ANSM - Mis à jour le : 09/03/2018
RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonates, code ATC : M05 BA07.
L'os est un tissu vivant. Le tissu osseux ancien est constamment éliminé du squelette et remplacé par du nouveau tissu osseux.
L'ostéoporose postménopausique est une affection qui survient chez la femme après la ménopause ; elle se caractérise par une faiblesse des os qui deviennent plus fragiles et plus sujets aux fractures lors de chute ou d'effort.
L'ostéoporose peut également survenir chez l'homme, notamment suite au vieillissement et/ou à une diminution du taux de testostérone, l'hormone masculine.
Les os les plus susceptibles de se fracturer sont les vertèbres, la hanche et le poignet ; une fracture peut cependant survenir dans tout os du corps. Les fractures liées à l'ostéoporose peuvent également provoquer un mal de dos, une diminution de la taille et une incurvation du dos. De nombreux patients avec ostéoporose ne montrent aucun symptôme et ne sont même pas conscients d'être atteints d'ostéoporose.
Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même en cas d'ostéoporose sévère. Il réduit le risque fractures des vertèbres et de la hanche.
Le traitement des hommes avec ostéoporose qui présentent un risque élevé de fracture.
Ne prenez jamais RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si votre médecin vous a informé que vous présentiez une affection appelée hypocalcémie (taux de calcium trop bas dans le sang).
· si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
· si vous allaitez.
· si vous souffrez de problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISEDRONATE CIPLA.
· si vous êtes incapable de rester en position verticale (assis(e) ou debout) pendant au moins 30 minutes.
· si vous présentez un métabolisme osseux et minéral anormal (par exemple carence en vitamine D, troubles de l'hormone parathyroïdienne) pouvant entraîner une diminution du taux sanguin de calcium.
· si vous avez actuellement, ou avez eu auparavant, des problèmes de l'œsophage (conduit qui relie votre bouche à votre estomac). Par exemple, vous pourriez avoir actuellement, ou avoir eu de la douleur ou des difficultés à avaler les aliments, ou on vous a informé précédemment que vous aviez un œsophage de Barrett (affection associée à des modifications des cellules qui tapissent la partie inférieure de l'œsophage).
· si vous avez actuellement, ou avez eu auparavant, une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire, ou une lourdeur de la mâchoire, ou un déchaussement d’une de vos dents.
· si vous êtes actuellement sous traitement dentaire, ou vous subirez une intervention de chirurgie dentaire, vous devez informer votre dentiste que vous recevez un traitement de RISEDRONATE CIPLA.
Si vous présentez une des conditions indiquées ci-dessus, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
RISEDRONATE CIPLA ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans à cause de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments qui contiennent un ou plusieurs des minéraux indiqués ci-dessous peuvent diminuer l'effet du risédronate sodique s'ils sont pris en même temps :
· calcium
· magnésium
· aluminium (par exemple certains médicaments contre l'indigestion)
· fer
Ces médicaments doivent être pris au moins 30 minutes après la prise de RISEDRONATE CIPLA.
RISEDRONATE CIPLA peut être utilisé avec une supplémentation en œstrogène (chez la femme).
RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Il est très important de ne PAS prendre RISEDRONATE CIPLA avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau plate) afin que le médicament puisse agir correctement. Il est particulièrement important de ne pas prendre ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme du lait) parce que ces aliments contiennent du calcium (voir rubrique 2 "Autres médicaments et RISEDRONATE CIPLA").
Vous ne devez PAS avaler d'aliments et de breuvages (à l'exception d'eau) pendant au moins 30 minutes après la prise de RISEDRONATE CIPLA.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais RISEDRONATE CIPLA si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse (voir rubrique 2 "Ne prenez jamais RISEDRONATE CIPLA"). Le risque potentiel associé à l'utilisation de risédronate sodique (substance active de RISEDRONATE CIPLA) chez la femme enceinte est inconnu.
Ne prenez jamais RISEDRONATE CIPLA si vous allaitez (voir rubrique 2 "Ne prenez jamais RISEDRONATE CIPLA").
Le RISEDRONATE CIPLA ne doit être utilisé que pour traiter les femmes et les hommes ménopause.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RISEDRONATE CIPLA n'est pas connu pour affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé ?
La dose recommandée est 1 comprimé de RISEDRONATE CIPLA (35 mg de risédronate sodique) une fois par semaine. Choisissez le jour de la semaine qui convient le mieux à votre horaire. Chaque semaine, prenez RISEDRONATE CIPLA pendant la journée que vous avez choisie.
Pour vous aider à prendre votre comprimé pendant la bonne journée chaque semaine, l’emballage du RISEDRONATE CIPLA présente la caractéristique suivante :
La boîte en carton comporte des cases. Notez le jour de la semaine que vous avez choisi pour la prise de RISEDRONATE CIPLA. Notez également les dates auxquelles vous devez prendre le comprimé.
Quand prendre RISEDRONATE CIPLA ?
Prenez RISEDRONATE CIPLA au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments, de boissons (autres que l'eau plate) ou d'autres médicaments de la journée.
Comment prendre RISEDRONATE CIPLA ?
· Prenez le comprimé quand vous êtes en position verticale (assise ou debout). Cela permet d'éviter des aigreurs d'estomac.
· Avalez le comprimé avec au moins un verre (120 ml) d'eau plate.
· Avalez le comprimé en entier. Ne pas sucer ou mâcher le comprimé.
· Vous ne pouvez pas vous allonger pendant les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre des suppléments de calcium et de vitamines, si vous n’en obtenez pas suffisamment de votre alimentation.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
RISEDRONATE CIPLA ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans à cause de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous (ou une autre personne) avez pris accidentellement un nombre de comprimés supérieur à la prescription, il faut boire un grand verre de lait et consulter un médecin. Un surdosage entraîne une diminution du taux de calcium dans le corps avec des symptômes de contractions soudaines, douloureuses et involontaires impliquant généralement les muscles de l'abdomen.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour que vous avez choisi, prenez le comprimé le jour où vous remarquez l'oubli. Recommencez ensuite à prendre 1 comprimé le jour de la semaine initialement prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé
L'ostéoporose nécessite généralement un traitement de longue durée. Vous devez consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement. En cas d'arrêt du traitement, vous ne bénéficierez plus des effets bénéfiques du traitement, et la résistance de vos os pourrait à nouveau diminuer.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez la prise de RISEDRONATE CIPLA et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
· symptômes de réaction allergique grave (angioedème), comme
o un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou du cou
o des difficultés pour avaler
o des difficultés respiratoires
o une urticaire, une éruption cutanée
· des réactions cutanées sévères, comme
o une formation de vésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et (organes génitaux) (syndrome de Stevens-Johnson)
o une apparition de taches rouges palpables sur la peau (vascularite leucocytoclasique)
o une éruption cutanée rouge sur de nombreuses parties du corps et/ou un décollement de la couche superficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
Informez rapidement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Inflammation des yeux, inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges et douloureux avec éventuellement des troubles de la vision) généralement avec douleur, rougeur et sensibilité à la lumière.
Nécrose osseuse de la mâchoire (ostéonécrose), une maladie osseuse grave qui affecte le maxillaire et la mandibule, associée à un retard de cicatrisation et à une infection, généralement après une extraction de dent (voir rubrique 2, "Avertissement et précautions").
Inflammation ou ulcère de l'œsophage avec des symptômes comme de la douleur ou des difficultés de déglutition, une douleur dans la poitrine, une apparition ou une aggravation de brûlures d'estomac. Inflammation ou ulcère de l'estomac et du duodénum (partie de l'intestin qui suit l'estomac).
Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut rarement survenir, en particulier chez les patients sous traitement de longue durée. Contactez votre médecin si vous présentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, car ceci pourrait être un signe précoce de fracture possible du fémur.
D’autres effets indésirables ont été rapportés lors d’études cliniques. Cependant, ils étaient généralement bénins et les patients n'ont pas ressenti le besoin d’arrêter la prise leurs comprimés.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Constipation, nausées (dyspepsie), indigestion, mal de ventre, gêne ou crampes d'estomac, ballonnement, Sentiment de plénitude, diarrhée.
· Douleur dans les os, les muscles ou les articulations.
· Mal de tête.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· Inflammation de la langue (rougeur, gonflement et éventuellement douleur), rétrécissement de l'œsophage (conduit entre la bouche et l'estomac).
· Des anomalies des tests hépatiques ont été rapportées ; ces anomalies ne sont décelables que par des analyses de sang.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance :
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Contactez votre médecin si vous présentez une douleur à l'oreille, un écoulement de l'oreille ou une infection de l'oreille. Ils pourraient être des signes de dommage aux osselets situés dans votre oreille.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Perte des cheveux
· Problèmes du foie, graves dans certains cas
· Inflammation des petits vaisseaux sanguins
Dans de rare cas, les taux de calcium et de phosphate peuvent diminuer au début du traitement. Ces modifications sont généralement mineures et n'entraînent aucun symptôme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Risédronate sodique (sous forme d'hémipentahydrate)...................................................... 35 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pellicule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
Qu’est-ce que RISEDRONATE CIPLA 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés orange clair, ronds, biconvexes, lisses sur les deux faces et d'environ 4,2 mm de diamètre.
Risedronate Cipla est disponible en plaquettes thermoformées PVC/aluminium : plaquettes de 4 ou 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANVERS
BELGIQUE.
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIPLA EUORPE NV
UITBREIDINGSTRAAT 80,
2600 ANTWERP
BELGIQUE
20 BALDERTON STREET,
LONDRES W1K 6TL
ROYAUME-UNI
S&D PHARMA CZ, SPOL. S R.O
THEODOR 28, PCHERY
(PHARMOS A.S. FACILITY) 27308
REPUBLIQUE TCHEQUE
CIPLA EUORPE NV
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERP
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).