Notice patient

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler ?

3. Comment utiliser SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler?

5. Comment conserver SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler?

SPIOLTO RESPIMAT contient deux substances actives, le tiotropium et l’olodatérol qui sont des bronchodilatateurs de longue durée d'action. Le tiotropium est un anticholinergique, l’olodatérol est un bêta‑2 agoniste de longue durée d’action.

Dans quel cas est utilisé SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

SPIOLTO RESPIMAT est indiqué chez les adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) afin de faciliter la respiration. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui provoque des difficultés respiratoires et une toux. Le terme BPCO est associé aux états de bronchite chronique et d’emphysème.

SPIOLTO RESPIMAT aide à ouvrir vos bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les poumons. L’utilisation régulière de SPIOLTO RESPIMAT peut vous aider si vous avez des difficultés à respirer liées à votre maladie, ce qui contribuera à diminuer les effets de la maladie sur votre vie de tous les jours. La BPCO est une maladie chronique et vous devez donc utiliser SPIOLTO RESPIMAT régulièrement tous les jours et non pas uniquement quand vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes aigus de BPCO.

· si vous êtes allergique au tiotropium ou à l'olodatérol ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

· si vous êtes asthmatique (SPIOLTO RESPIMAT n’est pas destiné au traitement de l'asthme).

· si vous avez un problème spécifique de glande thyroïde, appelé thyrotoxicose.

· si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé.

Pendant le traitement avec SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

· Arrêtez d'utiliser le médicament et prévenez immédiatement votre médecin si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir inhalé le médicament. Ces signes peuvent être ceux d'un bronchospasme (voir rubrique 4).

· Si votre respiration se détériore ou si une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons apparaissent immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur, interrompez votre traitement et avertissez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).

· Si vous constatez des effets secondaires au niveau du coeur (augmentation de la fréquence des battements, augmentation de la pression artérielle et/ou augmentation de symptômes comme une douleur dans la poitrine), prévenez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).

· Si vous ressentez des spasmes musculaires ou une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal, consultez votre médecin car ces signes peuvent être dus à un taux de potassium faible dans le sang (voir rubrique 4).

Lors de l’utilisation de SPIOLTO RESPIMAT, prenez soin de ne pas projeter le produit dans vos yeux, car cela pourrait provoquer une gêne oculaire ou une douleur, une vision trouble, une perception de halos autour des lumières ou d’images colorées en association à une rougeur oculaire (pouvant correspondre à un glaucome à angle fermé). Ces troubles oculaires peuvent s’accompagner de maux de tête, de nausées ou de vomissements. Si ces symptômes apparaissent, lavez-vous les yeux à l’eau tiède, cessez de prendre SPIOLTO RESPIMAT et consultez immédiatement un médecin.

SPIOLTO RESPIMAT est indiqué dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Il ne doit pas être utilisé comme traitement d’un épisode d'essoufflement ou de sifflements respiratoires d’apparition soudaine.

N'utilisez pas SPIOLTO RESPIMAT avec certains médicaments contenant d'autres agonistes ß-adrénergiques de longue durée d'action tels que le salmétérol ou le formotérol.

Si vous prenez régulièrement certains médicaments appelés bêta-adrénergiques (ou béta2 mimétiques ou béta2 agonistes) de courte durée d'action, tels que le salbutamol, continuez à les utiliser uniquement pour soulager les symptômes, tel qu’un essoufflement, qui surviennent soudainement de façon aiguë.

La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut être associée à long terme à des caries dentaires. Vous devez donc veiller particulièrement à votre hygiène buccale.

SPIOLTO RESPIMAT ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· certains médicaments du même type que SPIOLTO RESPIMAT (médicaments contenant le même type de substances actives, tels que les anticholinergiques ou les bêta-adrénergiques). Le risque d'effets indésirables pourrait être majoré.

· des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranolol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l'effet de SPIOLTO RESPIMAT.

o la théophylline (médicament utilisé pour traiter les difficultés respiratoires).

Si vous utilisez ces médicaments avec SPIOLTO RESPIMAT, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans les muscles ou un rythme anormal du cœur.

· des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (tel que la sélégiline ou le moclobémide), qui sont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques comme la maladie de Parkinson ou la dépression; l'utilisation de ces médicaments augmente la probabilité d'effets indésirables touchant le cœur.

SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler avec des aliments et boissons

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que s’il vous est spécifiquement recommandé par votre médecin.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Si vous ressentez des sensations de vertige ou que votre vision devient trouble lorsque vous utilisez SPIOLTO RESPIMAT, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines qui nécessitent une attention.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

SPIOLTO RESPIMAT est efficace pendant 24 heures, aussi vous n'aurez besoin d'utiliser SPIOLTO RESPIMAT qu’une seule fois par jour, si possible à heure fixe dans la journée. À chaque fois, vous prendrez 2 BOUFFÉES.

Dans la mesure où la BPCO est une maladie chronique, vous devez prendre SPIOLTO RESPIMAT tous les jours, et pas seulement lorsque vous ressentez des problèmes respiratoires.

