ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018
TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable
Sulfate ferreux heptahydraté
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable?
3. Comment utiliser TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : préparations anti-anémiques - code ATC : B03AA07
Ce médicament est réservé aux enfants de plus de 24 mois et aux adultes.
TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable contient du fer. Il est utilisé :
· si vous (ou votre enfant) avez un manque de fer dans l’organisme (également appelé anémie par carence en fer),
· pour prévenir un manque de fer chez la femme enceinte lorsque l’alimentation ne permet pas d’apporter une quantité suffisante de cet élément.
Ne prenez jamais TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable :
· Si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le fer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous (ou votre enfant) avez plus de fer dans l’organisme qu’il ne vous (lui) en faut.
· Si vous (ou votre enfant) avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable.
· Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
· Si vous (ou votre enfant) avez un manque de fer associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable ne sera pas efficace.
· Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
· Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des lésions de la gorge, de l’œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ou des bronches (lieux de passage de l’air dans les poumons) en cas de fausse route. Une nécrose des bronches (mort du tissu) ou un granulome (inflammation) peuvent entraîner une bronchosténose (rétrécissement des voies aériennes). En cas de fausse route, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou le service d'urgence le plus proche pour recevoir un traitement approprié.
Les patients qui ont aspiré la solution doivent contacter un médecin immédiatement, et une consultation en pneumologie doit être envisagée. Les patients peuvent risquer d'inhaler la solution sans le remarquer et doivent donc être avisés de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'inhalation tels que de la toux et / ou d'autres symptômes des voies respiratoires après ingestion de la solution.
· D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinale chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous (ou votre enfant) utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES solution buvable, sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple) :
· si vous (ou votre enfant) prenez des médicaments contenant de l’acide acétohydroxamique,
· si vous (ou votre enfant) prenez des médicaments injectables contenant du fer,
· si vous (ou votre enfant) prenez certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones),
· si vous (ou votre enfant) prenez un médicament pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium),
· si vous (ou votre enfant) prenez un médicament pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine),
· si vous (ou votre enfant) prenez un médicament qui abaisse le taux de graisse dans le sang (médicament de type résine comme la cholestyramine),
· si vous (ou votre enfant) prenez un médicament pour traiter une acidité excessive de l’estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels d’aluminium, de calcium et de magnésium),
· si vous (ou votre enfant) prenez un médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),
· si vous (ou votre enfant) prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la méthyldopa, la lévodopa, la carbidopa),
· si vous (ou votre enfant) prenez des compléments et/ou des médicaments contenant du zinc.
TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable avec des aliments et des boissons
· Vous ne devez pas consommer de grandes quantités de thé car cela peut diminuer l‘absorption de fer par votre organisme.
· Il est déconseillé de consommer en même temps que ce médicament des céréales complètes (son, légumineuses, graines oléagineuses) ou bien des aliments ou des boissons contenant du calcium (fromages, lait...).
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte et chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune donnée disponible sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable contient 45 g de sorbitol par flacon (voir également le paragraphe «Avertissements et précautions »).
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable?
Si vous (ou votre enfant) prenez TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable pour traiter un manque de fer :
· Chez l’enfant de 2 à 6 ans : la dose habituelle est de 30 à 40 mg par jour.
· Chez l’enfant de plus de 6 ans jusqu’à 10 ans : la dose habituelle est de 40 à 50 mg par jour
· Chez l’adulte et l'enfant de plus de 10 ans : la dose habituelle est de 50 à 100 mg par jour.
Si vous êtes une femme enceinte prenant TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable pour éviter un manque de fer : la dose habituelle est de 50 mg par jour.
La dose est lue directement sur la pipette graduée (voir schémas explicatifs).
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. En règle générale, vous devez administrer ce médicament à votre nourrisson avant les repas afin de limiter les effets indésirables. Vous devez choisir l’horaire de prise selon le moment où son estomac tolérera le mieux ce médicament.
Comment utiliser la pipette ?
La pipette permet de prélever la solution buvable et indique la dose (mg) à administrer.
Cette dose se lit directement à l’aide des graduations.
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Pour ouvrir le flacon, appuyer puis dévisser le bouchon.
Introduire la pipette-doseuse dans le flacon, en s’assurant que le piston soit complètement enfoncé.
Prélever la solution buvable en tirant sur le piston de la pipette jusqu’à la graduation la plus proche de la dose prescrite (graduation tous les 5 mg).
Verser le contenu de la pipette-doseuse dans un verre. La solution buvable prélevée peut être diluée dans ½ verre d’eau.
Boire ensuite le contenu du verre.
Comment nettoyer la pipette ?
Après utilisation, refermer le flacon, bien rincer la pipette à l’eau et laisser sécher sur papier absorbant puis ranger immédiatement la pipette au sein de sa boite dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette de la boite et de la notice.
Refermer le flacon à l’aide du bouchon et le ranger avec la pipette dans son emballage en carton.
Durée du traitement
Si vous (ou votre enfant) prenez ce médicament pour traiter un manque en fer, la durée du traitement doit être suffisante pour corriger ce manque et reconstituer vos réserves en fer (ou celles de votre enfant).
Si vous êtes une femme enceinte prenant ce médicament pour éviter un manque en fer, le traitement sera pris durant les 2 derniers trimestres de la grossesse.
Si vous (ou votre enfant) avez pris plus de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable que vous n’auriez dû :
En cas d’ingestion d’une quantité importante de fer, vous (ou votre enfant) pouvez ressentir les effets suivants :
· des irritations intenses gastro-intestinales, des nausées, des vomissements, des diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’une chute de la tension artérielle, d’un mauvais fonctionnement des reins et du foie, pouvant entrainer des convulsions.
Si vous (ou votre enfant) avez pris trop de TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.
Si vous oubliez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable
Si vous arrêtez de prendre TARDYFERON 20 mg/mL ENFANTS ET ADULTES, solution buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets suivants classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
· constipation,
· diarrhée,
· distension abdominale,
· douleur abdominale,
· coloration anormale des selles,
· nausée.
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
· gonflement de la gorge (œdème laryngé),
· selles anormales,
· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation aiguë de l’estomac (gastrite),
· démangeaison (prurit),
· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).
Fréquence non connue (ne peut être estimée), (les effets indésirables ci-dessous ayant été rapportés depuis la commercialisation)
· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· coloration des dents*,
· atteinte de la paroi de la bouche* (ulcération buccale),
· lésions oesophagiennes,
· mort des tissus pulmonaires (Nécrose pulmonaire),
· inflammation pulmonaire (Granulome pulmonaire),
· rétrécissement des voies aériennes (Sténose bronchique),
· colorations de la paroi du tube gastro-intestinal.
*En cas de mésusage quand les comprimés sont croqués, sucés ou gardés dans la bouche.
Les patients âgés et les patients ayant du mal à avaler peuvent, en cas de fausse route, présenter un risque de lésion de l’œsophage ou de destruction (nécrose) des tissus bronchiques.
En cas de fausse route, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.
D’après des données publiées dans la littérature, il a été observé des colorations de la paroi du tube gastro-intestinal chez des patients âgés souffrant d’une insuffisance rénale, de diabète et/ou d’une augmentation de la tension qui recevaient des médicaments pour ces maladies et une supplémentation en fer pour traiter leur anémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, la solution peut se conserver pendant 2 mois. Ce médicament est à conserver à l’abri de la lumière dans l’étui en carton.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TARDYFERON 20 mg/ml ENFANTS ET ADULTES, solution buvable
· La substance active est :
Sulfate ferreux heptahydraté............................................................................................... 99.56 mg
(correspondant à une dose de 20 mg de fer).
Pour 1 mL
· Les autres composants sont :
Sorbitol liquide (non cristallisé), arôme orange*, acide sulfurique, propionate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.
*Composition de l’arôme orange : acétaldéhyde, octanal, nonanal, decanal, butyrate d’éthyle, citronellal, eau, citral, linalool, huile essentielle d’orange, propylène glycol E1520.
· Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon (verre brun) de 90 mL fermé par un bouchon sécurité-enfant.
· L’emballage extérieur contient une pipette de 5 mL, graduée de 10 à 100 mg (graduation tous les 10 mg), pour permettre l’administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIerre fabre medicament PRODUCTION
site PROGIPHARM
Rue du lycée
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).