ANSM - Mis à jour le : 26/02/2018
VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible
Vardénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Au moins un homme sur dix a des difficultés à obtenir ou à garder une érection, à un certain moment de sa vie. Ces difficultés peuvent être d'origine physique ou psychologique, ou un mélange des deux. Quel qu'en soit la cause, due à des changements dans les vaisseaux sanguins ou les muscles, il n'y a pas assez de flux sanguin dans le pénis pour permettre d'obtenir une érection et de la garder.
VARDENAFIL GOIBELA ne sera efficace qu'avec une stimulation sexuelle. Il réduit l'action de la substance chimique dans l'organisme qui fait partir les érections. VARDENAFIL GOIBELA permet d'avoir une érection suffisamment longue pour permettre une activité sexuelle complète et satisfaisante.
Ne prenez jamais VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au vardénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique incluent une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et un essoufflement.
· Si vous prenez des médicaments contenant des nitrates, comme le trinitrate de glycérol pour les angines, ou des donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle. Une administration concomitante de ces médicaments et de VARDENAFIL GOIBELA peut sérieusement affecter votre tension artérielle.
· Si vous prenez du ritonavir ou de l'indinavir, des médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
· Si vous avez plus de 75 ans et prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole, des médicaments antifongiques.
· En cas de problèmes hépatiques ou cardiaques graves.
· En cas de dialyse rénale.
· Si vous avez récemment eu un AVC ou une crise cardiaque.
· Si vous souffrez ou avez souffert d'hypotension.
· Si vous avez, dans votre famille, des antécédents de maladies dégénératives de l'œil (telles que rétinite pigmentaire).
· Si vous avez déjà souffert d'une perte de la vision à cause d'un endommagement du nerf optique lié à une alimentation en sang insuffisante, plus connue comme neuropathie optique ischémique non arthritique (NAION).
· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les poumons) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (pression artérielle élevée dans les poumons à cause de caillots de sang). Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5, comme le VARDENAFIL GOIBELA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou en cas de doute, consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VARDENAFIL GOIBELA.
Faites particulièrement attention avec VARDENAFIL GOIBELA
· Si vous souffrez de troubles cardiaques. S'il peut être risqué pour vous d'avoir des rapports sexuels.
· Si vous avez un pouls irrégulier (arythmie cardiaque) ou en cas de maladies cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme.
· Si vous avez une maladie physique affectant la forme de votre pénis, telle que, entre autres, des maladies appelées angulation, maladie de Lapeyronie et fibrose du corps caverneux.
· Si vous souffrez d'une maladie pouvant provoquer des érections qui ne disparaissent pas (priapisme), notamment drépanocytose, myélome multiple ou leucémie.
· Si vous souffrez d'ulcère à l'estomac (également appelé ulcères gastriques ou peptiques).
· En cas de troubles de la coagulation (comme l'hémophilie).
· Si vous utilisez d'autres traitements de troubles de l'érection, y compris du vardénafil comprimés pelliculés (voir rubrique : Autres médicaments et VARDENAFIL GOIBELA)
· Si vous ressentez une brusque baisse ou perte de la vision, vous devez cesser de prendre VARDENAFIL GOIBELA et consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
VARDENAFIL GOIBELA n'est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent causer des problèmes, en particulier :
· Les nitrates, les médicaments pour le traitement de l'angor, ou les donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle. Une administration concomitante de ces médicaments et de VARDENAFIL GOIBELA peut sérieusement affecter votre tension artérielle. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre VARDENAFIL GOIBELA.
· Les médicaments pour le traitement des arythmies, comme la quinidine, le procaïnamide, l'amiodarone, le sotalol.
· Le ritonavir ou l'indinavir, des médicaments pour le traitement du VIH. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre VARDENAFIL GOIBELA.
· Le kétoconazole ou l'itraconazole, des médicaments antifongiques.
· L'érythromycine ou la clarithromycine, des antibiotiques macrolides.
· Les alpha-bloquants, un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension et l'hypertrophie de la prostate (telle qu'une hyperplasie bénigne de la prostate).
· Riociguat.
Ne pas utiliser VARDENAFIL GOIBELA comprimés orodispersibles associé à d'autres traitements pour la dysfonction érectile, y compris VARDENAFIL GOIBELA comprimés pelliculés.
VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool
· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous utilisez VARDENAFIL GOIBELA. Cela peut interférer avec l'effet habituel du médicament.
· Les boissons alcoolisées peuvent rendre l'érection difficile.
Grossesse et allaitement
VARDENAFIL GOIBELA n'est pas indiqué chez les femmes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VARDENAFIL GOIBELA peut entraîner des vertiges ou affecter la vision. Si vous ressentez des vertiges ou si votre vision est affectée après avoir pris VARDENAFIL GOIBELA, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose et de l'aspartam
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible?
La dose recommandée est de 10 mg.
Prenez un comprimé de VARDENAFIL GOIBELA environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle. Avec une stimulation sexuelle, vous pouvez obtenir une érection de 25 minutes à 4 ou 5 heures après la prise de VARDENAFIL GOIBELA.
· N'enlevez pas le comprimé orodispersible de sa plaquette avant de le prendre. Avec les mains sèches, tirez sur le bord de la plaquette en tenant le support de la plaquette et appuyez doucement sur le dessus pour libérer le comprimé dans votre main. Ne croquez pas le comprimé.
· Placez la totalité du comprimé orodispersible dans la bouche, sur la langue, où il se dissoudra en quelques secondes, puis avalez-le. Le comprimé orodispersible doit être pris sans liquide.
Ne prenez pas VARDENAFIL GOIBELA comprimé orodispersible avec d'autres formes de VARDENAFIL GOIBELA.
Ne prenez pas VARDENAFIL GOIBELA plus d'une fois par jour.
Informez votre médecin si vous pensez que l'effet de VARDENAFIL GOIBELA est trop fort ou trop faible. Il peut vous suggérer de passer à une formule de VARDENAFIL GOIBELA alternative avec une dose différente, en fonction de son efficacité.
Si vous avez pris plus de VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû
Les hommes ayant pris une quantité trop importante de VARDENAFIL GOIBELA peuvent ressentir davantage d'effets indésirables ou souffrir de douleurs sévères au dos. Si vous avez pris plus de VARDENAFIL GOIBELA que vous n’auriez dû, consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des cas de baisse ou de perte partielle, soudaine, temporaire ou permanente de la vision d'un œil ou des deux yeux ont été signalés chez certains patients. Arrêtez de prendre VARDENAFIL GOIBELA et consultez immédiatement votre médecin.
Une baisse ou perte auditive soudaine a été signalée.
Le risque de souffrir d'effet indésirable est décrit par les catégories suivantes :
Très fréquents (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10)
· Maux de tête
Fréquents (peut affecter plus d'1 utilisateur sur 10)
· Vertiges
· Étourdissements
· Nez bouché ou écoulement nasal
· Indigestion
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
· Gonflement de la peau et des muqueuses y compris un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge.
· Trouble du sommeil
· Engourdissement et perception restreinte du toucher
· Somnolence
· Effets sur la vision ; rougeur des yeux, effets sur la perception des couleurs, douleur oculaire et gêne, légère sensibilité
· Acouphènes, vertiges
· Accélération du rythme cardiaque ou palpitations
· Essoufflement
· Nez bouché
· Reflux acide, gastrite, douleur abdominale, diarrhées, vomissements ; nausées, sècheresse buccale
· Niveaux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang
· Éruptions cutanées, rougeur de la peau
· Mal de dos ou douleurs musculaires ; augmentation d'une enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase), raideur musculaire
· Érections prolongées
· Malaise
Rares (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000)
· Inflammation des yeux (conjonctivite)
· Réaction allergique
· Anxiété
· Évanouissement
· Amnésie
· Convulsion
· Pression accentuée dans l'œil (glaucome), augmentation du larmoiement
· Effets sur le cœur (crise cardiaque, altération des battements du cœur ou angor)
· Hypertension ou hypotension
· Saignement de nez
· Effet sur les résultats des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique.
· Sensibilité de la peau à la lumière du soleil
· Érections douloureuses
· Douleur thoracique
Très rares ou inconnus (peut affecter moins d'1 utilisateur sur 10 000 ou la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
· Sang dans l'urine (hématurie)
· Saignement du pénis (hémorragie du pénis)
· Présence de sang dans le sperme (hématospermie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ‘EXP’ La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est le vardénafil.
Chaque comprimé orodispersible contient 10 g de vardenafil (sous forme chlorhydrate de vardénafil trihydraté).
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, silicate de calcium, hydroxypropylcellulose, crospovidone, aspartam, arôme menthe, arôme anisé, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
VARDENAFIL GOIBELA 10 mg, comprimé orodispersible sont des comprimés blancs à blanc cassé, cylindriques, biconvexes de 8 mm, marqués « VB » sur un côté.
Ils sont disponibles en boîtes de 1, 2, 4 ou 8 comprimés sous plaquettes Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
C/Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
LABORATOIRES CINFA S.A.
C/Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).