ANSM - Mis à jour le : 02/03/2018
TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendreTADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprimé pelliculé contient la substance active tadalafil qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Après une stimulation sexuelle, le tadalafil aide les vaisseaux sanguins à se dilater, augmentant le flux sanguin dans le pénis. La fonction érectile est par conséquent améliorée. Le tadalafil ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile.
Il est important de noter que le tadalafil est inefficace en l'absence de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager des préliminaires, de la même façon que si vous n'étiez pas traité pour une dysfonction érectile.
Ne prenez jamais TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprime pellicule :
· si vous êtes allergique aux tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez toute forme de nitrate organique ou de donneurs d'oxyde nitrite, comme du nitrite d'amyle. Il s'agit d'un groupe de médicaments ("nitrates") utilisés dans le traitement de angine de poitrine ("douleur thoracique"). Le tadalafil augmente les effets de ces médicaments. Si vous prenez toute forme de nitrate ou en cas de doute, consultez votre médecin.
· si vous souffrez d'une maladie cardiaque grave ou si vous avez récemment été victime d'une crise cardiaque dans les 90 derniers jours.
· si vous avez eu un AVC dans les 6 derniers mois.
· si votre pression artérielle est basse ou en cas d'hypertension non contrôlée.
· si vous avez déjà souffert d'une perte de la vision à cause d'une neuropathie optique ischémique antérieure non arthritique (NAION), une affection appelée "infarctus rétinien".
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les poumons) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (pression artérielle élevée dans les poumons à cause de caillots de sang). Il a été démontré que les inhibiteurs de la PDE5, comme le tadalafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou en cas de doute, consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TADALAFIL GOIBELA.
Soyez conscient qu'une activité sexuelle entraîne un risque pour les patients souffrant de maladie cardiaque car cela fatigue davantage le cœur. Si vous souffrez de problèmes cardiaques, consultez votre médecin.
Avant de prendre le traitement, informez votre médecin :
· en cas de drépanocytose (une anomalie des globules rouges).
· en cas de myélome multiple (cancer de la moelle osseuse)
· en cas de leucémie (cancer des cellules sanguines).
· en cas de déformation du pénis.
· en cas de problème hépatique grave.
· en cas d'insuffisance rénale grave.
· On ne sait pas si le tadalafil est efficace chez les patients ayant subi :
· une chirurgie pelvienne.
· une ablation complète ou partielle de la prostate dans laquelle les nerfs érecteurs sont coupés (prostatectomie radicale sans préservation des faisceaux nerveux).
Si vous ressentez une brusque baisse ou perte de la vision, vous devez cesser de prendre TADALAFIL GOIBELA et consultez immédiatement votre médecin.
Une baisse ou une perte auditive totale a été signalée chez certains patients prenant du tadalafil. Bien que l'on ne sache pas si ce problème est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une brusque baisse ou perte auditive, arrêtez de prendre TADALAFIL GOIBELA et consultez immédiatement votre médecin.
Le tadalafil n'est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
Le tadalafil n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprime pellicule
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL GOIBELA si vous prenez déjà des nitrates.
Certains médicaments peuvent être modifiés par le tadalafil ou peuvent influer sur son efficacité. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà :
· un alpha-bloquant (utilisé pour le traitement de l'hypertension ou de symptômes urinaires associés à une hyperplasie bénigne de la prostate).
· d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension.
· du riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate).
· des antifongiques tels que le kétoconazole (pour traiter les infections fongiques), et des inhibiteurs de protéase pour le traitement des infections à VIH et du SIDA.
· du phénorbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de l'itraconazole.
· d'autres traitements pour une dysfonction érectile.
TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprime pellicule avec des boissons et de l’alcool
Fertilité
Les chiens traités ont présenté une production réduite de sperme dans les testicules. Une production réduite de sperme a été constatée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une altération de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certaines études cliniques, quelques hommes traités par tadalafil ont éprouvé des vertiges. Il est important de vérifier votre réaction au traitement avant de conduire ou d'utiliser des véhicules et des machines.
TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprime pellicule contient du lactose :
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprime pellicule ?
TADALAFIL GOIBELA comprimés est réservé à un usage oral pour les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier et il ne peut être divisé en doses égales.
La dose initiale recommandée est un comprimé de 10 mg avant l'activité sexuelle. Cependant, votre médecin vous a prescrit une dose d'un comprimé de 20 mg car qu'il a considéré que la dose recommandée de 10 mg est trop faible.
Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL GOIBELA au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle. TADALAFIL GOIBELA peut toujours être efficace jusqu'à 36 heures après sa prise.
Ne prenez pas TADALAFIL GOIBELA plus d'une fois par jour.
TADALAFIL GOIBELA 10 mg et 20 g doit être utilisé en prévision de l'activité sexuelle et il n'est pas recommandé d'en faire un usage quotidien continu
Il est important de noter que le tadalafil est inefficace en l'absence de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager des préliminaires, de la même façon que si vous n'étiez pas traité pour une dysfonction érectile.
La consommation d'alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et peut réduire temporairement votre tension artérielle. Si vous avez pris ou prévoyez de prendre du tadalafil, il convient d'éviter de consommer de grande quantité d'alcool (niveau d'alcool dans le sang de 0,08 % ou supérieur) car cela peut augmenter le risque de vertiges en position debout.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprime pellicule que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin. Vous pourriez ressentir les effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez votre traitement et demandez immédiatement conseil à votre médecin :
· réactions allergiques y compris des cas d'éruptions cutanées (peu fréquent).
· douleur thoracique, n'utilisez pas de nitrates et consultez immédiatement un médecin (peu fréquent).
· priapisme (érection prolongée et éventuellement douloureuse) après avoir pris du tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection, durant plus de 4 heures, consultez immédiatement un médecin.
· perte brusque de la vision (rare).
D'autres effets indésirables ont été signalés :
Fréquents (constatés chez 1 à 10 personnes sur 100)
· maux de tête, mal de dos, douleurs musculaires, douleur dans les bras et les jambes, rougeurs au visage, congestion nasale et indigestion.
Peu fréquents (constatés chez 1 à 10 personnes sur 1 000)
· vertiges, mal de ventre, nausées, vomissements, reflux, vision floue, douleur oculaire, difficulté respiratoire, présence de sang dans les urines, érection prolongée, palpitations, accélération du rythme cardiaque, hypertension, hypotension, saignements de nez, acouphènes, gonflement des mains, pieds ou chevilles fatigués.
Rares (constatés chez 1 à 10 personnes sur 10 000)
· évanouissement, convulsions et perte de mémoire passagère, gonflement des paupières, yeux rouges, brusque baisse ou perte auditive, urticaire (cloques rouges qui démangent à la surface de la peau), saignement du pénis, présence de sang dans le sperme et augmentation de la transpiration.
Des cas de crise cardiaque et d'AVC ont aussi rarement été signalés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart de ces hommes présentaient déjà des problèmes cardiaques avant l'administration de ce médicament.
Des cas de baisse ou de perte partielle, temporaire ou permanente de la vision d'un œil ou des deux yeux ont rarement été signalés.
Certains effets indésirables rares supplémentaires, n'ayant pas été constatés dans les essais cliniques, ont été signalés chez des hommes prenant du tadalafil. Ils incluent :
· migraine, gonflement du visage, réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge, éruptions cutanées graves, troubles affectant la circulation sanguine dans les yeux, battements cardiaques irréguliers, angor et mort cardiaque subite.
Parmi ces effets indésirables, les vertiges ont été plus souvent signalés chez des hommes âgés de plus de 75 ans, sous tadalafil. Des diarrhées ont été plus souvent signalées chez des hommes âgés de plus de 65 ans, sous tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprime pellicule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprime pellicule
· La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol.
Qu’est-ce que TADALAFIL GOIBELA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
TADALAFIL GOIBELA est disponible en plaquettes. Boîtes de 4, 8 ou 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Espagne
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
C/Olaz-Chipi, 10-Polígono Industrial Areta,
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).