ANSM - Mis à jour le : 10/04/2018
SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
aciclovir
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou à votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif?
3. Comment utiliser SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anti viral pour traitement local - J05AB01.
Sitavig contient la substance active aciclovir et appartient à un groupe de médicaments appelés antiviraux.
Sitavig est utilisé chez les adultes dont le système immunitaire fonctionne correctement pour le traitement de l'herpès labial récurrent, dû au virus Herpès simplex. Sitavig doit être pris dès l’apparition des premiers symptômes (brûlures, picotements, démangeaisons) ou signes (rougeur, gonflement).
Le virus provoque des vésicules ou des inflammations principalement sur les lèvres mais parfois aussi sur d'autres parties du visage. Cette infection virale peut être activée quand le système immunitaire est affaibli, par exemple par des rhumes ou d'autres infections. Une exposition solaire importante, le stress ou les menstruations peuvent également déclencher les symptômes.
Sitavig inhibe la capacité du virus à se reproduire et permet ainsi à l'infection de régresser.
N’utilisez jamais SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous êtes allergique au lait ou aux dérivés du lait.
Avertissements et précautions
· L'ingestion accidentelle de Sitavig peut survenir. Si Sitavig est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau.
· Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament si votre système immunitaire est faible. Sitavig ne doit pas être pris dans ce cas.
· Nous ne savons pas si Sitavig fonctionne en cas d’utilisation après l’apparition des vésicules ou des inflammations. Par conséquent, utilisez Sitavig uniquement lorsque vous ressentez les premiers symptômes de boutons de fièvre (démangeaisons, rougeur ou picotements).
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Sitavig
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif avec des aliments et boissons
Sitavig peut être pris avec les aliments et les boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sitavig peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif contient un concentré de protéine du lait avec des traces de lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres (lactose, etc.), contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Instructions pour un bon usage
Ce médicament doit être appliqué sur la gencive supérieure, (juste au-dessus de l'incisive) dès que les premiers symptômes ou signes d'herpès labial (bouton de fièvre) surviennent (démangeaisons, rougeur ou picotements) :
· Avant d'appliquer le comprimé, repérez l’endroit où le comprimé doit être appliqué sur la gencive supérieure, au-dessus d’une incisive.
· Appliquez le comprimé avec un doigt sec immédiatement après avoir été sorti de la plaquette. Vous remarquerez que le comprimé a une face arrondie et une face plane gravée « AL21 ».
· Pour des raisons de confort, placez la face arrondie contre la gencive supérieure, mais les deux côtés du comprimé peuvent être indifféremment appliqués.
· Si la bouche est sèche, il est recommandé de boire de l'eau afin de l’eau afin d’humidifier votre gencive avant d’appliquer le comprimé. Le comprimé peut être également appliqué s'il colle à l'intérieur de la lèvre plutôt que contre la gencive.
Une fois appliqué, le comprimé reste en place et se dissout progressivement au cours de la journée.
Comment appliquer SITAVIG ?
Maintenez le comprimé en place en appliquant une légère pression avec votre doigt sur l'extérieur de votre lèvre supérieure pendant 30 secondes pour garantir son adhérence.
Les aliments et les boissons peuvent être consommés normalement quand Sitavig est en place. Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé.
Toutes les situations pouvant interférer avec l'adhérence du comprimé doivent être évitées :
· Toucher ou appuyer sur le comprimé déjà en place.
· Mâcher un chewing-gum.
· Se brosser les dents pendant la journée.
Si ce médicament n'adhère pas ou tombe dans les 6 premières heures, le même comprimé doit être remis en place immédiatement. Si le comprimé ne peut pas être remis en place, un nouveau comprimé doit être appliqué.
Si vous avalez accidentellement le comprimé de Sitavig, buvez un verre d'eau. Si le comprimé est avalé dans les 6 premières heures suivant l’application, il ne doit être remplacé qu’une seule fois.
Si le comprimé tombe ou est avalé accidentellement après 6 heures d’adhérence, il ne doit pas être remplacé.
La forme du comprimé peut changer en absorbant la salive pour s'adapter à la forme de votre gencive.
Posologie
La dose recommandée est d'un comprimé de Sitavig à appliquer une seule fois.
Si vous avez pris plus de SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif, que vous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement, même si le risque de surdosage est faible compte tenu de la faible absorption dans le sang après la prise de Sitavig.
Si vous oubliez de prendre SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif :
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Maux de tête
· Douleur au point d'application
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Vertiges
· Nausée
· Irritation au point d'application
· Aphte
· Douleur gingivale
· Rougeur
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
· La substance active est l’aciclovir. Chaque comprimé buccogingival muco-adhésif contient 50 mg d’aciclovir
· Les autres composants sont : hypromellose, concentré de protéines de lait avec des traces de lactose, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que SITAVIG 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un comprimé buccogingival muco-adhésif de 8 mm, blanc à jaunâtre avec une face arrondie et une face plane marquée de « AL21 »
Chaque boîte de Sitavig contient 2 plaquettes unitaires de 1 comprimé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
230 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GEN.ORPH
185 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpès simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.
A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être réactivé et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.
Il existe des signes avant coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.
Ces signes sont importants à connaître :
· c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,
· c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène suivantes afin de diminuer le risque de transmission du virus à vous-même et votre entourage.
· Evitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.
· N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE.
· Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.
· Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.
· Evitez de toucher ou de gratter les lésions.
En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais SITAVIG, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.