SPIOLTO RESPIMAT n'est pas destiné à être utilisé dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).

Assurez-vous que vous utilisez correctement votre inhalateur SPIOLTO RESPIMAT. Les instructions d'utilisation de l'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT sont fournies au verso de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler que vous n’auriez dû

Vous pourriez être exposé(e) à un risque plus élevé d'effet indésirable comme une sécheresse buccale, une constipation, des difficultés à uriner, une vision trouble, une douleur thoracique, une augmentation ou une diminution de la pression artérielle, des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers ou des battements cardiaques perceptibles, des sensations de vertige, une nervosité, des difficultés à dormir, une anxiété, des maux de tête, des tremblements, des crampes musculaires, des nausées, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer des spasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme anormal des battements cardiaques), un taux de sucre dans le sang (glycémie) élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

Si vous oubliez d’utiliser SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

Si vous arrêtez d’utiliser SPIOLTO RESPIMAT 2,5 microgrammes/ 2,5 microgrammes/ dose, solution à inhaler

Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter de prendre SPIOLTO RESPIMAT.

Si vous arrêtez de prendre SPIOLTO RESPIMAT, les signes et symptômes de la BPCO pourraient s'aggraver.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si l’une des situations suivantes survient, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.

· Des réactions allergiques immédiates à SPIOLTO RESPIMAT sont rares (elles peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000). Ces réactions peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de SPIOLTO RESPIMAT. Elles incluent une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage, des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu’une brusque diminution de la pression artérielle ou des étourdissements).

· Comme pour tous les médicaments inhalés une sensation d’oppression dans la poitrine, associée à une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement peuvent apparaître immédiatement après l'inhalation (bronchospasme paradoxal).

· Une vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

· Un blocage du transit intestinal ou une absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

· Pression artérielle élevée (hypertension)Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation atriale)

· Perception anormale des battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)

· Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée)

Non déterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Sensation d’oppression dans le thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l’inhalation (bronchospasme)

· Vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome)

· Blocage du transit intestinal ou absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique)

Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus pour se produire avec certains médicaments similaires à SPIOLTO RESPIMAT utilisés pour les problèmes respiratoires (médicaments bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être la survenue de battements cardiaques irréguliers, une douleur dans la poitrine, une diminution de la pression artérielle, des tremblements, de la nervosité, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer des spasmes musculaires, une faiblesse musculaire ou un rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette de l'inhalateur après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

L'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT doit être jeté après insertion de la cartouche au plus tard au bout de trois mois d'utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Tiotropium..................................................................................................... 2,5 microgrammes

Olodatérol..................................................................................................... 2,5 microgrammes

La dose délivrée par bouffée correspond à la quantité de tiotropium et d’olodatérol délivrée à la sortie de l'embout buccal.

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH).

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à inhaler en cartouche et d'un inhalateur RESPIMAT. La cartouche doit être insérée dans l'inhalateur avant la première utilisation.

Boîte unique: un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées (30 jours de traitement).

Boîte double: 2 boîtes uniques, contenant chacune un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées (30 jours de traitement).

Boîte triple: 3 boîtes uniques, contenant chacune un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées (30 jours de traitement).

Boîte octuple: 8 boîtes uniques, contenant chacune un inhalateur RESPIMAT et une cartouche de 60 bouffées (30 jours de traitement).

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

SPIOLTO RESPIMAT (bromure de tiotropium et olodatérol). Veuillez lire ce mode d’emploi avant d’utiliser SPIOLTO RESPIMAT.

Vous n’aurez besoin d’utiliser cet inhalateur qu’UNE SEULE FOIS PAR JOUR. À chaque fois que vous l’utilisez, prenez DEUX BOUFFEES.

· Si SPIOLTO RESPIMAT n’a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, libérez une bouffée vers le sol.

· Si SPIOLTO RESPIMAT n’a pas été utilisé pendant plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 « Préparation pour la première utilisation » jusqu'à ce qu'un nuage soit visible. Puis, répétez les étapes 4 à 6 trois autres fois.

Nettoyer l’embout buccal, y compris la partie métallique à l’intérieur de l’embout buccal, avec un linge ou un tissu humide uniquement, au moins une fois par semaine.

Une décoloration mineure de l’embout buccal n’affecte pas les performances de votre inhalateur SPIOLTO RESPIMAT.

Si nécessaire, essuyer l’extérieur de votre inhalateur SPIOLTO RESPIMAT avec un linge humide.

Votre inhalateur SPIOLTO RESPIMAT contient 60 bouffées (30 jours de traitement) s’il est utilisé comme indiqué (2 bouffées/une fois par jour).

· L’indicateur de dose montre approximativement la quantité de médicament restant dans l’inhalateur.

· Lorsque l'indicateur de dose entre dans la zone rouge de l'échelle, vous devez renouveler votre prescription; il reste suffisamment de médicament pour environ 7 jours de traitement (14 bouffées).

· Lorsque l’indicateur de dose atteint la fin de l’échelle rouge, votre SPIOLTO RESPIMAT se bloque automatiquement – aucune autre dose ne peut être libérée. A ce stade, la base transparente ne peut plus être tournée.

