ANSM - Mis à jour le : 16/02/2018
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
Nicotine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n'arrivez pas à cesser de fumer après 6 mois de traitement avec NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol.
1. Qu'est-ce que NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?
3. Comment utiliser NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse aide les utilisateurs à arrêter de fumer.
La nicotine contenue dans NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse soulage les symptômes d'arrêt et de sevrage de la nicotine lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement le tabagisme afin de faciliter l'arrêt du tabagisme. Elle prévient toute récidive du tabagisme chez les fumeurs qui sont motivés pour arrêter de fumer.
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est indiquée chez les fumeurs adultes.
Lorsque vous cessez brutalement de fournir la nicotine du tabac à votre corps, il se peut que vous ressentiez certaines gênes, que l'on appelle les symptômes de sevrage. NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse vous aide à prévenir ou au moins à réduire ces gênes en continuant d'apporter à votre corps une petite quantité de nicotine, pendant une courte période.
Le taux de réussite est habituellement conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n'arrivez pas à cesser de fumer après 6 mois de traitement avec NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.
N’utilisez jamais NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse :
· si vous êtes allergique à la nicotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes non-fumeur ou fumeur occasionnel.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.
Il se peut que vous puissiez utiliser NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, mais consultez d'abord votre médecin :
· si vous avez été récemment victime (moins de 3 mois) d'une attaque cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral
· si vous souffrez de douleurs thoraciques (angine instable) ou d'un angor de repos
· si vous souffrez de troubles cardiaques affectant votre fréquence ou votre rythme cardiaque
· si vous souffrez d'une pression artérielle élevée sans contrôle médicamenteux
· si vous avez déjà souffert de réactions allergiques impliquant le gonflement du visage, des lèvres et de la gorge (angio-œdème). L'utilisation d'un traitement de substitution à la nicotine déclenche parfois ce type de réaction.
· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés à graves
· si vous souffrez de troubles rénaux modérés à graves
· si vous souffrez de diabète
· si vous souffrez d'hyperthyroïdie
· si vous souffrez d'une tumeur de la médulla surrénale (phéochromocytome)
· si vous souffrez d'ulcères gastriques
· si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage (œsophagite).
La gomme à mâcher médicamenteuse peut rester collée et, parfois, détériorer les prothèses dentaires.
Enfants et adolescents
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiquée chez les enfants de moins de 18 ans, sauf prescription médicale.
La dose correcte pour les adultes peut gravement intoxiquer ou être fatale à de jeunes enfants. Il est donc fondamental de constamment conserver NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse hors de portée et de vue des enfants.
Autres médicaments et NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cela est particulièrement important si vous utilisez d'autres médicaments contenant :
- de la théophylline (pour soigner l'asthme)
- de la tacrine (contre la maladie d'Alzheimer)
- de la clozapine (contre la schizophrénie)
- du ropinirole (pour soigner la maladie de Parkinson).
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol avec des aliments et boissons
Vous ne devez ni manger, ni boire pendant que vous mastiquez la gomme à mâcher médicamenteuse, car cela peut diminuer les effets de NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.
Les boissons acides (comme le jus de fruits, le café ou les sodas) influencent l'absorption de la nicotine dans la cavité buccale. Pour garantir l'optimisation, évitez ce type de boisson environ 15 minutes avant d'utiliser NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est très important de cesser le tabagisme pendant la grossesse, car il affecterait la croissance de votre bébé. Le tabagisme peut également provoquer des naissances prématurées ou d'enfants morts-nés. À l'idéal, vous devez cesser de fumer sans utiliser de médicaments de substitution contenant de la nicotine. Si vous n'y parvenez pas, n'utilisez NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse qu'après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin de famille ou un médecin d'un centre d'arrêt du tabagisme.
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiquée pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a prescrit NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pendant l'allaitement, prenez la gomme à mâcher immédiatement après l'allaitement, mais ni pendant, ni après.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol contient du maltitol (E965) et de l'hydroxytoluène butylaté (E321).
Si votre médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
L'hydroxytoluène butylaté risque de provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact), ou une irritation des membranes des muqueuses.
Le choix de la dose de la gomme à mâcher médicamenteuse dépend de votre dépendance à la nicotine.
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est destinée aux fumeurs, qui fument moins de 20 cigarettes par jour.
Pour commencer, une gomme à mâcher médicamenteuse dosée à 2 mg peut être prise toutes les 1 à 2 heures. Habituellement 16-24 mg de nicotine, soit 8 à 12 gommes à mâcher médicamenteuses par jour suffisent. Ne pas dépasser 48 mg de nicotine, soit 24 gommes à mâcher médicamenteuses par jour.
En cas d'utilisation pour réduire la consommation de tabac avant d'arrêter de fumer :
Ne pas dépasser 48 mg de nicotine, soit 24 gommes à mâcher médicamenteuses par jour.
Arrêt du tabagisme
La durée du traitement est individuelle, mais nécessite habituellement au minimum 3 mois. Par conséquent, le dosage de la nicotine doit être réduit progressivement. Le traitement doit être interrompu lorsque la dose est réduite à 2-4 mg de nicotine, soit 1-2 gommes à mâcher médicamenteuses par jour. Vous pouvez cependant prendre une gomme à mâcher médicamenteuse dès que vous êtes tenté de fumer.
