Notice patient

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

1. Qu'est-ce que DIENILLE CONTINU 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIENILLE CONTINU 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe, Diénogest et Ethinylestradiol - code ATC : G03AA16

DIENILLE CONTINU est un comprimé contraceptif hormonal pour les femmes (contraceptif oral combiné, également connu sous le nom de « pilule »).

· Chacun des 21 comprimés blancs contient une petite quantité de 2 hormones féminines différentes : un progestatif (diénogest) et un estrogène (éthinylestradiol).

· Les 7 comprimés verts ne contiennent aucune substance active et sont appelés comprimés placebo.

Chez les femmes qui présentent de l’acné en raison d’un effet marqué des hormones mâles (« androgènes »), les tests cliniques ont prouvé que DIENILLE CONTINU soulage ce problème.

· visant à empêcher la survenue d’une grossesse (« pilule » contraceptive).

· destiné au traitement des femmes atteintes d’acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d’un traitement antibiotique par voie orale adaptés.

Avant de commencer à utiliser DIENILLE CONTINU, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin - voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Votre acné s’améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s’améliorer même après six mois. Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.

Vous ne devez pas utiliser DIENILLE CONTINU si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous.

Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou au diénogest ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes,

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides,

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins (thrombose) »),

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC),

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC),

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »,

· si vous avez ou avez déjà eu une inflammation du pancréas associée à une augmentation des triglycérides dans le sang (troubles du métabolisme lipidique),

· si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, si les valeurs sanguines de la fonction hépatique ne sont pas normalisées (également en cas de syndrome de Dubin-Johnson et de syndrome de Rotor),

· si vous avez ou avez déjà eu un cancer lié aux hormones sexuelles, ou si ce type de cancer est suspecté chez vous (par exemple, cancer du sein ou de l’endomètre),

· si vous n’avez pas d’hémorragie de privation (règles) et qu’on n’en trouve pas la cause,

· si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et DIENILLE CONTINU »).

Dans quels cas devez-vous faire attention avec DIENILLE CONTINU 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ?

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIENILLE CONTINU.

Si, alors que vous prenez DIENILLE CONTINU, l’une des maladies ou situations de la rubrique « Ne prenez jamais DIENILLE CONTINU » survient pour la première fois, vous devez arrêter de prendre DIENILLE CONTINU et consulter votre médecin immédiatement.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de DIENILLE CONTINU, vous devez également en informer votre médecin.

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins),

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles),

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins),

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges),

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas),

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins » »),

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre DIENILLE CONTINU,

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle),

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DIENILLE CONTINU augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à DIENILLE CONTINU est faible.

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre DIENILLE CONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à DIENILLE CONTINU est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à DIENILLE CONTINU par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent DIENILLE CONTINU	Pas encore connu

Le risque de caillot sanguin associé à DIENILLE CONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m²);

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de DIENILLE CONTINU plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser DIENILLE CONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser;

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par DIENILLE CONTINU.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vous utilisez DIENILLE CONTINU, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de DIENILLE CONTINU est très faible, mais peut augmenter :

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que DIENILLE CONTINU, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez DIENILLE CONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Chez les femmes prenant la pilule il a été montré un risque légèrement accru de développer un cancer du sein par rapport aux femmes du même âge qui ne la prennent pas. Après que les femmes arrêtent la pilule, ce risque diminue progressivement et, au bout de 10 ans, la différence n’est plus détectable entre les anciennes utilisatrices de pilules et les autres femmes du même âge.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein chez les femmes qui prennent la pilule ou qui l’ont prise est relativement faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Certaines études suggèrent que l’utilisation prolongée d’une contraception hormonale constitue un facteur de risque de développer d’un cancer du col de l’utérus chez les femmes dont le col de l’utérus est infecté par un certain virus sexuellement transmissible (papillomavirus humain). Cependant, à ce jour, on ne sait pas clairement dans quelle mesure ce résultat est influencé par d’autres facteurs (comme le nombre de partenaires sexuels ou l’utilisation de méthodes de contraception mécaniques).

Très rarement, des tumeurs hépatiques bénignes (non cancéreuses), mais dangereuses, peuvent se développer. Ces tumeurs peuvent provoquer des hémorragies internes potentiellement fatales. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez une douleur abdominale intense et soudaine. Les études ont montré un risque accru de développer un cancer du foie chez les femmes qui prennent la pilule pendant une longue période ; c’est toutefois extrêmement rare.

Une élévation de la tension artérielle a été signalée chez les femmes qui prennent la pilule. Cela se produit plus fréquemment chez les utilisatrices plus âgées et après une utilisation plus longue. La fréquence de l’hypertension augmente avec le composant progestatif. Utilisez une autre méthode de contraception si vous avez déjà des maladies causées par une hypertension artérielle ou si vous souffrez de certaines maladies rénales (dans ce cas, consultez votre médecin et voir aussi rubriques « Ne prenez jamais DIENILLE CONTINU », « Arrêtez immédiatement de prendre DIENILLE CONTINU » et « Votre médecin vous surveillera étroitement »).

Occasionnellement, des taches pigmentaires jaune-brun (chloasma) peuvent apparaître sur la peau, en particulier chez les femmes qui en ont eu pendant une grossesse. Les femmes prédisposées ne doivent pas s’exposer à la lumière du soleil ni à la lumière ultraviolette (solarium, par exemple) pendant qu’elles prennent la pilule.

Si vous souffrez d’un angio-œdème héréditaire, les médicaments contenant de l’estrogène peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l’angio-œdème. Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez le moindre symptôme d’un angio-œdème tel que gonflement du visage, de la langue et/ou éruptions et/ou difficultés à avaler ou éruption cutanée, avec des problèmes respiratoires.

Durant les premiers mois d’utilisation de la pilule, des saignements irréguliers peuvent survenir (spotting ou saignements intercurrents). Contactez votre médecin si ces saignements irréguliers persistent plus de 3 mois ou réapparaissent après la fin d’un cycle régulier.

Il est possible qu’il n’y ait pas d’hémorragie de privation lors de l’intervalle des comprimés placebo. Si vous avez pris DIENILLE CONTINU de manière correcte, il est peu probable que vous soyez enceinte. Si toutefois vous n’avez pas pris la pilule correctement avant la première absence d’hémorragie de privation ou si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Une grossesse doit être exclue avec certitude avant de continuer à prendre DIENILLE CONTINU.

Lorsque vous arrêtez la pilule, un certain temps peut être nécessaire avant que votre cycle se normalise à nouveau.

L’efficacité de la pilule peut être diminuée si vous oubliez de la prendre, si vous vomissez, si vous avez une maladie intestinale, si vous souffrez de diarrhée sévère ou si vous prenez plusieurs autres médicaments en même temps.

Si vous prenez DIENILLE CONTINU en même temps que des médicaments qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum), vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire de type barrière (un préservatif, par exemple) (voir rubrique « Autres médicaments et DIENILLE CONTINU »).

Avant d’utiliser DIENILLE CONTINU, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches parents. Un examen médical et gynécologique de base, incluant une palpation des seins et un frottis cervico-vaginal, sera réalisé. Une grossesse doit être exclue. Si vous prenez la pilule, ces examens seront répétés régulièrement. Informer votre médecin si vous fumez et si vous prenez d’autres médicaments.

DIENILLE CONTINU ne vous protège pas de l’infection à VIH ou d’autres maladies sexuellement transmissibles.

N'utilisez pas DIENILLE CONTINU si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT).

Votre médecin prescrira une autre méthode de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments.

DIENILLE CONTINU peut être repris environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne pas utiliser DIENILLE CONTINU ».

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent entrainer une perte de l’efficacité contraceptive de DIENILLE CONTINU et/ou provoquer des saignements intercurrents.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’efficacité de DIENILLE CONTINU :

· médicaments stimulant la motricité intestinale (par exemple, métoclopramide),

· médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie, comme phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate,

· médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins dans les poumons (bosentan),

· certains antibiotiques utilisés pour le traitement de la tuberculose (par exemple, rifampicine) ou les infections à champignons (par exemple, griséofulvine),

· certains médicaments utilisés pour le traitement des infections par VIH et par le virus de l’hépatique C (appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse comme ritonavir, névirapine, éfavirenz),

· compléments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Si vous prenez l’un des médicaments listés ci-dessus, vous devez utiliser une méthode de contraception de type barrière (préservatif) en plus de DIENILLE CONTINU. Pour certains des médicaments énumérés ci-dessus, ces mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées pendant la prise du médicament et pendant 7 à 28 jours après, en fonction du médicament. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si la méthode barrière est à utiliser pendant une période plus longue que celle couverte par les comprimés contenus dans la plaquette, vous devez commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante de DIENILLE CONTINU sans respecter l’intervalle de 7 jours des comprimés placebo. Si vous devez suivre un traitement à long terme par l’un des médicaments listés ci-dessus, parlez à votre médecin du passage à une méthode de contraception non hormonale.

La prise simultanée des médicaments suivants et de DIENILLE CONTINU peut augmenter le risque d’effets indésirables :

· antimycosiques imidazolés (utilisés contre les infections à champignons), tel fluconazole,

La prise simultanée de DIENILLE CONTINU et d’autres médicaments peut altérer l’effet de ces médicaments :

Veuillez également lire les notices de tous les autres médicaments que vous prenez.

Chez la femme diabétique, les besoins en agents hypoglycémiants (par exemple, l’insuline) peuvent changer.

Si vous devez faire une analyse sanguine, informez le médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez un contraceptif oral, car ce médicament peut influencer les résultats de certains tests, y compris les valeurs des fonctions hépatique, corticosurrénalienne, rénale et thyroïdienne, ainsi que la quantité de certaines protéines dans le sang, comme les protéines qui affectent le métabolisme lipidique (graisses), le métabolisme des glucides, la coagulation et la fibrinolyse. Cependant, ces modifications restent généralement dans l’intervalle normal.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas DIENILLE CONTINU pendant la grossesse. Avant de commencer à prendre DIENILLE CONTINU, vous devez être sûre que vous n’êtes pas enceinte. Si vous êtes enceinte pendant la prise de ce médicament, arrêtez la prise de DIENILLE CONTINU et avertissez immédiatement votre médecin.

Ne prenez pas DIENILLE CONTINU si vous allaitez, car il peut réduire la production de lait ; de plus, de faibles quantités de substances actives peuvent passer dans le lait maternel. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale pendant l’allaitement.

DIENILLE CONTINU n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIENILLE CONTINU.

Sauf avis contraire de votre médecin, la dose habituelle est de 1 comprimé de DIENILLE CONTINU tous les jours.

Chaque plaquette contient 28 comprimés : 21 comprimés actifs blancs et 7 comprimés placebo verts.

Les deux sortes de comprimés de couleurs différentes de DIENILLE CONTINU sont disposés selon leur ordre de prise.

Prenez un comprimé de DIENILLE CONTINU par jour, si nécessaire avec un peu d’eau.

Ne confondez pas les comprimés : prenez un comprimé blanc une fois par jour les 21 premiers jours, puis un comprimé vert une fois par jour les 7 derniers jours. Vous commencerez ensuite immédiatement une nouvelle plaquette (21 comprimés blancs, puis 7 comprimés verts). Ainsi il n’y a pas d’intervalle sans comprimés (pas d’arrêt) entre deux plaquettes.

En raison de la composition différente des comprimés, vous devez impérativement commencer par la prise du premier comprimé blanc à gauche de la première rangée (à côté de la mention DEBUT) puis vous prendrez un comprimé chaque jour. Pour respecter l’ordre de prise, suivez la direction indiquée par les flèches sur la plaquette.

Pour vous aider dans la prise de vos comprimés, chaque étui de DIENILLE CONTINU contient par blister, 1 autocollant contenant 7 autocollants hebdomadaires, chacun mentionnant tous les jours de la semaine et débutant par un jour différent.

Choisissez l’autocollant de la semaine qui définit le jour où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l’autocollant de la semaine qui commence par « ME ».

Sur la plaquette, placer l’autocollant hebdomadaire correspondant au jour que vous avez choisi pour prendre le premier comprimé au-dessus de la première rangée de comprimés, à l’endroit indiqué par "Placez l'autocollant hebdomadaire ici".

Une indication journalière figure ainsi au-dessus de chaque comprimé de chacune des rangées et vous permettra de vérifier que vous avez pris chacun des comprimés. Les flèches indiquent l’ordre dans lequel vous devez prendre les comprimés.