· SPIOLTO RESPIMAT doit être jeté trois mois après l’avoir préparé pour sa première utilisation, même s’il n’a pas été complètement utilisé ou pas utilisé du tout.

1. Retirez la base transparente · Maintenez le capuchon fermé. · Appuyez sur le cliquet de sécurité tout en retirant fermement la base transparente avec votre autre main.
2. Insérez la cartouche · Insérez l’extrémité la plus étroite de la cartouche dans l’inhalateur. · Placez l’inhalateur sur une surface solide et poussez fermement jusqu’à ce qu’il se mette en place.
3. Replacez la base transparente · Remettez en place la base transparente jusqu’à entendre un déclic.
4. Tournez · Maintenez le capuchon fermé. · Tournez la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l’étiquette jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).
5. Ouvrez · Ouvrez le capuchon jusqu’à ce qu’il s’ouvre complètement.
6. Pressez · Dirigez l’inhalateur en direction du sol. · Pressez le bouton de libération de la dose. · Fermez le capuchon. · Répétez les étapes 4 à 6 jusqu’à ce qu’un nuage soit visible. · A l’apparition du nuage, répétez les étapes 4 à 6 trois autres fois. Votre inhalateur est maintenant prêt à être utilisé. Ces étapes n’impacteront pas le nombre de doses disponibles. Une fois préparé votre inhalateur pourra délivrer 60 bouffées (30 doses).

TOURNEZ

· Maintenez le capuchon fermé.

· TOURNEZ la base transparente dans la direction des flèches imprimées sur l’étiquette jusqu’à entendre un déclic (un demi-tour).

OUVREZ

· OUVREZ le capuchon jusqu’à ce qu’il s’ouvre complètement.

PRESSEZ

· Expirez lentement et complètement.

· Fermez vos lèvres autour de l’embout buccal sans recouvrir les prises d’air. Dirigez votre inhalateur vers le fond de votre gorge.

· Tout en inspirant lentement et profondément par la bouche, PRESSEZ le bouton de libération de la dose et continuez d’inspirer lentement aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.

· Maintenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.

· Répétez TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ pour un total de 2 bouffées.

· Fermez le capuchon jusqu’à la prochaine utilisation de votre inhalateur.

Avez-vous tourné la base transparente par inadvertance avant d'insérer la cartouche? Ouvrez le capuchon, pressez le bouton de libération de la dose, puis insérez la cartouche.

Avez-vous inséré en premier l'extrémité large de la cartouche? Insérez en premier l'extrémité étroite de la cartouche.

Avez-vous tourné la base transparente? Si non, tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).

L'indicateur de dose du SPIOLTO RESPIMAT est-il à zéro? L'inhalateur SPIOLTO RESPIMAT est verrouillé après 60 bouffées (30 jours de traitement). Préparez et utilisez votre nouvel inhalateur SPIOLTO RESPIMAT.

Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes « OUVREZ » et « PRESSEZ » de la section « Utilisation quotidienne » pour obtenir votre médicament.

Avez-vous utilisé SPIOLTO RESPIMAT comme indiqué (deux bouffées/une fois par jour)? SPIOLTO RESPIMAT durera 30 jours s’il est utilisé à deux bouffées une fois par jour.

Avez-vous tourné la base transparente avant d'insérer la cartouche? L'indicateur de dose compte chaque tour de la base transparente indépendamment qu’une cartouche ait été insérée ou non.

Avez-vous souvent pulvérisé dans l'air pour vérifier si SPIOLTO RESPIMAT fonctionne? Une fois que vous avez préparé SPIOLTO RESPIMAT, aucune pulvérisation-test n’est nécessaire s’il est utilisé quotidiennement.

Avez-vous inséré la cartouche dans un SPIOLTO RESPIMAT déjà utilisé? Insérez toujours une nouvelle cartouche dans un NOUVEL INHALATEUR SPIOLTO RESPIMAT.

Le capuchon était-il ouvert quand vous avez tourné la base transparente? Fermez le capuchon, puis tournez la base transparente.

Avez-vous appuyé sur le bouton de libération de la dose tout en tournant la base transparente? Fermez le capuchon, de sorte que le bouton de libération de la dose soit couvert, puis tournez la base transparente.

Avez-vous arrêté de tourner la base transparente avant d’entendre le déclic? Tournez la base transparente dans un mouvement continu jusqu'à entendre un déclic (un demi-tour).

Avez-vous répété TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ moins de trois fois après avoir inséré la cartouche? Répétez TOURNEZ, OUVREZ, PRESSEZ trois fois après avoir inséré la cartouche comme indiqué dans les étapes 4 à 6 de la section « Préparation pour la première utilisation ».

L'indicateur de dose du SPIOLTO RESPIMAT est-il à 0? Si l'indicateur de dose est à 0, vous avez utilisé la totalité du médicament et l'inhalateur est verrouillé.

Une fois votre SPIOLTO RESPIMAT assemblé, ne retirez pas la base transparente ou la cartouche. Insérez toujours une nouvelle cartouche dans un NOUVEL INHALATEUR SPIOLTO RESPIMAT.