Diminution du tabagisme
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut servir entre les périodes de tabagisme pour prolonger les intervalles sans tabac et réduire le tabagisme, autant que possible. Le nombre de cigarettes doit progressivement être remplacé par NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si, après 6 semaines, vous n'avez pas réussi à réduire votre consommation de cigarettes quotidienne d'au moins moitié, consultez un médecin.
Vous devez essayer d'arrêter de fumer dès que vous en sentez la motivation, mais dans le délai de 4 mois suivant le début de l'utilisation de NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Par conséquent, le nombre de gommes à mâcher médicamenteuses utilisées doit progressivement diminuer, par exemple, en réduisant d'une gomme à mâcher médicamenteuse tous les 2 à 5 jours.
Si vous ne réussissez pas à véritablement essayer d'arrêter de fumer dans un délai de 4 mois, consultez un médecin.
L'utilisation régulière de NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pour une durée supérieure à 6 mois n'est généralement pas recommandée. Dans certains cas, une durée de traitement plus longue peut s'avérer nécessaire pour prévenir toute récidive. Il convient de toujours disposer de gomme à mâcher médicamenteuse, car une envie irrépressible peut resurgir soudainement.
Le taux de réussite est conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.
Voie buccale.
Ne mastiquez pas NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse comme une gomme à mâcher ordinaire. Si NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est mastiquée trop rapidement et sans pause, la nicotine est libérée trop rapidement. Cela provoque des gênes (p. ex. brûlures d'estomac ou hoquets).
Technique de mastication de NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol :
1. Mastiquez NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse lentement jusqu'à ce que le goût soit plus prononcé ou que vous ressentiez un léger picotement.
2. Laissez reposer la gomme à mâcher médicamenteuse dans la bouche entre la joue et la gencive jusqu'à ce que le goût ou le picotement diminue.
3. Mastiquez jusqu'à ce que le goût redevienne plus prononcé ou que vous ressentiez un léger picotement.
4. Répétez ce mode opératoire pendant environ 30 minutes.
Si vous avez utilisé plus de NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol que vous n’auriez dû
La prise de gommes NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse parallèlement au tabagisme peut entraîner un surdosage. Les symptômes de surdosage incluent : nausée, augmentation de la salivation, douleur abdominale, diarrhée, sueurs, maux de tête, étourdissements, troubles de l'audition et fatigue (sensation de faiblesse). En cas de surdosage grave, ces symptômes peuvent être suivis d'une chute de pression artérielle, d’un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, d’un état d'épuisement, d’un collapsus circulatoire (évanouissement lié à une pression très basse) et de crises convulsives généralisées.
S'il arrive qu'un enfant prenne NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ou si vous prenez trop de nicotine, contactez votre médecin ou le service des urgences hospitalières immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
Si vous arrêtez d’utiliser NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut entraîner des effets indésirables identiques à d'autres formes de consommation de la nicotine. Les effets secondaires sont habituellement fonction de la dose.
Cessez de prendre NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un ou l'autre des symptômes suivants de réaction allergique, qui peuvent être graves, comme l'angio-œdème. Il s'agit d'effets secondaires rares (pouvant concerner 1 personne sur 1 000) :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
· difficultés à avaler
· urticaire et difficultés à respirer.
Effets secondaires fréquents (pouvant concerner 1 personne sur 10) :
· étourdissements
· maux de tête
· symptômes gastro-intestinaux
· hoquets
· nausées
· vomissements (mal au cœur)
· douleur au niveau des muscles maxillaires
· irritations de la bouche ou de la gorge.
Effets secondaires peu fréquents (pouvant concerner 1 personne sur 100) :
· palpitations (rythme cardiaque rapide ou irrégulier)
· rougeur de la peau, urticaire.
Effets secondaires rares (pouvant concerner 1 personne sur 1 000) :
· arythmies auriculaires (modifications du rythme cardiaque).
Certains symptômes, comme des étourdissements, des maux de tête et de l'insomnie peuvent être des symptômes de sevrage liés à l'arrêt du tabagisme et peuvent résulter d'un manque de nicotine.
Lorsque vous arrêtez de fumer, des ulcères buccaux (aphtes) peuvent apparaître. Cependant, le lien avec la nicotine n'a pas été mis en évidence.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· La substance active est :
Nicotine............................................................................................................................. 2 mg
(sous forme de 13.2 mg de résinate de nicotine)
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse
· Les autres composants sont :
Noyau de la gomme : base de gomme (contenant de l'hydroxytoluène butylé [E321]), xylitol, carbonate de calcium, carbonate de sodium anhydre, arôme menthe poivrée, bicarbonate de sodium, arôme coolmix, menthol L, acésulfame de potassium, sucralose.
Enrobage de la gomme : maltitol (E965), maltitol liquide, arôme citron, dioxyde de titane (E171), menthol L, sucralose.
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est une gomme à mâcher médicamenteuse de forme rectangulaire, blanc/blanc cassé, légèrement convexe, d'une dimension approximative de 19 x 12 mm.
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est conditionné sous plaquette dans une boîte en carton qui contient 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 et 108 gommes à mâcher médicamenteuses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DANDYVEJ 19
DK-7100 VEJLE
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
FRANCE
DANDYVEJ 19
DK-7100 VEJLE
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).