réactions allergiques (hypersensibilité)

· maux de tête

· épilepsie (convulsion ou crises)

· pression artérielle basse (hypotension)

· infection respiratoire haute

· difficultés respiratoires (dyspnée)

· toux

· indigestion (dyspepsie)

· diarrhée

· douleurs abdominales, douleurs épigastriques

· constipation

· spasmes musculaires

· douleurs dorsales

· taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)

Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

· urticaire

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke).

· rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).

Enfants et adolescents

L’utilisation de CINACALCET ACCORD chez les enfants et les adolescents n’a pas été établie. Le décès d’un patient adolescent présentant un taux très faible de calcium dans le sang (hypocalcémie) a été rapporté au cours d’un essai clinique pédiatrique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la vue et de portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Cinacalcet (sous forme de chlorhydrate)................................................................................. 90 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage des comprimés (SheffCoat vert) hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que CINACALCET ACCORD 90 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé vert clair de forme ovale, marqué « C » sur une face et « 90 » sur l’autre.

Il est disponible en boîte de 14, 28 ou 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE