Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

Sulfate ferreux

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé?

3. Comment prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

TARDYFERON 50mg contient du fer.

Il est utilisé pour prévenir un manque de fer chez la femme enceinte lorsque l’alimentation ne permet pas d’apporter une quantité suffisante de cet élément.

Ce médicament est réservé aux femmes adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le fer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous avez plus de fer dans votre organisme qu’il ne vous faut.

· Si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).

· Si vous avez une occlusion intestinale (transit intestinal arrêté), en raison de la présence d'huile de ricin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre TARDYFERON 50 mg.

Faites attention avec TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé

Mises en garde spéciales

En raison du risque d’ulcérations buccales et d’altération de la couleur dentaire, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche mais avalés entiers avec de l’eau. Si vous ne pouvez pas suivre cette instruction ou si vous rencontrez des difficultés de déglutition, veuillez contacter votre médecin.

Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions de la gorge, de l’œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ou des bronches (lieux de passage de l’air dans les poumons) si le comprimé pénètre dans les voies aériennes. Une nécrose des bronches (mort du tissu) ou un granulome (inflammation) peuvent entraîner une bronchosténose (rétrécissement des voies aériennes). En cas de fausse route, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou le service d'urgence le plus proche pour recevoir un traitement approprié .

Les patients qui ont aspiré un comprimé doivent contacter un médecin immédiatement, et une consultation en pneumologie doit être envisagée. Les patients peuvent risquer d'inhaler un comprimé sans le remarquer et doivent donc être avisés de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'inhalation tels que de la toux et / ou d'autres symptômes des voies respiratoires après ingestion d’un comprimé.

D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.

Précautions d’emploi

Si vous prenez TARDYFERON pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.

Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON ne sera pas efficace.

Ce médicament contient :

· un sucre (le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

· de l’huile de ricin qui peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN .

Autres médicaments et TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé

Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple) :

· si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer.

· si vous prenez certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones),

· si vous prenez des médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium)

· si vous prenez un médicament pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine),

· si vous prenez un médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro- intestinaux, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),

· si vous prenez un médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),

· si vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la levodopa, la carbidopa),

· si vous prenez du zinc.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

· Vous ne devez pas consommer de grandes quantités de thé ou de café car cela peut diminuer l‘absorption de fer par votre organisme.

· Il est déconseillé de consommer en même temps que ce médicament des céréales complètes (son, légumineuses, graines oléagineuses) ou bien des aliments ou des boissons contenant du calcium (fromages, lait..).

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte et chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé contient du saccharose et de l’huile de ricin (voir également le paragraphe ‘‘Faites attention avec TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé’’).

3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé?

Posologie

La dose habituelle est de 50 mg par jour (soit 1 comprimé) à partir du 4^ème mois de grossesse.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. En règle générale, vous devez prendre ce médicament avec un verre d’eau avant les repas ou pendant les repas. Vous devez choisir l’horaire de prise selon le moment où votre estomac tolèrera le mieux ce médicament.

Avaler les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas sucer, mâcher ou garder le comprimé dans la bouche.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée du traitement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

En cas d’ingestion d’une quantité importante de fer, vous pouvez ressentir les effets suivants :

• des irritations intenses gastro-intestinales, des nausées, des vomissements, des diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’une chute de la tension artérielle, d’un mauvais fonctionnement de votre rein et de votre foie, pouvant entraîner des convulsions.

Si vous avez pris trop de comprimés de TARDYFERON, vous devez donc contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme tous les médicaments, TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet :

Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :

Fréquent (1 à 10 patients sur 100)

· constipation,

· diarrhée,

· distension abdominale,

· douleur abdominale,

· coloration anormale des selles,

· nausée.

Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)

· gonflement de la gorge (œdème laryngé),

· selles anormales,

· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),

· vomissement,

· inflammation aigüe de l’estomac (gastrite),

· démangeaison (prurit)

· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) (les effets indésirables ci-dessous ayant été rapportés depuis la commercialisation)

· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

· altération de la couleur dentaire (en cas d’usage incorrect quand les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche),

· ulcération buccale (en cas d’usage incorrect quand les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche).

· Lésions oesophagiennes

· Mort des tissus pulmonaires (Nécrose pulmonaire)

· Inflammation pulmonaire (Granulome pulmonaire)

· Rétrécissement des voies aériennes (Sténose bronchique)

· colorations de la paroi du tube gastro-intestinal.

Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, de l’œsophage (le tube raccordant votre bouche à votre estomac) ou des bronches (les principaux conduits respiratoires des poumons) si le comprimé pénètre dans les voies respiratoires.

En cas de fausse route, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé

· La substance active est :

Fer sous forme de sulfate ferreux desséché...................................................................... 50 mg

· Les autres composants sont : l’acide ascorbique, la mucoprotéose aviaire, l’amidon de pomme de terre, le copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :2) (Eudragit S), le citrate de triéthyle, la povidone K30, le talc, le stéarate de magnésium, l’huile de ricin hydrogénée, le trisilicate de magnésium.

Enrobage : talc, dioxyde de titane (E171), amidon de riz, laque aluminique d’érythrosine (E127), cire de carnauba, copolymère de méthacrylate de 2-(diméthyl amino) éthyle, de méthacrylate de butyle et méthacrylate de méthyle 2 :1 :1 (Eudragit E100), saccharose.

Qu’est-ce que TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobé. Chaque boîte contient 30 comprimés enrobés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION