ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018
LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques - code ATC : N03AX18
Qu’est-ce que LACOSAMIDE HELM AG ?
LACOSAMIDE HELM AG contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.
· Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Dans quel cas LACOSAMIDE HELM AG est-il utilisé ?
LACOSAMIDE HELM AG est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
· Il est utilisé pour traiter une forme d’épilepsie appelée « crise partielle avec ou sans généralisation secondaire ».
· Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau.
· LACOSAMIDE HELM AG peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.
Ne prenez jamais LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
· si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
Ne prenez pas LACOSAMIDE HELM AG si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé si :
· vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
· vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
· vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
· vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. LACOSAMIDE HELM AG peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACOSAMIDE HELM AG.
Enfants de moins de 4 ans
LACOSAMIDE HELM AG n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.
Autres médicaments et LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur. En effet, LACOSAMIDE HELM AG peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
· médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
· médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
· médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACOSAMIDE HELM AG.
Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants. En effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de LACOSAMIDE HELM AG sur votre organisme :
· médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons appelés fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
· un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés clarithromycine ou rifampicine ;
· un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACOSAMIDE HELM AG.
LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par LACOSAMIDE HELM AG.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé de prendre LACOSAMIDE HELM AG si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de LACOSAMIDE HELM AG sur la grossesse et l’enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus. De même, on ne sait pas si LACOSAMIDE HELM AG passe dans le lait maternel. Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il vous aidera à décider de prendre LACOSAMIDE HELM AG ou non.
N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, LACOSAMIDE HELM AG peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Prendre LACOSAMIDE HELM AG
· Prenez LACOSAMIDE HELM AG deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir
· Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour
· Avalez le comprimé de LACOSAMIDE HELM AG avec un verre d’eau
· Vous pouvez prendre LACOSAMIDE HELM AG avec ou sans nourriture.
Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l’augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c’est ce que l’on appelle « la dose d’entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour. LACOSAMIDE HELM AG est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre LACOSAMIDE HELM AG jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.
Quelle quantité prendre
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de LACOSAMIDE HELM AG pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Adultes, adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus
Lorsque vous prenez uniquement LACOSAMIDE HELM AG :
La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE HELM AG est de 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de LACOSAMIDE HELM AG deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à que ce vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.
Lorsque vous prenez LACOSAMIDE HELM AG avec d'autres médicaments antiépileptiques :
La dose initiale habituelle de LACOSAMIDE HELM AG est 50 mg deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec LACOSAMIDE HELM AG par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d’entretien après 12 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg
La dose dépend du poids corporel. Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s’ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés. Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
Si vous avez pris plus de LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de LACOSAMIDE HELM AG que vous n’auriez dû. N’essayez pas de conduire. Vous pourriez présenter :
· des sensations vertigineuses
· la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade (vomissements)
· des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.
Si vous oubliez de prendre LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé
· Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. A la place, prenez la dose suivante de votre traitement au moment prévu.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé
· N’arrêtez pas LACOSAMIDE HELM AG sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s’aggraver.
· Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LACOSAMIDE HELM AG, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10
· Maux de tête
· Etourdissement ou se sentir mal (nausées)
· Vision double (diplopie).
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
· Troubles de l’équilibre, difficultés de coordination des mouvements ou de la marche, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus
· Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion
· Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble
· Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse
· Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée
· Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l’attention
· Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
· Irritabilité, troubles du sommeil, dépression
· Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie)
· Démangeaison, éruption cutanée.
Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
· Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction)
· Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas
· Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire
· Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie
· Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
· Sensation de colère ou d’agitation
· Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité
· Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes
· Evanouissement.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
· Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose)
· Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudogrippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie)
· Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
· Convulsions.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10
· Manger moins que d’habitude
· Se sentir endormi ou manquer d’énergie
· Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Lacosamide.................................................................................................................. 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone (type B), stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LACOSAMIDE HELM AG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
LACOSAMIDE HELM AG se présente sous la forme de comprimé pelliculé jaune foncé, ovale, avec la marque « LAC » sur une face et « 100 » sur l’autre face.
LACOSAMIDE HELM AG est disponible en boîtes de 14, 56 et 84 comprimés pelliculés sous plaquette transparente PVC/PVDC-Aluminium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORDKANALSTRASSE 28
20097 HAMBURG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
[Non déclaré / à déclarer ultérieurement]
HF60 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BBG3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).