ANSM - Mis à jour le : 06/04/2018
DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04C B02
Le dutastéride est utilisé dans le traitement de l’augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) chez les hommes. Il s’agit d’un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
La substance active contenue dans ce médicament est le dutastéride. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
Le dutastéride peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé pour traiter les symptômes de l’hyperplasie de la prostate).
Ne prenez jamais DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, à d’autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d’une grave maladie du foie.
Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pas ce médicament tant que vous n’avez pas consulté votre médecin.
Ce médicament est réservé aux hommes. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avec un autre médicament appelé alpha-bloquant, comme la tamsulosine ont été plus nombreux à présenter une insuffisance cardiaque que les patients prenant uniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaque signifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait ;
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos problèmes de foie. Si vous avez eu des maladies ayant touché votre foie, vous devrez éventuellement passer des examens complémentaires au cours du traitement par dutastéride ;
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les capsules de dutastéride endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. En cas de contact avec la peau, lavez immédiatement la zone touchée à l'eau et au savon ;
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant ce traitement. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme, étant donné que le dutastéride peut affecter le développement normal du fœtus de sexe masculin. Le dutastéride s’est avéré diminuer le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la motilité des spermatozoïdes. Cela pourrait diminuer votre fertilité ;
· Le dutastéride a une incidence sur le test sanguin du PSA (antigène spécifique de la prostate), qui est parfois utilisé pour dépister le cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour dépister un cancer de la prostate. Si vous devez subir un test sanguin du PSA, informez votre médecin que vous prenez du dutastéride. Les hommes sous dutastéride doivent régulièrement faire analyser leur taux de PSA ;
· dans une étude clinique chez des hommes présentant un risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris ce médicament. L’effet du dutastéride sur cette forme grave de cancer de la prostate n’est pas clair ;
· le dutastéride peut provoquer un grossissement et une sensibilité des seins. Si cela devient gênant, ou si vous constatez des nodules au niveau des seins ou un écoulement par le mamelon, vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes d’une maladie grave telle qu’un cancer du sein.
Pour toute question sur la prise du dutastéride, contactez votre médecin ou pharmacien.
Enfants et adolescents
Le dutastéride ne doit pas être pris par les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle
Certains médicaments peuvent réagir avec le dutastéride et rendre plus probable la survenue d’effets indésirables. Ces médicaments sont les suivants :
· vérapamil ou diltiazem (pour le traitement de l’hypertension artérielle) ;
· ritonavir ou indinavir (pour le traitement du VIH) ;
· itraconazole ou kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques) ;
· néfazodone (un antidépresseur) ;
· alpha-bloquants (pour le traitement de l'hyperplasie de la prostate ou de l’hypertension artérielle).
Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Cela peut nécessiter une réduction de votre dose de dutastéride.
DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Le dutastéride peut être pris avec ou sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un bébé de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant ce médicament. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Le dutastéride s’est avéré diminuer le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la motilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut par conséquent être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle contient du rouge allura.
Ce médicament contient du rouge allura, substance susceptible de provoquer des réactions allergiques. Si vous êtes allergique au rouge allura, n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous ne le prenez pas régulièrement, la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les doses recommandées sont les suivantes :
La dose recommandée est d'une capsule (0,5 mg) une fois par jour. Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ni ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.
Le dutastéride est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration rapide de leurs symptômes. D'autres doivent toutefois prendre le dutastéride pendant 6 mois ou plus avant de commencer à obtenir un effet. Continuez de prendre du dutastéride aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous avez pris trop de capsules de dutastéride.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle :
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle :
N’arrêtez pas de prendre Dutastéride sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent être les suivants :
· éruptions cutanées (potentiellement accompagnées de démangeaisons) ;
· urticaire (sensation de piqûres d’orties) ;
· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre le dutastéride.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 homme sous dutastéride sur 10)
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance) ; cet effet peut persister après l’arrêt du traitement par dutastéride ;
· diminution de l’envie sexuelle (libido) ; cet effet peut persister après l’arrêt du traitement par dutastéride ;
· troubles de l’éjaculation ; cet effet peut persister après l’arrêt du traitement par dutastéride ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· vertiges en cas d’association avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 homme sous dutastéride sur 100)
· le cœur devient moins efficace pour pomper le sang dans tout l’organisme (insuffisance cardiaque) ; vous pouvez présenter les symptômes suivants : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes ;
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance des poils et/ou cheveux.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· humeur dépressive ;
· douleur et gonflement des testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride..................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule :
Butylhydroxytoluène (E321), mono- et diglycérides d'acides caprylique/caprique.
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Encre d’impression :
Laque aluminique de rouge allura AC (E129), propylène glycol (E1520), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que DUTASTERIDE MYLAN PHARMA 0,5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Boîte de 10, 30, 50, 60 et 90 capsules molles sous plaquette blanche opaque.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIPLA EUROPE NV
DE KEYSERLEI 58-60, BOX-19
2018 ANTWERP
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
PHARMOS A.S. THEODOR 28
27308 PCHERY
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
CIPLA EU LTD
20 BALDERTON STREET,
LONDRES W1K 6TL,
ROYAUME-UNI
OU
CIPLA EUROPE NV
UITBREIDINGSTRAAT 80,
2600 ANVERS,
BELGIQUE
OU
PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED
KW20A CORRADINO INDUSTRIAL ESTATE,
PAOLA PLA 3000,
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).