Pendant les 7 jours de prise des comprimés placebo verts (les jours sous placebo), les saignements devraient commencer (hémorragie de privation). Ils démarrent habituellement le 2^e ou 3^e jour après la prise du dernier comprimé actif blanc. Dès que vous avez pris le dernier comprimé placebo vert, commencez la plaquette suivante, que vos saignements soient terminés ou non. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et l’hémorragie de privation aura lieu habituellement le même jour de chaque mois.

Si vous utilisez DIENILLE CONTINU de cette façon, vous serez protégée contre une grossesse pendant les 7 jours où vous prenez un comprimé placebo vert.

Si vous n’avez pris aucune pilule contraceptive au cours du mois précédent :

Commencez à prendre DIENILLE CONTINU le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire le premier jour de vos règles. Si vous l’utilisez correctement, la protection contraceptive est efficace dès le premier jour de prise.

Si vous commencez à prendre DIENILLE CONTINU entre le 2e et 5e jour, utilisez une méthode de contraception supplémentaire, de type barrière, pendant les 7 premiers jours d’utilisation de la pilule.

Si vous passez d’une autre pilule (composée de deux substances actives hormonales), d’un anneau vaginal ou d’un patch :

· Si vous preniez précédemment une pilule (pour laquelle un intervalle sans comprimés suivait le jour où vous preniez la dernière pilule contenant les substances actives) commencez à prendre DIENILLE CONTINU le jour après l’intervalle sans comprimés.

· Si vous preniez précédemment une pilule dont l’emballage contenait des comprimés sans substances actives (aussi connus sous le nom de comprimés placebo) en plus des comprimés contenant des substances actives, vous n’aviez donc pas d’intervalle sans comprimés. Commencez à prendre DIENILLE CONTINU le jour après la prise du dernier comprimé sans substances actives. Si vous ne savez pas exactement quel comprimé était le dernier comprimé sans substances actives, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous utilisiez précédemment un anneau vaginal ou un patch, commencez à prendre DIENILLE CONTINU, le jour après l’intervalle habituel sans anneau ou sans patch.

Si vous passez d’une pilule contenant uniquement un progestatif (« mini-pilule ») :

Vous pouvez arrêter la mini-pilule n’importe quel jour. Commencez à prendre DIENILLE CONTINU le jour suivant. Pendant les 7 premiers jours, utilisez une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (par exemple, le préservatif).

Si vous passez d’une injection contraceptive (dont l’efficacité est de trois mois), d’un implant ou d’un DIU (dispositif intra-utérin) :

Commencez à prendre DIENILLE CONTINU le jour où vous auriez dû normalement recevoir l’injection suivante ou le jour où l’implant ou le DIU est retiré. Pendant les 7 premiers jours, utilisez une méthode de contraception non hormonale supplémentaire (par exemple, le préservatif).

Ne commencez pas à prendre la pilule moins de 21 à 28 jours après la naissance. Pendant les 7 premiers jours, utilisez une méthode de contraception supplémentaire de type barrière (par exemple, le préservatif). Si vous avez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre DIENILLE CONTINU, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles avant de prendre ce médicament.

Si vous allaitez et que vous voulez commencer à prendre DIENILLE CONTINU, adressez-vous à votre médecin (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Vous pouvez prendre DIENILLE CONTINU aussi longtemps que vous souhaitez une contraception hormonale et qu’il n’existe aucun risque pour votre santé (voir rubriques « Ne prenez jamais DIENILLE CONTINU » et « Arrêtez immédiatement de prendre DIENILLE CONTINU »). Des examens médicaux de routine sont vivement conseillés (voir rubrique « Consultations/examens médicaux »).

Si vous avez pris plus de DIENILLE CONTINU 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les signes éventuels d’un surdosage incluent : nausées, vomissements (survenant habituellement après 12 à 24 heures et perdurant éventuellement plusieurs jours), tension des seins, étourdissements, maux d’estomac, somnolence/fatigue ; les femmes et les adolescentes peuvent avoir des saignements vaginaux. Vous devez consulter un médecin si la quantité prise est relativement importante.

Si vous avez utilisé ou pris trop de DIENILLE CONTINU, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre un des comprimés actifs blancs (1ère, 2ème ou 3ème rangée), procédez comme suit :

· Si vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise du comprimé, l’efficacité contraceptive de DIENILLE CONTINU n’est pas réduite. Prenez le comprimé oublié le plus rapidement possible, puis continuez à prendre les comprimés suivants à l’heure habituelle.

· Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise du comprimé, l’efficacité contraceptive de DIENILLE CONTINU ne peut plus être garantie. Si vous n’avez pas de saignement pendant les premiers jours de prise des comprimés placebo verts (les premiers jours de placebo), vous pourriez être enceinte. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.

Suivez les instructions ci-dessous si vous avez oublié de prendre un comprimé :

Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, continuez à prendre les comprimés comme d’habitude. Pendant les 7 jours suivants, utilisez toutefois une méthode de contraception barrière supplémentaire (par exemple, le préservatif). Si vous avez eu des rapports sexuels la semaine précédant votre oubli de comprimé, il existe un risque que vous soyez enceinte. Plus ces deux situations sont proches de l’habituel intervalle des comprimés placebo, plus le risque de grossesse est élevé.

Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, même si cela signifie de prendre deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants peuvent être pris à l’heure habituelle. Si vous avez pris DIENILLE CONTINU correctement pendant les 7 jours précédant l’oubli, l’efficacité contraceptive de votre pilule n’est pas réduite et vous ne devez pas utiliser de méthode de contraception supplémentaire. Si ce n’est pas le cas ou si vous avez oublié plus d’un comprimé, utilisez une méthode de contraception barrière supplémentaire (par exemple, le préservatif) pendant les 7 jours suivants.

L’efficacité contraceptive n’est pas pleinement garantie. En ajustant l’intervalle des 7 jours de comprimés placebo vous pouvez néanmoins maintenir cette efficacité. Si vous suivez l’une des deux options expliquées ci-dessous, vous ne devez pas prendre de mesures contraceptives supplémentaires, mais ceci uniquement si vous avez pris DIENILLE CONTINU correctement pendant les 7 jours précédant votre oubli de prise d’un comprimé. Dans le cas contraire, suivez la démarche décrite ci-dessus au point 1. En plus, utilisez pendant les 7 jours suivants, une méthode de contraception barrière supplémentaire (par exemple, le préservatif).

Option 1 : Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants peuvent être pris à l’heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebo verts, prenez les comprimés de la plaquette suivante. Vous n’aurez très probablement pas d’hémorragie de privation avant la fin de cette deuxième plaquette, cependant vous aurez peut-être une hémorragie de rupture et des spotting.

Option 2 : Vous pouvez arrêter de prendre les comprimés actifs blancs de la plaquette en cours immédiatement et démarrer la prise des comprimés placebo verts (à partir du jour où vous avez oublié le comprimé) ; puis poursuivez avec les comprimés actifs blancs de la plaquette suivante. Si vous voulez commencer la plaquette suivante à votre jour habituel, prenez les comprimés placebo moins de 7 jours.

Si vous avez oublié plus d’un comprimé sur une même plaquette, vous n’êtes plus protégée contre le risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d’autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important et les comprimés oubliés proches de l’intervalle des comprimés placebo. Jusqu’à vos prochaines règles, utilisez une méthode de contraception barrière supplémentaire (par exemple, le préservatif). Si vous n’avez pas de règles à la fin de la plaquette en cours, vous pourriez être enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.

Si vous avez des problèmes digestifs, comme vomissements ou diarrhées, dans les 4 heures suivant la prise d’un comprimé, les substances actives peuvent ne pas être entièrement absorbées par votre organisme. Dans ce cas, suivez les instructions qui s’appliquent si vous avez oublié de prendre un comprimé et que vous vous en apercevez dans les 12 heures. Si vous ne voulez pas changer votre rythme habituel, prenez un comprimé de remplacement d’une autre plaquette. Si les symptômes gastro-intestinaux persistent plusieurs jours ou sont récurrents, utilisez une méthode de contraception barrière (par exemple, le préservatif) et informez votre médecin.

Si vous voulez modifier le moment de survenue de votre hémorragie de privation, vous devez continuer à prendre les comprimés de la plaquette suivante de DIENILLE CONTINU, directement, sans prendre les comprimés placebo. Les règles peuvent être retardées autant que vous le souhaitez, mais seulement jusqu’à la fin de la deuxième plaquette.

Pendant ce temps, vous pourriez avoir des saignements intercurrents ou des spotting. Après l’habituel intervalle de jours des comprimés placebo, vous pouvez continuer à prendre DIENILLE CONTINU comme d’habitude.

Vous pouvez arrêter de prendre DIENILLE CONTINU à tout moment. Si vous ne voulez pas être enceinte, consultez votre médecin sur les autres méthodes de contraception efficaces.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à DIENILLE CONTINU, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse (TEV)ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle (TEA)) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DIENILLE CONTINU ? ».

Les effets indésirables graves associés à la pilule sont énumérés dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIENILLE CONTINU ? ». Vous y trouverez des informations détaillées. Si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant la prise de DIENILLE CONTINU :

· Inflammation des organes génitaux (vaginite/vulvo-vaginite), infections vaginales provoquées par des levures (candidose, infections vulvo-vaginales),

· Élévation ou baisse de la tension artérielle, dans de rares cas : élévation de la tension artérielle diastolique (valeur tensionnelle la plus basse),

· Douleurs abdominales (y compris dans le haut et le bas de l’abdomen, gêne/ballonnement),

· Anomalies des saignements menstruels, y compris règles abondantes (ménorragie), règles faibles (hypoménorrhée), règles irrégulières (oligoménorrhée) et absence de règles (aménorrhée),

· Infections à champignons (tels que Candida), infections virales, boutons de fièvre,

· Grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infection des sinus (sinusite),

· Troubles vasculaires au niveau du cerveau ou du cœur, accident vasculaire cérébral,

· Dystonie (trouble musculaire susceptible d’entraîner une position anormale du corps ou des mouvements anormaux),

· Étourdissements ou syncope au passage de la position assise ou couchée à la station debout (hypotension orthostatique),

· Inflammation de la muqueuse de l’estomac (gastrite), inflammation de l’intestin (entérite),

· Réactions cutanées/symptômes cutanés incluant réaction cutanée allergique, neurodermatite/ dermatite atopique, eczéma, rougeurs et irritations cutanées (psoriasis),

· Taches pigmentaires brun doré en particulier sur le visage (chloasma, aussi connu sous le nom de masque de grossesse), troubles pigmentaires/pigmentation accrue,

· Nævi cutanés (vaisseaux sanguins ressemblant à une toile d’araignée, avec une tache rouge au centre),

· Affections osseuses et musculaires, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dans les bras et les jambes,

· Dysplasie cervicale (croissance anormale de cellules à la surface du col de l’utérus),

· Douleurs ou kystes au niveau des annexes de l’utérus (trompes de Fallope et ovaires),

· Kystes mammaires, tumeurs bénignes dans les seins (maladie fibrokystique des seins), croissance de tissu mammaire en dehors des seins (polymastie),

· Élévation des taux sanguins de triglycérides et de cholestérol (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Boursouflures rouges et douloureuses sous la peau (érythème noueux ou polymorphe).

Si vous souffrez d’un angio-œdème héréditaire, les médicaments contenant de l’estrogène peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l’angio-œdème (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver la plaquette dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Une plaquette de DIENILLE CONTINU contient 21 comprimés actifs blancs sur les 1ere, 2ième et 3ième rangées de la plaquette et 7 comprimés placebo verts sur la 4ième rangée de la plaquette.

Diénogest...................................................................................................................... 2,0 mg

Ethinylestradiol............................................................................................................. 0,03 mg

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K30.

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone K30, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose 2910, triacétine, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).

DIENILLE CONTINU est disponible en étuis contenant 1x28, 3x28, 6x28 et 13x28 comprimés pelliculés (21 comprimés actifs et 7 comprimés placebo).

Chaque étui de DIENILLE CONTINU contient par plaquette, 1 jeu de 7 autocollants hebdomadaires, chacun mentionnant tous les jours de la semaine et débutant par un jour différent.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche; o chaleur dans la jambe affectée; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; · battements de cœur rapides ou irréguliers; · douleurs intenses dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins