ANSM - Mis à jour le : 13/04/2018
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
Acide gadotérique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre radiologue.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE est utilisé afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Ce rehaussement du contraste facilite la visualisation et la délimitation de :
· l’IRM du système nerveux central, incluant les lésions du cerveau, de la moelle épinière et des tissus adjacents ;
· l’IRM du corps entier, incluant les lésions du foie, des reins, du pancréas, du bassin, des poumons, du cœur, des seins et du système musculo-squelettique ;
· l’angiographie par résonance magnétique, incluant les lésions ou rétrécissements (sténoses) des artères, sauf les artères coronaires.
Lisez attentivement les informations figurant dans cette rubrique.
Vous-même et votre médecin ou votre radiologue devez tenir compte de ces informations avant l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE.
N’utilisez jamais ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments à base de gadolinium (tels que d’autres produits de contraste utilisés pour l’IRM).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre radiologue avant d’utiliser ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable :
· si vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d’un précédent examen ;
· si vous avez de l’asthme ;
· si vous avez des antécédents d’allergie (par ex. allergie aux fruits de mer, urticaire, rhume des foins) ;
· si vous êtes actuellement sous traitement par béta-bloquant (médicament pour les troubles du cœur et de la tension artérielle, par ex. le métoprolol) ;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement ;
· si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe du foie ;
· vous souffrez d’une maladie affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins ;
· vous avez eu des convulsions ou êtes actuellement traité contre l’épilepsie.
Dans tous ces cas, votre médecin ou votre radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et décidera de l’administration ou non d’ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE. Si ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE vous est administré, votre médecin ou votre radiologue prendra les précautions nécessaires et assurera une surveillance attentive.
Votre médecin ou votre radiologue peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Enfants
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen. Prévenez votre médecin ou votre radiologue si vous avez :
· un stimulateur cardiaque (pacemaker) ;
· un clip vasculaire ;
· une pompe à perfusion ;
· un neurostimulateur ;
· un implant cochléaire (un implant dans l’oreille interne) ;
· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil.
Ces précautions sont importantes car elles pourraient entraîner de graves problèmes du fait que les équipements pour IRM utilisent des champs magnétiques très puissants.
Autres médicaments et ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
Informez votre médecin ou votre radiologue si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments pour des troubles du cœur ou de la tension artérielle, tels que des béta-bloquants (par ex. le métoprolol), des vasodilatateurs (par ex. la doxazosine), des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (par ex. le ramipril) ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (par ex. le valsartan).
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Il n’existe aucune interaction connue entre ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE et les aliments ou les boissons. Toutefois, demandez à votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre radiologue avant de prendre ce médicament.
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Votre médecin ou votre radiologue déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données disponibles sur les effets d’ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE sur l’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, évitez de conduire ou d’utiliser des machines.
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE vous sera administré par injection intraveineuse.
Pendant l’examen, vous serez sous la surveillance d’un médecin ou d’un radiologue. Une aiguille devra rester dans une veine pour que le médecin ou le radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous présentez une réaction allergique, l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE sera arrêtée.
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE peut être administré manuellement ou à l’aide d’un injecteur automatique. Chez les enfants, le produit sera exclusivement administré manuellement.
L’injection se fera dans un hôpital, une clinique ou un cabinet privé. Le personnel soignant connaît les précautions à prendre pour l’examen et les éventuelles complications qui peuvent survenir.
Posologie
Votre médecin ou votre radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.
Utilisation dans des populations particulières
L’utilisation d’ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration d’ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit être administré qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu’une seule dose d’ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
L’administration pour la réalisation d’une angiographie n’est pas recommandée chez l’enfant ou l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
L’administration pour la réalisation d’une IRM du corps entier n’est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez utilisé plus de ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Le risque de surdosage est peu probable. ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE vous sera administré dans un cadre médical par une personne qualifiée. En cas de surdosage avéré, ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE peut être éliminé de votre organisme par hémodialyse (nettoyage du sang).
Des informations complémentaires concernant l’utilisation et la manipulation d’ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE par le professionnel médical ou de santé sont fournies à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Après l’administration du produit, vous resterez en observation pendant au moins une demi-heure. Les effets indésirables sont le plus souvent de survenue immédiate ou parfois retardée. Certains effets peuvent survenir jusqu’à sept jours après l’injection d’ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE.
Il existe un faible risque de réaction allergique avec ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE. De telles réactions peuvent être sévères et entraîner un choc anaphylactique (cas de réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin, votre radiologue ou votre professionnel de santé si vous ressentez l’un des signes suivants :
· gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer ;
· gonflement des mains ou des pieds ;
· sensation d’étourdissement (hypotension) ;
· difficultés à respirer ;
· respiration sifflante ;
· toux ;
· démangeaisons ;
· nez qui coule ;
· éternuements ;
· irritation de l’œil ;
· urticaire ;
· éruption cutanée.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) sont les suivants :
· maux de tête ;
· fourmillements.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont les suivants :
· sensation de chaleur ou de froid et/ou douleur au point d’injection ;
· nausées ;
· vomissements ;
· rougeurs de la peau, démangeaisons et rash.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) sont les suivants :
· réactions allergiques.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) sont les suivants :
· goût inhabituel dans la bouche ;
· urticaire, augmentation de la transpiration.
Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) sont les suivants :
· agitation, anxiété ;
· coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), lipothymie (vertiges et sensation de perte de connaissance imminente), vertiges, trouble de l’odorat (perception d’odeurs souvent désagréables), tremblement ;
· conjonctivite, œil rouge, vision trouble, augmentation de la sécrétion de larmes, gonflement des yeux ;
· arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement des battements du cœur, battements du cœur irréguliers, palpitations, augmentation ou baisse de la tension artérielle, dilatation des vaisseaux sanguins, pâleur ;
· arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficulté à respirer, sensation de gorge serrée, respiration sifflante, nez bouché, éternuements, toux, gorge sèche ;
· diarrhée, douleur au ventre, augmentation de la sécrétion de salive ;
· eczéma ;
· contractures musculaires, faiblesse musculaire, mal au dos ;
· malaise, douleur dans la poitrine, gêne dans la poitrine, fièvre, frissons, gonflement du visage, fatigue, gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit hors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner de l’inflammation (rougeur et douleur locale) ou la mort tissulaire au point d’injection, inflammation d’une veine ;
· réduction du taux d’oxygène dans le sang.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ainsi que d’autres produits de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou d’épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez le radiologue ayant réalisé l’examen.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l’étui en carton après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique de la solution en cours d’utilisation a été démontrée pendant 72 heures à température ambiante. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si l’ouverture a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable
· La substance active est :
l’acide gadotérique.
Un millilitre de solution injectable contient 279,32 mg d’acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine), correspondant à 0,5 mmol d’acide gadotérique (sous forme de sel de méglumine).
· Les autres composants sont :
la méglumine, le DOTA et l’eau pour préparations injectables.
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE est une solution limpide, incolore à jaune, pour injection intraveineuse.
L’étui d’ ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE contient un ou dix flacons contenant 10, 15 ou 20 ml de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
LANDEGGERSTRASSE 7
2491 NEUFELD/LEITHA
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
· IRM encéphalique et médullaire : lors d’examens neurologiques, la dose recommandée peut varier de 0,1 à 0,3 mmol/kg de poids corporel, correspondant à 0,2 à 0,6 ml/kg de poids corporel. Après l’administration de 0,1 mmol/kg de poids corporel à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol/kg de poids corporel peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d’une décision thérapeutique.
· IRM d’autres organes et angiographie : la dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg (c.-à-d. 0,2 ml/kg) afin d’obtenir un contraste adéquat pour le diagnostic.
· Angiographie : dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire étendu), l’administration d’une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg de poids corporel, correspondant à 0,2 ml/kg de poids corporel peut être justifiée. En revanche, si l’utilisation de 2 doses consécutives d’ ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE est anticipée avant de débuter l’angiographie, l’utilisation de 0,05 mmol/kg de poids corporel, correspondant à 0,1 ml/kg de poids corporel pour chaque dose peut être bénéfique, selon l’équipement d’imagerie disponible.
· Enfants : la dose de 0,1 mmol/kg de poids corporel s’applique à toutes les indications sauf à l’angiographie en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication.
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections d’ ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Chez les nouveau-nés et nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.
· Insuffisants rénaux : la dose pour adultes s’applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73m2). Voir également ci-dessous, « Insuffisants rénaux ».
· Insuffisants hépatiques : la dose pour adultes s’applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier en période péri-opératoire de transplantation hépatique.
Mode d’administration
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE doit être administré uniquement en injection intraveineuse. ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit pas être administré par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).
Débit de perfusion : 3 à 5 ml/min (un débit de perfusion pouvant aller jusqu’à 120 ml/min, c.-à-d. 2 ml/sec, peut être utilisée pour les examens angiographiques).
Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l’injection.
Séquence d’imagerie optimale : pondérée en T1.
L’administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l’administration du produit, le patient doit être gardé en observation pendant au moins une demi-heure, car l’expérience montre que la majorité des effets indésirables survient dans ce délai.
Préparer une seringue avec une aiguille. Enlever le disque plastique. Après avoir nettoyé le bouchon avec une compresse imbibée d’alcool, perforer le bouchon avec l’aiguille. Prélever la quantité de produit nécessaire à l’examen et l’injecter par voie intraveineuse.
Ce produit est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides, exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Insuffisants rénaux
Avant l’administration d’ ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré- ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium. S’il est nécessaire d’administrer ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections d’ ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration d’ ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
Voir rubrique « Posologie », Enfants.
Grossesse et allaitement
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration d’acide gadotérique.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration d’ ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE.
Précautions particulières de manipulation
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. Si un dossier patient au format électronique est utilisé, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être renseignés dans le dossier du patient.