ANSM - Mis à jour le : 22/03/2018
CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable
Chlorhydrate d’articaïne/adrénaline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable?
3. Comment utiliser CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament contient deux ingrédients actifs :
· l'articaïne, un anesthésique local contre la douleur,
· et l'adrénaline, un vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins au niveau de l'injection, prolongeant ainsi l'effet de l'articaïne. L'adrénaline permet également de réduire les saignements durant l'intervention chirurgicale.
C'est votre dentiste qui vous prescrira CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable.
CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000 solution injectable est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans.
En fonction du type de procédure effectuée, le dentiste choisira :
· CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable, utilisé habituellement pour des interventions dentaires simples et brèves.
· CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable, plus adapté pour des interventions plus longues ou pouvant engendrer éventuellement des saignements abondants.
· en cas d'allergie à l'articaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux ;
· si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable :
· si vous souffrez de troubles des rythmes cardiaques comme des blocs auriculo ventriculaire de deuxième et troisième degré ;
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque aigue (problème cardiaque aigu, c’est à dire après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque) ;
· si vous souffrez d'une hypertension ;
· si vous souffrez de troubles soudains d’accélération du rythme cardiaque (tachycardie paroxystique) ;
· si vous avez eu une crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;
· si vous avez subi un pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;
· si vous prenez certains médicaments pour la tension appelés bêta-bloquants comme le propranolol. Il y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls (voir la section autres médicaments) ;
· si vous souffrez d’hypertension ;
· si vous recevez en même temps d’autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson (antidépresseurs tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier les effets de l’adrénaline.
Vous devriez également vous adresser à votre dentiste avant de prendre CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable:
· si vous êtes épileptique ;
· si vous avez un manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en cholinestérase) ;
· si vous avez des troubles hépatiques ;
· si vous avez des troubles rénaux ;
· Si vous prenez d’autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation) incluant des anesthésiques volatiles comme l’halothane ;
· si vous souffrez d'une maladie nommée Myasthenia gravis causant une faiblesse des muscles ;
· si vous présentez un trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;
· si vous avez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (rétrécissement et durcissement des artères qui irriguent les jambes et les pieds p.ex.) ;
· si vous souffrez d'un hyperfonctionnement grave de la thyroïde (thyrotoxicose) ;
· si vous souffrez d'une tumeur nommée phéochromocytome ;
· si vous avez plus de 70 ans.
Si vous souffrez d’une des maladies suivantes, CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100, solution injectable ne devrait être administrés qu’après un examen médical minutieux et votre dentiste devrait considérer l’utilisation de la solution injectable de CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable plutôt que celle de CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000 car elle contient moins d’adrénaline.
· Maladies cardiovasculaires c’est à dire :
o Insuffisance cardiaque (faiblesse du muscle cardiaque) ;
o Maladie des coronaires (rétrécissement des vaisseaux coronariens) ;
o Après une crise cardiaque ;
o Troubles du rythme cardiaque ;
o Pouls irrégulier ;
o Forte tension artérielle ;
o Après un AVC.
· Diabète non contrôlé
· si votre thyroïde fonctionne beaucoup trop (thyrotoxicose) ;
· si vous avez une tumeur appelée phéochromocytome ;
· si vous souffrez d'une maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;
· si vous avez une infection ou une inflammation de la zone d’injection.
Enfants
CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable ne doit pas être utilisés chez l'enfant de moins de 4 ans.
Autres médicaments et CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable
Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre dentiste devrait prêter une attention particulière si vous prenez les médicaments suivants :
· d'autres anesthésiques locaux, des médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris les anesthésiques volatiles comme l'halothane);
· des sédatifs (benzodiazépine, opiacés p.ex.) : cette mise en garde concerne les enfants uniquement ;
· des neuroleptiques (phénothiazines par exemple);
· des médicaments pour le cœur et la tension artérielle ;
· des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline);
· des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple entacapone ou tolcapone)
· des médicaments utilisés pour traiter l'arythmie (par exemple digitale, quinidine);
· des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple méthysergide ou ergotamine);
· des médicaments empêchant le sang de coaguler (antiplaquettaires, anticoagulants);
· un vasopresseur sympathomimétique comme l'oxymétazoline, utilisé pour traiter un gonflement ou une inflammation du nez.
Si un vasopresseur sympathomimétique comme la cocaïne, des amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline a été utilisé dans les 24 heures précédant l'intervention, le traitement dentaire prévu doit être reporté.
CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable avec des aliments
Une fois ce médicament utilisé, éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité. Il y a un risque de morsures diverses (lèvres, joues ou langue).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable durant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machine tant que ces effets indésirables n'ont pas disparu.
CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable contient du sodium et du métabisulfite de sodium.
· Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, ce qui signifie que le médicament est pratiquement « sans sodium ».
· Métabisulfite de sodium : dans de rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire (bronchospasme).
Ce médicament est administré sous forme d'injection au niveau de la cavité buccale.
Si votre dentiste a injecté plus de CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable qu'il ou elle aurait dû :
Si vous pensez avoir reçu trop de médicament lors de l'injection et que vous ne vous sentez pas bien, parlez-en à votre dentiste. Les symptômes de surdosage comprennent: stupeur, perte de conscience, grande faiblesse, maux de tête, agitation, sentiment de désorientation, vertiges, tremblement involontaire ou frémissements, coma, convulsions, troubles de la parole, perte d'équilibre, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixer clairement un objet (troubles de l'accommodation), pâleur de la peau, tachypnée ou bradypnée pouvant conduire à une apnée temporaire, bâillements et incapacité du cœur à se contracter efficacement (arrêt cardiaque).
Si vous avez d'autres questions au sujet de l'utilisation de ce médicament veuillez en parler à votre dentiste.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien :
· Visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angio-oedème)
· démangeaisons, éruptions cutanées et difficultés à respirer : ceci peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
· Syndrome de Horner – association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire.
Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher 1 personne sur 1000).
D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains patients.
Effets secondaires fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10):
· rythme cardiaque anormalement rapide
· rythme cardiaque anormalement lent
· tension artérielle basse
· langue, lèvres et gencives tuméfiées, inflammation des gencives, engourdissement de la langue, de la bouche et des lèvres
· engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche
· goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative
· sens du toucher accru, désagréable ou anormal
· douleur neuropathique – douleur due à des lésions nerveuses
· sensibilité à la chaleur accrue
· inflammation des gencives
· maux de tête
Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100) :
· sensation de brûlure
· tension artérielle élevée
· inflammation de la langue et de la bouche
· nausée, vomissements, diarrhée
· éruption cutanée, démangeaisons
· douleur dans la nuque ou au niveau de l'injection
Effets secondaires rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000) :
· sifflement (bronchospasme), asthme
· urticaire
· nervosité, anxiété
· somnolence
· dysfonctionnement du nerf facial (paralysie)
· mouvement oculaire involontaire
· vision double, cécité temporaire
· paupière supérieure ou inférieure tombante ou pendante, constriction de la pupille
· rétrusion en arrière du globe oculaire à l’intérieur de l’orbite, due à des fluctuations de volume de l'orbite – nommée énophtalmie
· tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe
· palpitations
· bouffées de chaleur
· difficultés à respirer
· exfoliation et ulcération des gencives
· convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire
· frissons
· exfoliation de la zone d'injection
· fatigue, faiblesse
Effets secondaires très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000) :
· perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et perte du goût
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· exaltation d'humeur (euphorie)
· troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo-ventriculaire)
· dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins
· enrouement
· problèmes de déglutition
· rougeur de la peau (érythème)
· aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre
· Gonflement des joues et tuméfaction locale
· augmentation anormale de la sudation, sensation de chaleur ou de froideur
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Garder les cartouches dans leur emballage extérieur soigneusement fermé afin de les protéger de la lumière et de l'humidité.
N’utiliser pas ce médicament si la solution est trouble ou si sa couleur a changé. Avant de vous administrer CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable, votre dentiste vérifiera si ce médicament ne contient pas de précipité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre chirurgien-dentiste sait comment éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
· Les substances actives sont :
chaque mL de CHLORHYDRATE D’ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10 microgrammes d'adrénaline sous forme de tartrate d'adrénaline.
· Les autres composants sont: chlorure de sodium, édétate disodique, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour injections.
Elle est contenue dans une cartouche en verre de classe I, fermée à une extrémité par un piston mobile en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule métallique.
Boîte contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
Boîte contenant des cartouches en verre à auto-aspiration, 50 x 1,7 mL.
Emballage de 4 boîtes contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
Emballage de 8 boîtes contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
58 RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SEPTODONT S.A.S
58 RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
FRANCE
58 RUE DU PONT DE CRETEIL
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Mode d'administration
Infiltration et utilisation périneurale au niveau de la cavité buccale.
Avant l'injection, il est toujours recommandé d'effectuer une aspiration afin d'éviter une injection intravasculaire.
Afin d'éviter les injections intraneurales, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse.
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 mL de solution par minute.
Posologie
Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque individu.
Adultes et adolescents (12-18 ans)
Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximum est de 7 mg/kg avec une dose maximale recommandée de 500 mg pour un adulte en bonne santé de 70 kg.
Enfants (4 à 11 ans)
En l'absence de données cliniques, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans. Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg (44 livres) de poids corporel) ou plus, la dose maximum est de 5 mg/kg seulement, avec une dose maximale recommandée de 275 mg d'articaïne pour un enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.
Populations particulières
En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Précautions d’usage
Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle
Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l’origine d’une augmentation brutale du taux d’adrénaline et d’articaïne dans la circulation systémique.
Ceci peut être associé à des réactions indésirables graves comme des convulsions, suivies d’une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et du système cardiorespiratoire et d’un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.
Ainsi, pour s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l’injection, il convient d’effectuer une aspiration avant d’injecter l’anesthésique local.
Cependant, l’absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l’injection intravasculaire ait été évitée.
Risque associé à une injection intraneurale accidentelle:
L’injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament dans le nerf.
Afin d’éviter les injections intraneurales et d’empêcher les lésions nerveuses suite au blocage nerveux, l’aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent un choc électrique au cours de l’injection ou si l’injection est particulièrement douloureuse.
En cas de lésion nerveuse causée par l’aiguille, l’effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l’articaïne et la présence d’adrénaline qui peut altérer l’irrigation sanguine et empêcher l’évacuation de l’articaïne au niveau local.
Surdosage
Types de surdosage
Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :
· le surdosage absolu,
· le surdosage relatif comme :
o l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou
o l'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou
o le métabolisme et l'élimination différés du médicament.
Symptomatologie
Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être une perte de conscience et un arrêt respiratoire.
À cause de l'articaïne :
Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (présyncope, syncope, maux de tête, agitation, trouble, état de confusion, désorientation, étourdissements (vertiges), frissons, dépression profonde du SNC, perte de conscience, coma, convulsions (y compris crise tonico-clonique), troubles de la parole (par ex. dysarthrie, logorrhée), vertige, troubles de l'équilibre (déséquilibre), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles de la mise au point), suivi de toxicités vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoire (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, bâillements, dépression respiratoire), et enfin cardiaque (arrêt cardiaque, dépression du myocarde).
À cause de l'adrénaline :
Les symptômes dépendent de la dose et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (agitation, trouble, présyncope, syncope), suivies de toxicités vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoire (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, dépression respiratoire) et enfin cardiaque (arrêt cardiaque, dépression myocardique).
Traitement du surdosage
La présence d'un équipement de réanimation doit être vérifiée avant la mise en œuvre de l'anesthésie dentaire grâce à des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de CHLORHYDRATE D'ARTICAINE SEPTODONT 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable doit être interrompue immédiatement.
Il convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce à une ventilation assistée.
Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire
Si la crise ne s'arrête pas spontanément après 15 à 20 secondes, un médicament anticonvulsant doit être administré. Des agents myorelaxants peuvent être nécessaires, mais exigent une intubation trachéale.
Hypotension et/ou bradycardie peuvent être soignées avec de l'éphédrine.
En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio-pulmonaire et d'y associer l’adrénaline (épinéphrine) et l’atropine.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée.
Pour éviter tout risque d'infection (par exemple la transmission de l'hépatite), la seringue et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent toujours être neuves et stériles.
Les cartouches sont à usage unique. Si seulement une partie du contenu de la cartouche est utilisée, le reste doit être éliminé.
Tout médicament non utilisé ou déchet résiduel doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.