ANSM - Mis à jour le : 08/02/2018
RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (accident vasculaire cérébral, AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire,
· traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
RIVAROXABAN SANDOZ appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques. Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots
Ne prenez jamais RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au rivaroxaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes sujet à des saignements excessifs,
· si vous avez une maladie ou une prédisposition au niveau d’un organe qui augmente les risques de saignements importants (par exemple un ulcère de l’estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux),
· si vous prenez déjà des médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), sauf lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte,
· si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas RIVAROXABAN SANDOZ et prévenez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé.
Faites attention avec RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
· Si vous présentez un risque accru de saignement, ce qui pourrait être le cas dans les situations suivantes :
o insuffisance rénale sévère, car l’état de votre fonction rénale peut avoir une influence sur la quantité de médicament pouvant agir dans votre corps,
o si vous prenez d’autres médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, apixaban ou héparine par exemple), lorsque vous changez de traitement anticoagulant ou si vous avez une voie d’abord artérielle ou veineuse par laquelle de l’héparine vous est administrée pour la maintenir ouverte (voir rubrique « Autres médicaments et RIVAROXABAN SANDOZ »),
o troubles hémorragiques,
o pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médicamenteux,
o maladie de l’estomac ou de l’intestin susceptible d’entraîner un saignement, par exemple inflammation des intestins ou de l’estomac, ou inflammation de l’œsophage par exemple due à un reflux gastro-œsophagien (remontées acides de l’estomac vers l’œsophage),
o anomalies au niveau des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie),
o maladie des poumons avec dilatation des bronches et présence de pus (bronchectasie), ou antécédents de saignement dans les poumons,
· Si vous avez une valve cardiaque artificielle.
· Si votre médecin considère que votre pression artérielle est instable ou si un autre traitement ou une intervention chirurgicale pour enlever le caillot sanguin de vos poumons est prévu.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par ce médicament et s’il est nécessaire de vous surveiller étroitement.
Si vous devez bénéficier d’une intervention chirurgicale :
· Il est très important que vous preniez RIVAROXABAN SANDOZ exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’opération.
· Si l’intervention chirurgicale implique l’utilisation d’un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou l’injection d’un calmant, par exemple) :
o il est très important que vous preniez RIVAROXABAN SANDOZ exactement à l’heure indiquée par votre médecin avant et après l’injection ou le retrait du cathéter,
o prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes ou des problèmes au niveau des intestins ou de la vessie après la fin de l’anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Enfants et adolescents
L’utilisation de RIVAROXABAN SANDOZ n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans. Les informations disponibles concernant son utilisation chez l’enfant et l’adolescent ne sont pas suffisantes.
Autres médicaments et RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
· Si vous prenez :
o certains médicaments contre les infections fongiques ou mycoses (le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, par exemple), sauf s’ils sont uniquement appliqués sur la peau,
o certains antiviraux contre le VIH/SIDA (le ritonavir, par exemple),
o d’autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (l’énoxaparine, le clopidogrel ou les anti- vitamine K tels que la warfarine et l’acénocoumarol, par exemple),
o des anti-inflammatoires et des anti-douleurs (le naproxène ou l’acide acétylsalicylique, par exemple),
o de la dronédarone, un médicament utilisé pour traiter les troubles de rythme cardiaque.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ car l’effet de RIVAROXABAN SANDOZ pourrait être augmenté. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN SANDOZ et si une surveillance étroite est nécessaire.
Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
· Si vous prenez :
o certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital),
o du millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour la dépression,
o de la rifampicine, un antibiotique.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, prévenez votre médecin avant de prendre RIVAROXABAN SANDOZ car l’effet de RIVAROXABAN SANDOZ pourrait être réduit. Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par RIVAROXABAN SANDOZ et si une surveillance étroite est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas de RIVAROXABAN SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez RIVAROXABAN SANDOZ. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RIVAROXABAN SANDOZ peut être à l’origine de sensations vertigineuses (effet indésirable fréquent) ou d’évanouissements (effet indésirable peu fréquent) (voir la rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »). Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine si vous êtes sujet à ces symptômes.
RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé contient un agent colorant azoïque E110, de la laque aluminique de jaune orangé S (E 110).
Cet excipient peut causer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé ?
Quelle quantité prendre
Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (Accident Vasculaire Cérébral - AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps
· La dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg par jour.
· Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg par jour.
· Si vous avez besoin d’une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée – ICP avec la pose de stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.
Pour traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes et les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux sanguins de vos poumons, et pour prévenir la réapparition des caillots sanguins
· La dose recommandée est d’un comprimé de 15 mg deux fois par jour pendant les 3 premières semaines. Après ces 3 premières semaines de traitement, la dose recommandée est d’un comprimé de 20 mg par jour.
· Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut décider de réduire la dose après 3 semaines de traitement à un comprimé de 15 mg par jour si le risque de saignement est plus important que celui d’avoir un autre caillot sanguin.
Avalez le(s) comprimé(s), de préférence avec de l’eau. RIVAROXABAN SANDOZ doit être pris au cours des repas.
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre RIVAROXABAN SANDOZ. Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l’eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise. L’ingestion de ce mélange doit être immédiatement suivie par une prise d’aliments.
Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner le comprimé de RIVAROXABAN SANDOZ écrasé en utilisant une sonde gastrique.
À quel moment prendre RIVAROXABAN SANDOZ
Prenez le(s) comprimé(s) chaque jour jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier. Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Pour prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cerveau (AVC) et les autres vaisseaux sanguins de votre corps :
Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l’aide d’une intervention appelée cardioversion, prenez RIVAROXABAN SANDOZ à l’heure indiquée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de RIVAROXABAN SANDOZ. L’ingestion de trop de RIVAROXABAN SANDOZ augmente le risque de saignement.
Si vous oubliez de prendre RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
· Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour. Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour. Dès le lendemain, recommencez à prendre un comprimé de 15 mg deux fois par jour.
Si vous arrêtez de prendre RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre RIVAROXABAN SANDOZ sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car RIVAROXABAN SANDOZ prévient l’apparition de complications graves.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme les autres médicaments du même type (les antithrombotiques), RIVAROXABAN SANDOZ peut provoquer un saignement pouvant potentiellement mettre la vie du patient en danger. Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc). Dans certains cas, ce saignement peut ne pas être apparent.
Effets indésirables éventuels pouvant être le signe d’un saignement :
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
· saignement abondant ou prolongé,
· sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête, gonflement inexpliqué, essoufflement, douleur dans la poitrine ou angine de poitrine, qui peuvent être les signes d’un saignement.
Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Effets indésirables éventuels pouvant être le signe d’une réaction cutanée sévère :
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruption cutanée intense et diffuse, des cloques ou des lésions des muqueuses, par exemple : dans la bouche ou les yeux (syndrome de Stevens-Johnson / Syndrome de Lyell). La fréquence de cet effet indésirable est très rare (moins d’une personne sur 10 000).
Liste globale des effets indésirables éventuels :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement urogénital (y compris sang dans les urines et menstruations (règles) plus abondantes), saignement de nez, saignement des gencives,
· saignement dans les yeux (y compris saignement au niveau du blanc de l’œil),
· saignement des tissus ou saignement interne (hématome, bleus),
· toux avec expectoration (crachat) de sang,
· saignement au niveau de la peau ou sous la peau,
· saignement suite à une intervention chirurgicale,
· suintement ou saignement au niveau de la plaie chirurgicale,
· gonflement des membres,
· douleur dans les membres,
· fièvre,
· diminution du nombre des globules rouges dans le sang pouvant entraîner une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement,
· douleur à l’estomac, indigestion, envie de vomir ou vomissements, constipation, diarrhée,
· pression artérielle basse (les symptômes pouvant être des sensations vertigineuses ou un évanouissement lors du passage en position debout),
· diminution de la vivacité (faiblesse, fatigue), mal de tête, sensations vertigineuses,
· éruption cutanée, démangeaisons,
· altération du fonctionnement des reins (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin),
· possible élévation de certaines enzymes du foie lors des analyses de sang.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· saignement dans le cerveau ou à l’intérieur du crâne,
· saignement au niveau d’une articulation entraînant douleur et gonflement,
· évanouissement,
· malaise général,
· bouche sèche,
· accélération des battements cardiaques,
· réactions allergiques, y compris réactions allergiques au niveau de la peau,
· urticaire,
· altération du fonctionnement du foie (pouvant se voir sur les analyses demandées par votre médecin),
· possible élévation de la bilirubine, de certaines enzymes du pancréas ou du foie ou du nombre de plaquettes lors des analyses de sang.
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· saignement dans un muscle,
· gonflement localisé,
· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
· accumulation de sang (hématome) dans l’aine en complication d’une intervention cardiaque consistant à introduire un cathéter au niveau de l’artère de la jambe (pseudo-anévrisme).
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après un saignement, entraînant des douleurs, des gonflements, une modification de la sensibilité, un engourdissement ou une paralysie (syndrome des loges faisant suite à un saignement),
· insuffisance rénale suite à un saignement sévère.
Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis l’autorisation de commercialisation du médicament :
· œdème de Quincke et œdème allergique (gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge),
· cholestase (diminution de l’écoulement biliaire), hépatite dont lésion hépatocellulaire (inflammation du foie dont lésion du foie),
· thrombopénie (faible taux de plaquettes, qui sont les cellules qui permettent au sang de coaguler).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé
· La substance active) est :
rivaroxaban...................................................................................................................... 15 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres excipients sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de RIVAROXABAN SANDOZ dont de couleur orange pale, rond, biconvexe, marqué « 15 » sur une face.
Ils sont fournis dans des plaquettes prédécoupées unitaires (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ; transparentes ou opaques PVC//PVDC/Aluminium).
Boites de 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1, 56x1, 98x1 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
HF60 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
HAL FAR BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).