Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/03/2018

SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé

Succinate de solifénacine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active de SOLIFENACINE MITHRA appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire l’activité de la vessie lorsque celle-ci est hyperactive. Ceci vous permettra d’attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.

SOLIFENACINE MITHRA est utilisé dans le traitement des symptômes d’une maladie appelée « vessie hyperactive » (ou hyperactivité vésicale). Les symptômes sont notamment: une forte envie soudaine d’uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d’uriner ainsi que des fuites urinaires parce que vous n’avez pas pu aller aux toilettes à temps.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous ne parvenez pas à uriner ou à vider votre vessie complètement quand vous urinez (rétention urinaire);

· si vous souffrez d’une maladie gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, une complication associée à la rectocolite hémorragique);

· si vous souffrez d’une maladie des muscles appelée myasthénie grave, caractérisée par une faiblesse excessive de certains muscles;

· si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans l’œil, avec perte progressive de la vision (glaucome);

· si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;

· si vous recevez une dialyse rénale;

· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie;

· si vous souffrez d’une maladie sévère du rein ou d’une maladie modérée du foie ET que vous prenez en même temps des médicaments susceptibles de ralentir l’élimination de SOLIFENACINE MITHRA de l’organisme (par exemple le kétoconazole). Dans ce cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé(e).

Informez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE MITHRA si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SOLIFENACINE MITHRA.

· si vous avez des difficultés à vider votre vessie complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou à uriner, par exemple un faible flux urinaire. Le risque d’accumulation d’urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.

· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).

· si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (mouvements de l’estomac et de l’intestin). Dans ce cas, votre médecin vous en aura informé(e).

· si vous souffrez d’une maladie rénale sévère.

· si vous souffrez d’une maladie modérée du foie.

· si vous avez une déchirure de l’estomac (hernie hiatale) ou des brûlures d’estomac.

· si vous avez un trouble du système nerveux appelé « neuropathie autonome ».

Informez votre médecin avant le début du traitement par SOLIFENACINE MITHRA si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par SOLIFENACINE MITHRA, votre médecin évaluera s’il existe d’autres causes expliquant votre envie fréquente d’uriner, par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Enfants et adolescents

SOLIFENACINE MITHRA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez:

· d’autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués.

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l’effet de SOLIFENACINE MITHRA.

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. SOLIFENACINE MITHRA peut réduire leur effet.

· des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques), le ritonavir, le nelfinavir (des médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH), le vérapamil ou le diltiazem (des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle et les maladies cardiaques). Ces médicaments ralentissent la vitesse de dégradation de SOLIFENACINE MITHRA dans l’organisme.

· des médicaments tels que la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose et d’autres infections bactériennes) et la phénytoïne ou la carbamazépine (des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie). Ces médicaments sont susceptibles d’augmenter la vitesse dégradation de SOLIFENACINE MITHRA dans l’organisme.

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une inflammation de l’œsophage (œsophagite).

SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

SOLIFENACINE MITHRA peut être pris pendant ou en dehors des repas, selon votre préférence.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas utiliser SOLIFENACINE MITHRA si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que c’est nécessaire. N’utilisez pas SOLIFENACINE MITHRA si vous allaitez car la solifénacine peut passer dans votre lait.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLIFENACINE MITHRA peut provoquer une vision trouble et parfois de la somnolence ou de la fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une maladie héréditaire rare comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SOLIFeNACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez le comprimé en entier avec du liquide, par exemple un verre d’eau. Il peut être pris pendant ou en dehors des repas, selon votre préférence. N’écrasez pas les comprimés.

La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous a dit de prendre 10 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SOLIFENACINE MITHRA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de SOLIFENACINE MITHRA ou si un enfant a pris SOLIFENACINE MITHRA accidentellement, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes d’un surdosage peuvent être notamment: maux de tête, sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n’existent pas (hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), accumulation d’urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).

Si vous oubliez de prendre SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose à l’heure habituelle, prenez-la dès que vous vous en souvenez, sauf s’il est déjà l’heure de prendre la dose suivante. Ne prenez jamais plus d’une dose par jour. En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre SOLIFENACINE MITHRA, vos symptômes d’hyperactivité vésicale pourraient réapparaître ou s’aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (par exemple formation de cloques et décollement de la peau), vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Un angiœdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapporté chez certains patients traités par succinate de solifénacine (SOLIFENACINE MITHRA). En cas de survenue d’un angiœdème, le succinate de solifénacine (SOLIFENACINE MITHRA) doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.

SOLIFENACINE MITHRA peut provoquer les autres effets indésirables suivants:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· sécheresse de la bouche

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision trouble

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· infection urinaire, infection de la vessie

· somnolence

· perturbation du goût (dysgueusie)

· sécheresse (irritation) des yeux

· sécheresse du nez

· reflux gastro-œsophagien

· sécheresse de la gorge

· sécheresse de la peau

· difficultés à uriner

· fatigue

· accumulation de liquide dans les jambes (œdème)

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· accumulation d’une grande quantité de matières fécales durcies dans le gros intestin (impaction fécale)

· accumulation d’urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire)

· sensation vertigineuse, maux de tête

· vomissements

· démangeaisons, éruption cutanée

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hallucinations, confusion

· éruption cutanée allergique

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution de l’appétit, taux élevé de potassium dans le sang qui peut être à l’origine d’anomalies du rythme cardiaque

· augmentation de la pression intraoculaire

· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers (torsades de pointes), perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque

· troubles de la voix

· troubles hépatiques (du foie)

· faiblesse musculaire

· troubles rénaux (du rein)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLIFeNACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Succinate de solifénacine....................................................................................................... 10 mg

équivalent à solifénacine………………………………………………………………………………….7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

· Noyau du comprimé :

· Amidon de maïs, lactose monohydraté, hypromellose (E464), stéarate de magnésium.

· Pelliculage :

· Hypromellose (E464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que SOLIFENACINE MITHRA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur