ANSM - Mis à jour le : 20/02/2018
LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Lacosamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX18.
Le lacosamide est utilisé pour traiter une certaine forme d’épilepsie (voir ci-dessous) chez les patients âgés d’au moins 16 ans.
L’épilepsie est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des crises répétées. LACOSAMIDE TEVA est utilisé pour traiter la forme d’épilepsie au cours de laquelle les crises n’affectent au début qu’un côté du cerveau mais qui peuvent par la suite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). LACOSAMIDE TEVA vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre des crises.
LACOSAMIDE TEVA peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments antiépileptiques.
NE prenez JAMAIS LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
· si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin ;
· si vous souffrez d’un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré).
Avertissements et précautions
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme le lacosamide ont présenté des idées autodestructrices ou suicidaires. Si, à quelque moment que ce soit, vous présentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LACOSAMIDE TEVA si vous souffrez d’une maladie associée à un trouble de la conduction électrique du cœur (bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) ou d’une maladie cardiaque sévère telle qu’une insuffisance cardiaque, ou une attaque cardiaque. Les symptômes d’un bloc auriculoventriculaire sont : pouls lent ou irrégulier, sensation d’étourdissement et d’évanouissement. En cas de fibrillation ou de flutter auriculaire, vous pouvez ressentir des palpitations, un pouls rapide ou irrégulier et un essoufflement.
LACOSAMIDE TEVA peut provoquer des sensations vertigineuses, qui peuvent aggraver le risque de survenue de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez prendre des précautions jusqu’à ce que vous soyez familiarisé avec les différents effets du médicament.
LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient un agent colorant azoïque (E 110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
Enfants et adolescents
LACOSAMIDE TEVA n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans. La tolérance et l’efficacité ne sont pas connues à ce jour dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ou si vous prenez un médicament susceptible de causer une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l’espace PR, comme la carbamazépine, la lamotrigine, la prégabaline (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie) et des médicaments utilisés pour traiter certains types de troubles du rythme cardiaque ou d’insuffisance cardiaque. Si vous n’êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin.
Des médicaments tels que fluconazole, itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir (médicament utilisé pour traiter l’infection au VIH), clarithromycine, rifampicine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes) et millepertuis (médicament utilisé pour traiter l’anxiété modérée) pourraient affecter la dégradation du lacosamide par le foie.
LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool
Par mesure de précaution, NE prenez PAS d’alcool pendant le traitement par LACOSAMIDE TEVA.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé de prendre LACOSAMIDE TEVA si vous êtes enceinte car les effets du lacosamide sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il ou elle décidera si vous devez prendre LACOSAMIDE TEVA.
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par LACOSAMIDE TEVA dans la mesure où il n’a pas été établi si le lacosamide passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, informez votre médecin immédiatement ; il ou elle décidera si vous devez prendre LACOSAMIDE TEVA.
La recherche a montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. D'autre part, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu car une aggravation de la maladie est dangereuse à la fois pour la mère et pour l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LACOSAMIDE TEVA peut causer des sensations vertigineuses ou une vision trouble. Cela peut altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Vous ne devez pas conduire, ni utiliser de machines avant de savoir si ce médicament affecte votre capacité à exercer ces activités.
LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient un agent colorant azoïque (E 110, jaune orangé S).
Peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
LACOSAMIDE TEVA doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement aux mêmes heures chaque jour. LACOSAMIDE TEVA est un traitement de longue durée.
Lorsque vous prenez uniquement LACOSAMIDE TEVA :
La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE TEVA est de 100 mg par jour, prise en 2 fois, 50 mg le matin et 50 mg le soir.
Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 200 mg par jour de LACOSAMIDE TEVA, prise en 2 fois, 100 mg le matin et 100 mg le soir.
Votre médecin peut augmenter votre dose quotidienne de 100 mg chaque semaine, jusqu'à ce que vous atteigniez une dose dite d'entretien comprise entre 200 mg et 600 mg par jour, prise en 2 fois. Vous prendrez cette dose d'entretien pendant toute la durée de votre traitement.
Lorsque vous prenez LACOSAMIDE TEVA avec d'autres médicaments antiépileptiques :
La dose initiale au début du traitement est habituellement de 100 mg par jour, prise en 2 fois, 50 mg le matin et 50 mg le soir. Votre médecin pourra augmenter votre dose quotidienne chaque semaine de 100 mg jusqu’à atteindre la dose dite d’entretien comprise entre 200 et 400 mg par jour, prise en 2 fois. Vous prendrez cette dose d’entretien pendant toute la durée de votre traitement.
Votre médecin peut décider de commencer le traitement avec LACOSAMIDE TEVA par une dose unique de charge de 200 mg suivie environ 12 heures plus tard de la posologie d’entretien. La dose de charge doit être administrée sous surveillance médicale.
Votre médecin peut prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Comment prendre LACOSAMIDE TEVA
LACOSAMIDE TEVA doit être administré par voie orale.
Vous devez avaler le comprimé avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre LACOSAMIDE TEVA pendant ou en dehors des repas.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Durée du traitement par LACOSAMIDE TEVA
LACOSAMIDE TEVA est un traitement de longue durée. Vous devez poursuivre le traitement par LACOSAMIDE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez pris plus de LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de LACOSAMIDE TEVA que vous n’auriez dû.
Vous pourriez présenter des sensations vertigineuses, des nausées, des vomissements, des crises épileptiques, des troubles cardiaques, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battement de cœur rapide et transpiration.
N’essayez PAS de conduire.
Si vous oubliez de prendre LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous arrêtez de prendre LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
N’arrêtez PAS de prendre LACOSAMIDE TEVA sans en parler à votre médecin car vos symptômes pourraient réapparaître ou s’aggraver.
Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LACOSAMIDE TEVA, il/elle vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus fréquents après une dose de charge.
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· Sensations vertigineuses, maux de tête
· Nausées (mal au cœur)
· Vision double (diplopie)
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Troubles de l’équilibre, difficultés de coordination des mouvements, troubles de la mémoire, somnolence, tremblements, difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires incontrôlables et rapides (nystagmus), picotements (paresthésie)
· Vision trouble
· Sensation de rotation (vertiges)
· Vomissements, constipation, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée
· Démangeaisons
· Chute, contusion
· Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie), sensation d’ébriété
· Dépression
· Confusion
· Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés à articuler les mots, troubles de l'attention
· Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
· Troubles de la digestion, sécheresse de la bouche
· Irritabilité
· Spasmes musculaires
· Eruption cutanée
· Troubles du sommeil
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Ralentissement de la fréquence cardiaque
· Troubles de la conduction cardiaque
· Sensation exagérée de bien-être
· Réaction allergique au médicament
· Anomalies des tests biologiques hépatiques ou lésions hépatiques
· Tentative de suicide
· Pensées suicidaires ou automutilation
· Palpitations et /ou pouls rapide ou irrégulier
· Agressivité
· Agitation
· Pensées anormales et/ou perte de contact avec la réalité
· Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes
· Urticaire
· Hallucinations (voir et/ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)
· Evanouissement
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· Diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose)
· Réaction cutanée grave pouvant inclure des symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observés dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques
· Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Lacosamide................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172), jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110).
Qu’est-ce que LACOSAMIDE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur
LACOSAMIDE TEVA 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables jaunes, ovales, biconvexes, comportant une impression en relief « 100 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
LACOSAMIDE TEVA 100 mg est disponible en plaquettes de 14, 56, 98, 112, 168, 200 ou 210 comprimés, en plaquettes prédécoupées unitaires de 14x1, 56x1 ou 60x1 comprimés, ou en flacons de 60, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SWENSWEG 5
HAARLEM 2031GA
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK
BN22 9AG EASTBOURNE
ROYAUME-UNI
ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O
UL. MOGILSKA 80
31-546 KRAKÓW
POLOGNE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).