Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2018

Sulpiride

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique neuroleptique, benzamide - code ATC : N05AL01

Il appartient à la famille des benzamides. C'est un antipsychotique neuroleptique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines formes d'anxiété chez l'adulte et dans le traitement de troubles graves du comportement chez l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

Ne prenez jamais SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez une tumeur connue dépendant de la prolactine, par exemple tumeur de l'hypophyse ou cancer du sein,

· si vous êtes atteint d’un phéochromocytome (atteinte de la glande médullosurrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),

· en association avec:

o les dopaminergiques non antiparkinsoniens cabergoline et quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation),

(voir rubrique Autres médicaments et SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

En cas d'apparition de fièvre inexpliquée, de pâleur ou de forte transpiration, il est impératif d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer un électrocardiogramme. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Chez l'enfant, un suivi médical régulier est indispensable.

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque), la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (voir rubrique Autres médicaments et SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule).

Précautions d'emploi

Afin que votre médecin puisse adapter la posologie et/ou la surveillance de votre traitement, il est nécessaire de le prévenir en cas de:

· maladie cardiaque,

· maladie de parkinson,

· insuffisance rénale,

· antécédents de convulsion (ancienne ou récente), épilepsie,

· en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la cabergoline et le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles de la lactation) (voir rubrique "Ne prenez jamais SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule:").

Ce médicament doit être évité en association avec:

· certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,

· certains médicaments donnant des torsades de pointe (troubles graves du rythme cardiaque),

· des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous avez pris SULPIRIDE MYLAN pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants peuvent survenir chez votre bébé : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

Posologie/Mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

La posologie est variable et doit être adaptée à chaque cas.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule que vous n'auriez dû

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves.

Si vous oubliez de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· absence de règles, augmentation du volume des seins, écoulement de lait par le mamelon en dehors des périodes normales d'allaitement,

· impuissance, frigidité,

· prise de poids,

· somnolence,

· tremblements, rigidité et/ou mouvements anormaux dont ceux du visage (incluant la langue),

· sensation de vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout,

· troubles du rythme cardiaque, pouvant entraîner le décès (voir rubrique Mises en garde spéciales),

· convulsion,

· éruption cutanée,

· augmentation des enzymes hépatiques,

· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,

· syndrome malin des neuroleptiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital: fièvre inexpliquée, sueurs, pâleur, modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque, altération de la conscience, rigidité musculaire. La survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence (voir Mises en garde spéciales).

· syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule ?

· La substance active est :

Sulpiride base................................................................................................................... 50,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Composition du corps et de la tête de la gélule: dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, gélatine.

Qu'est-ce que SULPIRIDE MYLAN 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30 ou 100 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché