Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2018

ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

3. COMMENT UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques généraux / anesthésiques par inhalation (N : système nerveux central), code ATC : N01AB06.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d’anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon dans les cas suivants :

· Allergie connue aux médicaments anesthésiques halogénés.

· Antécédent, personnel ou familial, d’élévation importante de la température corporelle lors d’une anesthésie avec administration de ce type de médicament (hyperthermie maligne).

· En association avec un IMAO non sélectif (médicament traitant la dépression).

· Antécédent d’atteinte du foie (jaunisse par exemple), ou de fièvre, après une anesthésie avec ce type de médicament.

· Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

o Chez l’enfant de moins de 2 ans.

o Grossesse.

o En association avec certains médicaments d’urgence (sympathomimétiques bêta et alpha et bêta).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

· Chez l’enfant, le caractère irritant de ce médicament rend son utilisation difficile au début de l’anesthésie (comme agent d’induction en ventilation spontanée au masque).

· Ce médicament doit être administré par ou en présence d’un médecin anesthésiste disposant des moyens de l’anesthésie et de la réanimation.

· La respiration et la tension artérielle doivent être attentivement surveillées et corrigées si nécessaire.

· Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.

· Il est recommandé de contrôler la ventilation chez les malades de neurochirurgie en raison du risque d’hypertension intra-crânienne.

· L’isoflurane peut être à l’origine d’une fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d’une anesthésie (hyperthermie maligne). Il est déconseillé d’utiliser l’isoflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d’hyperthermie maligne d’effort, myopathies).

· En présence de chaux sodée ou barytée, des cas isolés d’augmentation de la carboxyhémoglobine ont été observés avec les agents halogénés ayant un radical -CF2H. La formation de CO₂ n’est pas cliniquement significative quand l’adsorbant est normalement hydraté. Se conformer strictement aux instructions d’utilisation des adsorbants du CO2, données par le fabricant.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

· maladie respiratoire ou d’asthme (risque de bronchoconstriction),

· maladie cardiaque (sténose coronarienne).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament notamment les IMAO non sélectifs, l’adrénaline, la noradrénaline et l’isoprénaline.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs et les utilisateurs de machines sur le fait qu’après une anesthésie générale, une diminution de la conscience pendant une période variable rend dangereuse la conduite ou l’utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon sera toujours administré par un médecin anesthésiste qui décidera de la dose que vous recevrez selon votre âge, poids et type d’opération que vous allez avoir.

Si votre enfant doit recevoir ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon, il sera étroitement surveillé pendant l’administration du médicament.

ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon n’est pas recommandé chez le nourrisson et l’enfant pour provoquer l’endormissement au début d’anesthésie.

Le médecin anesthésiste peut décider de donner à votre enfant un médicament pour prévenir la diminution de la respiration et des battements du cœur qui peut survenir pendant l’utilisation d’ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon.

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

Inhalation.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon que vous n’auriez dû :

Arrêter l’administration de ce médicament et contrôler la fonction respiratoire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Diminution de la tension artérielle.

· Augmentation du rythme cardiaque.

· Dépression respiratoire, très rares observations de bronchospasme.

· Trouble du rythme cardiaque.

· Survenue au réveil de frissons, nausées, vomissements.

· Elévation importante de la température du corps (hyperthermie maligne), nécessitant un traitement spécifique en urgence.

· L’âcreté de ce médicament peut être responsable d’une agitation, d’une toux, d’un blocage de la respiration et d’un spasme laryngé.

· De très rares cas d’atteinte du foie ont été observés.

· Hyperkaliémie accompagnée d’un taux élevé de créatine phosphokinase entraînant des arythmies cardiaques et dans des cas exceptionnels, décès.

Les effets indésirables survenant le plus souvent sont :

· Contraction des poumons et des voies respiratoires entraînant une difficulté à respirer.

· Augmentation des taux de sucre ou de potassium dans le sang. De rares cas de battements anormaux du cœur (arythmies) et de décès associés à l’utilisation d’anesthésiques par inhalation ont été signalés chez des enfants peu de temps après l’opération.

Si vous-même, ou votre enfant, avez reçu ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon et que vous remarquez des symptômes inhabituels ou inattendus après l’opération, vous devez le signaler IMMEDIATEMENT à votre médecin ou à votre anesthésiste.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à température ambiante, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon ?

La substance active est:

Isoflurane ......................................................................................................................................... 100 ml

Pour un flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ISOFLURANE BELAMONT, gaz anesthésique pour inhalation en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gaz anesthésique pour inhalation en flacon de 100 ou 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIRAMAL CRITICAL CARE LIMITED

SUITE 4, GROUND FLOOR HEATHROW BOULEVARD

EAST WING, 280

BATH ROAD, WEST DRAYTON, UB7 0DQ,

ROYAUME-UNI

Exploitant