ANSM - Mis à jour le : 06/03/2018
ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible
Tartrate de zolpidem
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF02
Le tartrate de zolpidem est le principe actif d’ORATIKA. Il appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques. Il agit sur le cerveau pour provoquer une somnolence.
ORATIKA est utilisé chez les adultes pour le traitement des problèmes de sommeil temporaires qui provoquent une détresse sévère ou qui affectent votre vie quotidienne. Cela inclut les problèmes de sommeil chez l’adulte tels que :
· Difficultés d’endormissement ;
· Somnambulisme ;
· Réveil précoce.
Dans la mesure du possible, votre médecin déterminera votre problème de sommeil et les facteurs sous-jacents avant de vous prescrire ce médicament. La persistance de vos problèmes de sommeil après un traitement de 7-14 jours peut indiquer que vous avez un trouble sous-jacent, votre médecin vous évaluera à intervalles réguliers.
ORATIKA n’est pas destiné à être utilisé quotidiennement pendant de longues périodes de temps (la durée de traitement doit être aussi courte que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines). Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
Ne prenez jamais ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible et informez votre médecin :
· Si vous êtes allergique au tartrate de zolpidem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer ou un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Si vos poumons ne fonctionnent pas normalement (insuffisance respiratoire).
· Si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie.
· Si vous vous vous arrêtez de respirer pendant de très courtes périodes pendant votre sommeil (apnée du sommeil).
· Si vous souffrez d’une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave).
· Si un médecin vous a dit que vous souffrez d’une maladie mentale (psychose).
· Si vous avez moins de 18 ans.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible si :
· Vous avez des antécédents d'alcoolisme ou d’abus de drogues.
· Vous avez des problèmes de foie.
· Vous souffrez de dépression ou avez des antécédents d’autres maladies mentales.
· Vous avez pris récemment ORATIKA ou d'autres médicaments similaires pendant plus de quatre semaines.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes respiratoires.
· Vous êtes âgé ou affaibli.
ORATIKA peut provoquer une somnolence et diminuer le niveau de vigilance. Cela peut entrainer des chutes, causant parfois des blessures sévères.
Si vous n'êtes pas certain que l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ORATIKA.
Durée du traitement
· Si vous commencez à prendre ORATIKA, vous devez savoir que c’est pour une durée limitée.
· Vous devez prendre ORATIKA pour une courte période, n’excédant pas 4 semaines.
· Vous devez toujours consulter votre médecin comme indiqué pour réévaluer la situation.
Altérations des fonctions psychomotrices
Voir aussi rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines.
Le jour qui suit la prise d’ORATIKA, le risque de troubles psychomoteurs, incluant une diminution de la capacité à conduire, peut être augmenté si :
· Vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’exercer une activité qui requiert une vigilance ;
· Vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée ;
· Vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament dépresseur du système nerveux central ou d’autres médicaments qui augmentent la quantité de zolpidem dans le sang, que vous buvez de l’alcool ou que vous prenez des substances illicites.
Prenez une seule dose juste avant le coucher. Ne prenez pas une autre dose durant la même nuit.
Autres médicaments et ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ORATIKA peut influencer l’effet d’autres médicaments. Certains médicaments peuvent aussi influencer les effets d’ORATIKA.
ORATIKA peut entraîner une augmentation de l’effet des médicaments myorelaxants.
La rifampicine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose, peut entraîner une diminution de l’effet du zolpidem.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
ORATIKA peut augmenter l’effet des médicaments suivants :
Si vous prenez ORATIKA avec l’un des médicaments suivants, cela peut augmenter la somnolence et les troubles psychomoteurs, comme une altération de l’aptitude à conduire un véhicule, le lendemain de la prise :
· Médicaments pour traiter certaines maladies mentales (antipsychotiques),
· Médicaments pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),
· Médicaments pour calmer ou réduire l’anxiété,
· Médicaments pour traiter la dépression,
· Médicaments pour traiter les douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),
· Médicaments pour traiter l’épilepsie,
· Médicaments utilisés pour l’anesthésie,
· Médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques, les démangeaisons ou toutes autres allergies pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez ORATIKA en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la désipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir des choses qui n’existent pas (hallucinations).
Si vous prenez ORATIKA en association avec des analgésiques narcoleptiques, vous pouvez ressentir des effets euphoriques et pouvez augmenter votre dépendance.
Il est déconseillé de prendre ORATIKA avec la fluvoxamine.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires en cas de prise avec ORATIKA. Pour réduire cette probabilité, votre médecin pourrait décider de diminuer la dose d’ORATIKA :
· Certains antibiotiques tels que la ciprofloxacine (utilisation déconseillée).
· Certains médicaments pour traiter les infections fongiques tels que le kétoconazole ou l’itraconazole.
ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons
· Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez ORATIKA. L'alcool peut augmenter les effets d’ORATIKA et vous faire dormir si profondément que vous pourriez ne pas respirer correctement ou avoir de la difficulté à vous réveiller.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Prendre ORATIKA pendant votre grossesse peut nuire à votre bébé.
Le zolpidem ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre. Si, pour des raisons médicales urgentes, vous prenez ORATIKA en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, votre bébé pourrait souffrir d’une température corporelle basse, d’un relâchement musculaire et de difficultés respiratoires, et présenter des symptômes de sevrage après la naissance en raison d’une dépendance physique.
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ORATIKA, car de faibles quantités de zolpidem peuvent passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ORATIKA a une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque tel que la « conduite en état de sommeil ». Le jour suivant la prise d’ORATIKA (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que :
· Vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
· Vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
· Votre vision peut devenir floue ou double,
· Vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, une période d’au moins 8 heures est recommandée entre la prise d’ORATIKA et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Quand vous prenez ORATIKA, vous ne devez pas boire d’alcool, ou prendre d’autres substances psychoactives, car cela peut accentuer les effets listés ci-dessus.
ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible contient 5,00 mg d’aspartam (E951) par comprimé orodispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine, ce qui peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible contient du caramel au sulfite d’ammonium. Le sulfite peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
3. COMMENT PRENDRE ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ?
Mode d’administration
· Prenez ce médicament par voie orale.
· Placez le comprimé sur la langue et sucez-le, ne le mâchez pas, jusqu’à désagrégation complète. Avalez la suspension qui en résulte avec de la salive. Vous pouvez alors boire de l’eau ou non.
· La dose recommandée pour 24 heures est de 10 mg d’ORATIKA.
· Une dose inférieure peut être prescrite à certains patients.
· ORATIKA doit être pris en une seule prise juste avant le coucher.
· Assurez-vous de respecter une période d’au moins 8 heures après la prise de ce médicament avant d’exercer une activité qui vous demande d’être vigilant.
· Ne dépassez pas 10 mg par tranche de 24 heures.
· La durée habituelle de traitement est comprise entre 2 jours et 4 semaines. La durée maximale de traitement, phase de sevrage progressif comprise, est de 4 semaines.
Adultes
La dose habituelle est de 2 comprimés de 5 mg, ou 1 comprimé de 10 mg (10 mg) juste avant le coucher. La dose maximale de 10 mg ne doit pas être dépassée.
Patients âgés (plus de 65 ans) ou affaiblis
La dose habituelle est de 1 comprimé de 5 mg juste avant le coucher. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
Patients ayant des problèmes hépatiques
La dose initiale habituelle est de 1 comprimé de 5 mg juste avant le coucher. Votre médecin peut décider de l’augmenter à 2 comprimés de 5 mg ou 1 comprimé de 10 mg (10 mg) s’il est possible de le faire en toute sécurité.
Ne prenez pas de zolpidem si vous avez des problèmes sévères de foie.
Utilisation chez les enfants et adolescents
ORATIKA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus d’ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ORATIKA que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences d’un l’hôpital. Emportez l’emballage du médicament avec vous. Le médecin saura ainsi ce que vous avez pris.
Prendre trop d’ORATIKA peut être très dangereux. Les effets suivants peuvent se produire :
· Somnolence, confusion, hypotension, difficulté à respirer, sommeil profond et possible chute dans un coma mortel.
Si vous oubliez de prendre ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible
ORATIKA doit uniquement être pris au moment du coucher. Si vous oubliez de prendre votre comprimé au moment du coucher, ne le prenez pas à un autre moment, car vous pourriez ressentir une somnolence, des vertiges ou une confusion durant la journée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre une dose immédiatement avant d'aller au lit mais que vous vous en rappelez pendant la nuit, prenez la dose oubliée seulement si vous êtes encore capable de dormir 7-8 heures sans interruption.
Si vous arrêtez de prendre ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible
Continuez de prendre ORATIKA jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. N'arrêtez pas de prendre ORATIKA soudainement, mais dites à votre médecin si vous voulez arrêter. Votre médecin devra diminuer votre dose et arrêter vos comprimés pendant un certain temps.
Si vous arrêtez de prendre ORATIKA soudainement, vos problèmes de sommeil pourraient revenir et vous pourriez ressentir un syndrome de sevrage. Si cela arrive, vous pourriez ressentir certains des effets listés ci-dessous.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets suivants :
· Sentiment d’anxiété et de tension, agitation, irritabilité ou confusion ;
· Maux de tête ;
· Cauchemars, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) ;
· Sensibilité augmentée à la lumière, au bruit et au toucher ;
· Sentiment d’être déconnecté de la réalité ;
· Sentiment de se sentir loin de votre corps ou sensation d’être une marionnette ;
· Engourdissement et picotements dans les mains et les pieds ;
· Muscles douloureux ;
· Problèmes de sommeil aggravés.
