ANSM - Mis à jour le : 16/03/2018
IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé
Ibuprofène
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien
- après 3 jours chez les adolescents.
- après 3 jours pour le traitement de la fièvre et après 4 jours pour le traitement de la douleur chez les adultes.
1. Qu’est-ce que IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué pour le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées telles que douleurs dentaires, maux de tête, ou des blessures bénignes et/ou fièvre chez les adolescents pesant plus de 40 kg (âgés de 12 ans et plus) et chez les adultes.
Ne prenez jamais IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· En cas de réaction antérieure avec bronchospasme, crises d’asthme, inflammation de la muqueuse nasale, angiœdème ou réactions cutanées suite à la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Si vous souffrez de troubles de la coagulation.
· Si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale grave.
· En cas d’antécédents de perforation ou d’hémorragie gastro-intestinale liés à des traitements antérieurs par AINS.
· En cas d’antécédents ou de survenue d’ulcère duodénal / de l’estomac récurrent (ulcères peptiques) ou d’hémorragie du tractus gastro-intestinal (deux ou plusieurs épisodes différents d’ulcération ou d’hémorragie prouvés).
· Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque grave.
· Pendant les 3 derniers mois de grossesse (voir rubrique 2, Grossesse, allaitement et fertilité).
· Hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active.
· Déshydratation grave (causée par des vomissements, une diarrhée ou une consommation de liquide insuffisante).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IBUPROFENE FARMALIDER.
IBUPROFENE FARMALIDER ne devra être utilisé qu’après une évaluation stricte du rapport bénéfice/risque :
· dans certains troubles héréditaires de la coagulation (par ex. porphyre aiguë intermittente) ;
· dans certains troubles du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et troubles mixtes des tissus conjonctifs).
Une surveillance médicale est particulièrement requise dans les cas suivants :
· affections gastro-intestinales ou maladie inflammatoire chronique de l’intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ;
· altération de la fonction hépatique ou rénale ;
· déshydratation ;
· hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque ;
· allergies (par ex. réactions cutanées à d’autres agents, asthme, rhinite allergique), polypes nasaux, inflammation chronique de la muqueuse nasale ou maladie chronique obstructive des voies respiratoires, car vous êtes exposé à un risque accru de réaction d’hypersensibilité ;
· intervention chirurgicale récente.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Autres AINS
L’utilisation concomitante d’ibuprofène avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.
Population âgée
La fréquence des effets indésirables liés aux AINS, en particulier les perforations ou saignements gastro-intestinaux potentiellement mortels, est plus élevée chez les personnes âgées. Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences liées aux effets indésirables.
Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales, ont été rapportées pour tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents de troubles gastro-intestinaux graves.
Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l’augmentation des doses d’AINS, si vous présentez des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication avec une hémorragie ou une perforation, et chez les personnes âgées. Vous devez commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Veuillez vous adresser à votre médecin car un traitement concomitant avec des agents protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) pourrait être envisagé. Les effets sont les mêmes si vous prenez une faible dose d’acide acétylsalicylique (aspirine), ou d’autres substances actives susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal.
Si vous présentez des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, vous devez signaler à votre médecin tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment pendant les phases initiales du traitement. Il convient d’être prudent en cas d’utilisation concomitante de médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 2, Autres médicaments et IBUPROFENE FARMALIDER).
Le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté en cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinales durant le traitement par ibuprofène.
Si vous souffrez / avez souffert de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), soyez très prudent lorsque vous utilisez des AINS car votre état peut s’aggraver (voir rubrique 4).
Réactions cutanées
Très rarement, des réactions cutanées sévères avec des rougeurs et des boursouflures, certaines pouvant être mortelles, ont été observées pendant le traitement par AINS (dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique / syndrome de Lyell ; voir rubrique 4). Les patients qui semblent présenter un risque accru d’une telle réaction sont ceux qui souffrent d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l’ECA, ainsi que les personnes âgées. Un arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état d’avant le traitement.
En cas de varicelle, il est conseillé d’éviter l’utilisation d’ibuprofène.
Précautions cardiovasculaires
Les anti-inflammatoires / analgésiques comme l’ibuprofène peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu’ils sont pris à de fortes doses. Ne dépassez pas la dose recommandée ou la durée du traitement.
Vous devrez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de l’ibuprofène si :
- vous souffrez de problèmes cardiaques y compris l’insuffisance cardiaque, l’angine de poitrine, ou si vous avez eu une crise cardiaque, une chirurgie de pontage, une maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes due à des artères étroites ou bouchées), ou tout type d’accident vasculaire cérébral (y compris un « mini-AVC » ou un accident ischémique transitoire « AIT »).
- vous présentez une tension artérielle élevée, êtes diabétique, avez un taux de cholestérol élevé, avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’AVC ou si vous êtes fumeur.
Effets rénaux
L’ibuprofène peut entraîner une rétention de sodium, de potassium et de liquides chez les sujets n’ayant pas souffert d’insuffisances rénales auparavant à cause de son effet sur la perfusion rénale. Cela peut provoquer un œdème (rétention de liquide) ou entraîner une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. Des cas de néphrite interstitielle aiguë et de toxicité rénale ont été rapportés. Les patients qui semblent présenter un risque accru d’une telle réaction sont ceux qui souffrent d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l’ECA, ainsi que les personnes âgées.
Un arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état d’avant le traitement.
Réactions allergiques
De graves réactions d’hypersensibilité aiguë (par ex. choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité après la prise / l’administration d’ibuprofène. En fonction des symptômes, les procédures médicales requises doivent être mises en place par du personnel formé.
Autres informations
L’ibuprofène, la substance active de ce médicament peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation des thrombocytes). Les patients souffrant de troubles de la coagulation doivent par conséquent faire l’objet d’un suivi attentif.
En cas d’utilisation prolongée d’ibuprofène, un contrôle régulier des enzymes hépatiques, de la fonction rénale ainsi qu’un hémogramme sont nécessaires.
Vous devez boire suffisamment durant le traitement, en particulier en cas de fièvre, diarrhée ou vomissements.
Les AINS comme l’ibuprofène peuvent masquer les symptômes d’infection et de fièvre.
Une utilisation concomitante d’AINS et d’alcool peut aggraver les effets indésirables causés par la substance active, et affecter en particulier le tube digestif ou le système nerveux central.
Une utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les migraines peut les aggraver. Si cela est avéré ou suspecté, consulter un médecin et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez des patients souffrant de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’une utilisation régulière de médicaments contre le mal de tête.
De manière générale, la prise habituelle d’antalgiques, en particulier l’association de plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Enfants et adolescents
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
Ce médicament ne doit pas être administré à des adolescents pesant moins de 40 kg ou à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou si vous avez récemment pris tout autre médicament.
L’ibuprofène peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments. Par exemple :
· Les anti-coagulants (par ex. pour fluidifier le sang / éviter la coagulation comme l’aspirine / l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine).
· Les médicaments qui réduisent l’hypertension artérielle (les inhibiteurs de l’ECA comme le captopril, les bétabloquants comme l’aténolol, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II comme le losartan).
· Certains autres médicaments peuvent aussi affecter ou être affectés par le traitement par ibuprofène. Vous devez toujours demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser de l’ibuprofène en association avec d’autres médicaments.
Effet potentialisé, avec un risque accru d’effets indésirables :
· L’acide acétylsalicylique et d’autres analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ainsi que les glucocorticoïdes (médicaments qui contiennent de la cortisone ou des substances similaires à de la cortisone) peuvent accroître le risque d’hémorragie gastro-intestinale.
· Le méthotrexate (médicament pour traiter les cancers et certains types de maladies rhumatismales) : l’administration d’ibuprofène dans les 24 heures précédant ou suivant une dose de méthotrexate peut entraîner des concentrations de méthotrexate plus élevées, et augmenter ses effets indésirables.
· Anti-coagulants (fluidifiant du sang) comme la warfarine.
· L’utilisation d’ibuprofène avec de la digoxine (utilisée pour renforcer le cœur), de la phénytoïne (utilisée pour traiter les convulsions) ou du lithium (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques) peut augmenter la concentration de ces médicaments dans le sang. Une vérification des taux sériques n’est pas, en règle générale, nécessaire lors d’une utilisation selon les recommandations (sur 3 ou 4 jours maximum).
· Les antiagrégants plaquettaires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine / ISRS (médicaments pour le traitement de la dépression) peuvent également augmenter le risque d’hémorragie de l’estomac et des intestins.
Effet atténué :
· Diurétiques et médicaments réduisant la pression artérielle (anti-hypertenseurs) : il existe un risque accru de problème rénal.
· Inhibiteurs de l’ECA (agents pour le traitement des insuffisances cardiaques et de l’hypertension). De plus, il existe un risque accru d’insuffisance rénale.
· Acide acétylsalicylique à faible dose : l’effet antithrombotique de l’acide acétylsalicylique à faible dose peut être altéré.
· Mifépristone (utilisée pour l’interruption médicale de grossesse) : si des AINS sont utilisés dans les 8 à 12 jours après une administration de mifépristone, ils peuvent réduire son effet.
Autres interactions possibles :
· Diurétiques antikaliurétiques : ils peuvent augmenter les niveaux de potassium dans le sang.
· Probénécide et sulfinpyrazone (médicaments pour traiter la goutte) : ils peuvent retarder l’élimination de l’ibuprofène. Cela peut entraîner une accumulation d’ibuprofène dans le corps et augmenter ses effets indésirables.
· Antibiotiques de la famille des quinolones : il existe un risque accru de convulsions.
· Le voriconazole, fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) (utilisés pour les infections fongiques) peuvent augmenter les concentrations d’ibuprofène dans le sang. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée, en particulier lorsqu’une forte dose d’ibuprofène est administrée avec du voriconazole ou du fluconazole.
· Sulfonylurées (médicaments pour le diabète) : les AINS peuvent majorer l’effet hypoglycémique des sulphonylurées. Une surveillance de la glycémie est recommandée par précaution pendant une utilisation concomitante avec de l’ibuprofène.
· Tacrolimus : des lésions rénales peuvent se produire en cas d’administration simultanée des deux médicaments.
· Ciclosporine (médicament pour supprimer la réaction immunologique) : des lésions rénales peuvent survenir.
· Cholestyramine (utilisée pour diminuer le cholestérol) : absorption prolongée et réduite (25 %) de l’ibuprofène. Les médicaments doivent être administrés en respectant un intervalle d’au moins deux heures.
· Zidovudine (médicament pour le traitement du VIH/SIDA) : risque accru d’épanchement articulaire et d’hématomes chez les hémophiles infectés par le VIH.
· Aminoglycoside (antibiotique) : peut ralentir l’élimination des aminoglycosides et augmenter leur toxicité.
· Extraits de plantes : le ginkgo biloba (utilisé pour traiter la démence) peut augmenter le risque d’hémorragie.
L’ibuprofène peut altérer les résultats de certains tests analytiques :
Informez votre médecin si vous devez subir des essais cliniques et si vous prenez ou avez récemment pris de l’ibuprofène, car cela peut altérer les résultats.
IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool:
L’ingestion d’alcool doit être évitée pendant le traitement par ibuprofène puisque cela peut renforcer les effets indésirables de l’ibuprofène, en particulier ceux affectant l’estomac, les intestins ou le cerveau.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de grossesse confirmée pendant l’utilisation d’ibuprofène, parlez-en à votre médecin.
Pendant les 6 premiers mois de grossesse : pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, votre médecin ne vous prescrira de l’ibuprofène que si cela est jugé nécessaire. Dans ce cas, la dose doit être faible et la durée du traitement, aussi courte que possible.
Pendant les 3 derniers mois de grossesse : ne prenez JAMAIS ce médicament, car l’ibuprofène peut avoir des effets graves, voire mortels, sur le cœur et les reins de votre enfant, même à dose unique.
Allaitement
La substance active de l’ibuprofène et ses produits de décomposition ne passent dans le lait maternel qu’en très faibles quantités. Aucune conséquence négative n’ayant été constatée à ce jour sur les nourrissons, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement durant un traitement à court terme avec de l’ibuprofène à la dose recommandée pour traiter une douleur légère à modérée ou de la fièvre.
Fertilité
Le produit appartient à un groupe de médicaments (AINS) pouvant altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Puisque des effets indésirables tels qu’une fatigue, des vertiges et des troubles de la vision peuvent survenir avec l’utilisation d’ibuprofène, la capacité à réagir et à prendre activement part à la circulation routière ainsi qu’à utiliser des machines peut être affectée, dans certains cas isolés. Les effets sont décuplés en cas d’association avec de l’alcool, car il renforce ces effets.
IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé ?
Réservé à un traitement de courte durée uniquement.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
La dose recommandée est de :
La posologie est conforme aux détails donnés dans le tableau suivant.
Poids corporel (Âge) |
Dose unique |
Dose quotidienne maximale |
40 kg et plus (Adultes et adolescents à partir de 12 ans) |
200-400 mg d’ibuprofène (1-2 comprimés) |
1 200 mg d’ibuprofène (6 comprimés) |
L’intervalle entre les doses respectives doit être choisi en fonction des symptômes et de la dose quotidienne maximale. L’intervalle entre les doses ne doit pas être inférieur à 6 heures. Vous ne devez pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée.
Si, chez les adolescents âgés de plus de 12 ans, ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, consulter un médecin.
Si, chez les adultes, ce médicament doit être pris pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours, en cas de douleur, ou si les symptômes persistent, consulter un médecin.
Utilisation chez les enfants
IBUPROFENE FARMALIDER ne doit pas être utilisé chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un verre d’eau.
Il est recommandé aux patients ayant l’estomac fragile de prendre IBUPROFENE FARMALIDER pendant les repas.
Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose recommandée, veuillez immédiatement demander conseil à votre médecin. Les symptômes suivant un surdosage aigu d’ibuprofène se limitent généralement à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et la diarrhée. Des acouphènes, maux de tête, étourdissements, vertiges et hémorragie gastro-intestinale peuvent survenir. Une intoxication grave peut entraîner une sensation de tête légère, une excitation, une désorientation, un coma, des convulsions, des crampes myocloniques chez les enfants, une baisse de la pression artérielle, une dépression respiratoire, une décoloration bleuâtre de la peau, une acidose métabolique, un risque accru d’hémorragie, une insuffisance rénale aiguë ainsi que des lésions hépatiques. Une aggravation de l’asthme peut se produire chez les asthmatiques.
Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose minimale pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La liste suivante d’effets indésirables inclut tous les effets indésirables connus associés au traitement par ibuprofène, y compris ceux ressentis par des sujets souffrant de rhumatisme prenant de fortes doses, durant un traitement prolongé. Les données sur la fréquence, à part dans de très rares rapports, font référence à une utilisation de courte durée de doses quotidiennes maximum de 1 200 mg d’ibuprofène pour une administration par voie orale et de 1 800 mg maximum pour les suppositoires.
Il faut noter, en ce qui concerne les effets indésirables suivants, qu’ils dépendent généralement de la dose et varient d’un patient à l’autre.
Les effets indésirables les plus fréquents concernent le tube digestif. Un ulcère duodénal / de l’estomac (ulcères peptiques), une perforation (trou dans la paroi de l’estomac ou de l’intestin) ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois mortels, peuvent survenir en particulier chez des sujets âgés (voir rubrique 2). Les effets suivants ont été observés après une administration d’ibuprofène : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, indigestion, douleurs abdominales, selles goudronneuses, inflammation de la muqueuse buccale avec ulcération (stomatite ulcéreuse), exacerbation de la colite et maladie de Crohn.
Moins fréquemment, une inflammation de l’estomac (gastrites) a été observée.
Un œdème (rétention de liquide), une pression artérielle élevée et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les médicaments tels que l’ibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral.
ARRÊTEZ DE PRENDRE ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants :
· signes d’hémorragie intestinale comme : douleur relativement forte dans l’abdomen, selles noires et goudronneuses, sang dans les selles (selles/crampes), vomissements de sang ou particules foncées ressemblant à du marc de café ;
· signes de réactions allergiques graves comme éruptions cutanées, gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, respiration asthmatique ou essoufflement, aggravation de l’asthme, respiration difficile, palpitations, baisse de la pression sanguine entraînant un choc ;
· réactions cutanées graves comme éruptions couvrant tout le corps ; desquamation ou boursouflure de la peau.
Autres effets indésirables ?
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· problèmes gastro-intestinaux tels que brûlures d’estomac, douleurs abdominales, nausées (se sentir malade), vomissements (être malade), flatulence, diarrhée, constipation et légères pertes de sang gastro-intestinales pouvant entraîner une anémie dans des cas exceptionnels.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· réactions d’hypersensibilité avec éruptions cutanées et démangeaisons, crises d’asthme (éventuellement avec une baisse de la pression artérielle). Informez immédiatement votre médecin de cette situation, et arrêtez le traitement par ibuprofène.
· troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
· troubles de la vision. Informez immédiatement votre médecin de cette situation, et arrêtez le traitement par ibuprofène.
· inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite).
· ulcères gastro-intestinaux, avec risques potentiels d’hémorragie et de perforation.
· stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn.
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, purpura (y compris le purpura allergique).
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· sensation de bruits dans les oreilles (acouphènes), troubles de l’audition.
· -lésions du tissu hépatique (nécrose papillaire) en particulier lors d’un traitement de longue durée et augmentation des concentrations sériques d’acide urique dans le sang.
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· exacerbation d’inflammations liées à une infection (par ex. développement de fasciite nécrosante). Si des signes d’infection se manifestent ou s’aggravent durant l’utilisation d’ibuprofène, par ex. rougeurs, inflammation, forte température, douleur, fièvre) le patient doit immédiatement consulter un médecin.
· signes d’inflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique), tels que maux de tête graves, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque ou troubles de la conscience. Les patients souffrant de certaines affections du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et troubles mixtes des tissus conjonctifs) semblent présenter un risque accru.
· troubles de la formation sanguine (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, un mal de gorge, des blessures superficielles dans la bouche, des symptômes analogues à la grippe, une fatigue importante, un saignement du nez ou cutané. Dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin. NE pratiquez PAS l’automédication avec des médicaments antalgiques ou antipyrétiques.
· réactions d’hypersensibilité générales graves. Elles peuvent se manifester de la façon suivante : œdème, langue gonflée, intérieur du larynx gonflé avec constriction des voies respiratoires, essoufflement, palpitations, baisse de la pression artérielle ou choc anaphylactique.
· réactions psychotiques, dépression.
· amblyopie toxique réversible.
· sensations de battements du cœur, insuffisance cardiaque, crise cardiaque.
· pression artérielle élevée.
· inflammation de la gorge et du pancréas.
· formation de sténoses intestinales
· troubles hépatiques ou inflammation aiguë du foie. Insuffisance ou lésions hépatiques, en particulier durant un usage prolongé, provoquant un jaunissement de la peau et des yeux, des selles claires et des urines foncées.
· perte de cheveux (alopécie).
· réactions de photosensibilité, vascularite allergique
· graves réactions cutanées, comme éruptions avec rougeurs et formation de cloques (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique / syndrome de Lyell). Dans des cas isolés, de graves infections cutanées avec des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir pendant un épisode de varicelle.
· diminution de l’élimination de l’urine et augmentation du liquide dans les tissus (œdème), en particulier chez les patients souffrant d’hypertension ou d’insuffisance rénale ; syndrome néphrotique (accumulation de liquide dans le corps (œdème) et concentration trop importante de protéines dans les urines) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle), pouvant être accompagnée d’une insuffisance hépatique aiguë. Une diminution du débit urinaire, une accumulation de liquide dans le corps (œdème) et en général, un sentiment général d’être malade peuvent être les signes d’une maladie rénale et même d’une insuffisance hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Aconserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes ou sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’ibuprofène. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’ibuprofène
· Les autres excipients sont :
Noyau
Hypromellose, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, dioxyde de titane (E-171), talc, propylèneglycol (E1520).
Qu’est-ce que IBUPROFENE FARMALIDER 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
IBUPROFENE FARMALIDER se présente sous forme de comprimés pelliculés oblongs, biconvexes, de couleur blanche, avec une barre de cassure d’un côté, et lisses de l’autre côté. Les dimensions des comprimés pelliculés sont : 6 mm de large, 12 mm de long et 4,2 mm d’épaisseur.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
L’emballage se compose de plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium.
Chaque boîte contient 20 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LA GRANJA, 1, 3RD FLOOR. 28108.
ALCOBENDAS (MADRID).
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
FARMALIDER, S.A.
C/ ARAGONESES 2
28108, ALCOBENDAS-MADRID
ESPAGNE
OU
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ ARAGONESES, 2
28108, ALCOBENDAS (MADRID).
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.
Chez l'adulte et chez l'adolescent pesant plus de 40 kg (âgés de 12 ans et plus) : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée) ;
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ;
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":
· En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement chez l’adolescent et 4 jours de traitement chez l’adulte ;
· Si la douleur revient régulièrement ;
· Si elle s'accompagne de fièvre ;
· Si elle vous réveille la nuit.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.