ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018
NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Naproxène sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M: Muscle et Squelette).
· Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :
o en traitement de longue durée de :
§ certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
§ certaines arthroses sévères;
o en traitement de courte durée de :
§ certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
§ douleurs aiguës d'arthrose,
§ douleurs lombaires aiguës,
§ douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
§ douleurs et œdèmes liés à un traumatisme,
§ douleurs au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie (douleurs dentaires).
o lors des règles douloureuses.
Ne prenez jamais NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable :
· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· antécédent d'allergie à l'un des constituants du produit,
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre NAPROXENE SODIQUE ARROW.
Mises en garde spéciales
Les médicaments tels que NAPROXENE SODIQUE ARROW pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «Ne prenez jamais NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants»).
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :
· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Précautions d'emploi
· Si vous êtes une femme, NAPROXENE SODIQUE ARROW peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NAPROXENE SODIQUE ARROW.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NAPROXENE SODIQUE ARROW :
· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· corticoïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine. |
NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.
NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 25% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de ½ à 2 comprimés à 550 mg, soit de 275 mg à 1100 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les médicaments tels que NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
· Peuvent survenir des réactions allergiques :
o cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,
o respiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
o générales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
· Peuvent également survenir :
o une hémorragie digestive (voir rubrique «Mises en garde spéciales»). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
o une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
o exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
o des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin;
o des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NAPROXENE SODIQUE ARROW 550 mg, comprimé pelliculé sécable
La substance active est : le naproxène.
Naproxène sodique.............................................................................................................. 550 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Povidone K30, cellulose microcristalline (PH-200), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose 6 cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, laque aluminique d’indigotine (E132).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 8, 16 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 avenue tony garnier
69007 lyon
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
arrow generiques
26 avenue tony garnier
69007 lyon
apl swift services (Malta) limited
hf26, hal far industrial estate, hal far
birzebbugia, bbg 3000
malte
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME – UNI
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).