Dans de rares cas, des attaques (crises d’épilepsie) peuvent aussi survenir.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre ORATIKA et consultez votre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement si :
· Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent inclure : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue. Ces effets secondaires sont graves, mais la fréquence n'est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Vous avez besoin de soins médicaux.
Informez votre médecin dès que possible si vous ressentez un des effets suivants :
Effets indésirables fréquents (affectant au plus 1 personne sur 10) :
· Perte de la mémoire pendant le traitement avec ORATIKA (amnésie) et comportement étrange pendant cette période. Cela est plus susceptible de vous affectez dans les quelques heures après la prise du médicament. Si vous dormez pendant 7 à 8 heures après avoir pris ORATIKA, cela est moins susceptible de vous affectez
· Problèmes de sommeil qui s’aggravent après la prise du médicament
· Voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
Effets indésirables peu fréquents (affectant au plus 1 personne sur 100) :
· Vision floue ou double
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir données disponibles)
· Manque d’attention à votre environnement
· Chute, plus particulièrement chez les sujets âgés
Conduite en état de sommeil et autres comportements étranges
Il y a eu des rapports de personnes qui font des choses pendant leur sommeil dont elles ne se souviennent pas lorsqu'elles se réveillent après avoir pris un somnifère. Cela comprend la conduite en état de sommeil, le somnambulisme et le fait d’avoir des relations sexuelles. L'alcool et certains médicaments pour la dépression ou l'anxiété peuvent augmenter le risque que cet effet grave se produise.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets suivants s’aggrave ou dure plus de quelques jours :
Effets indésirables fréquents (affectant au plus 1 personne sur 10) :
· Diarrhées
· Nausées ou vomissements
· Douleur abdominale
· Infection respiratoire
· Maux de tête
· Fatigue ou agitation
· Cauchemars
· Sentiment d'être déconnecté de la réalité et incapable de penser ou de juger clairement (psychose)
· Vertiges
· Somnolence ou torpeur
· Douleur dorsale
Effets indésirables peu fréquents (affectant au plus 1 personne sur 100) :
· Sentiment de confusion ou d’irritabilité
· Sensations cutanées inhabituelles telles qu'engourdissements, picotements, pincements, brûlures ou traînées sur la peau (paresthésie)
· Tremblements
· Vision trouble
· Troubles de l’appétit
· Douleur musculaire
· Contractions musculaires
Effets indésirables très rares (affectant au plus 1 personne sur 10 000) :
· Atteinte de la vision, en particulier déficience visuelle
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir données disponibles)
· Démangeaisons ou éruption cutanée
· Transpiration excessive
· Respiration lente (dépression respiratoire)
· Faiblesse musculaire
· Agitation, agressivité, colère ou comportement inhabituel
· Dépression
· Sentiment de bonheur ou de confiance augmenté (euphorie)
· Penser à des choses qui ne sont pas vraies (illusions)
· Changement dans le comportement sexuel (libido)
· Changement dans la quantité d’enzymes du foie (montré dans les résultats des tests sanguins)
· Décoloration de la peau ou des yeux, douleur dans l'abdomen (estomac) ou sensation de ballonnement, démangeaisons sévères, selles pâles ou sanglantes, faiblesse extrême, nausées ou perte d'appétit. Cela pourrait être causé par une infection ou une lésion du foie
· Maladie où l’élimination de la bile du foie est bloquée (cholestase). Les signes incluent la jaunisse, l'éruption cutanée ou la fièvre, et la couleur de votre urine devient plus foncée
· Perte de concentration
· Problèmes d’élocution
· Changement dans la manière dont vous marchez
· ORATIKA ayant moins d’effet qu’habituellement
· Dépendance à ORATIKA
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Tartrate de zolpidem ....................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont : Polacriline potassique, mannitol, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, aspartam (E951), stéarate de magnésium et arôme de cassis (substances aromatisantes, maltodextrine de maïs, triacétate de glycéryle, citrate de triéthyle, caramel au sulfite d’ammonium (E150d)).
Qu’est-ce que ORATIKA 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés ronds, plats, à bords biseautés, de couleur blanche à blanc cassé, portant l’inscription « 10 » en relief sur un côté et lisses sur l’autre côté du comprimé, d’un diamètre de 10,0 mm ±0,3 mm et d’une épaisseur de 3,2 mm ±0,3 mm, dégageant une odeur de mûre.
Plaquette Aluminium-Aluminium
Composants de la plaquette – Film de base : PVC-OPA-Aluminium-PVC ; Film d’obturation : Aluminium-PVC.
7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 100 ou 150 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
PRŮMYSLOVÁ 961/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).